アルツハイマー病のスクリーニングツールとしての血液バイオマーカーの臨床応用と有用性: 検証研究 (BIOVALID-AD)
神経変性疾患によって引き起こされる認知症は、世界中で 5,000 万人以上が罹患しており、最も一般的な原因はアルツハイマー病 (AD) です。 平均寿命が延びるにつれて、これらの病気の有病率は今後数十年間で増加すると予想され、国民医療制度に重大な社会的および経済的負担を課すことになります。 AD は病理学的に 2 つの主要な特徴、すなわち細胞外プラークにおけるアミロイド β (Aβ) の蓄積と、細胞内神経原線維変化における過剰リン酸化タウ (p-タウ) の蓄積によって定義されます。 ここ数十年で、AD の病態生理学に対する理解の高まりと技術の進歩により、生体内での AD の病理学的プロセスの客観的な尺度を提供する新しい技術の開発が可能になりました。 脳脊髄液 (CSF) 検査や陽電子放射断層撮影 (PET) 測定によって得られるバイオマーカーなどの確立されたバイオマーカーは、最新の NIA-AA 診断基準と一致して、臨床現場に徐々に導入されています。 しかし、これらの方法の普及は、入手可能性の低さ、侵襲性の認識、高コスト、および禁忌のため、依然として制限されています。 したがって、侵襲性が低く、費用効果の高いバイオマーカーが緊急に必要とされている。 したがって、血液バイオマーカーの超高感度検出法の開発における最近の有望な結果は、この分野での画期的な進歩を促進し、認知機能低下のある被験者の診断プロセスを簡素化および加速する可能性があります。
この研究の主な仮説は、新しいCLEIA方法論を通じて測定されたアミロイドパチー、タウオパチー、神経変性の新しい血漿バイオマーカーは、不必要な検査の必要性を減らし、結果として貴重な情報を提供することで神経変性疾患の診断プロセスを変える可能性があるということです。臨床および公衆衛生の観点から。 CSFと比較して、血漿からADバイオマーカーを取得するための入手可能性が高く、手順が容易であることも、ADの診断に到達する際の地域的および経済的格差を軽減するのに役立つ可能性がある。 さらに、神経炎症のバイオマーカーを調査することにより、アルツハイマー病の発症過程、疾患の重症度、およびその予後の間の複雑な関係について新たな洞察が得られる可能性があります。
この研究は、CSFの代わりに血漿から得られるADおよび主要な神経変性疾患のバイオマーカーの信頼性を検証することを目的としています。 この発見は、研究目的だけでなく臨床現場でも使用できる、信頼性が高く費用対効果の高い診断ツールの実装に向けた臨床現場のパラダイムシフトを促進するでしょう。 これにより、人口ベースの介入やプライマリケアにおける将来のスクリーニングキャンペーンの新たな機会も生まれ、認知症のリスクが低い個人における不必要な検査の支出や、認知症のリスクが高い被験者の認知機能低下を遅らせる診断や介入へのアクセスの遅れが削減される。認知症のリスク。 したがって、これらの新規バイオマーカーの検証は、国民医療制度だけでなく、個人的に神経変性疾患の影響を受けている人々やその介護者にとっても、経済的および社会的にプラスの影響を与える可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Camillo Marra, Prof.
- 電話番号：00390630154303
- メール：camillo.marra@policlinicogemelli.it
研究場所
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Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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コンタクト：
- Camillo Marra
- 電話番号：+390630154303
- メール：camillo.marra@policlinicogemelli.it
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コンタクト：
- Camillo Marra
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 認知障害の診断評価中にアミロイドーシス、タウオパチー、および神経変性の脳脊髄液バイオマーカーを測定するために腰椎穿刺を受ける臨床適応がある連続被験者（臨床実践による）
- 患者または介護者が署名したインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
- 年齢が50歳未満または80歳以上
- イタリア語を母国語としない人
- 認知に影響を与える可能性のある過去または同時の神経疾患の病歴（重度の脳血管障害、脳腫瘍、外傷など）
- 認知能力に影響を与える可能性のある主要な精神疾患の病歴
- アルコール使用障害の病歴
- 認知機能を妨げる可能性のある病状（腎不全、肝不全、呼吸器疾患、甲状腺機能低下症、ビタミンB12欠乏症など）
- 不安定性と重大な臓器不全を伴う代償のない全身性疾患
- 腰椎穿刺の禁忌（例：脊椎奇形の存在または抗凝固療法の現在使用）
- アミロイド標的薬剤に関する実験研究への以前または現在の参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CSFバイオマーカー陽性被験者の特定における血漿バイオマーカーの精度
時間枠：2年
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CSFと血漿バイオマーカー値の間の高い一致、90%を超えるAUC値に等しい
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿バイオマーカーのカットオフ
時間枠：2年
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CCDD環境においてAD患者を他の形態の認知機能低下から区別するための、正確な血漿バイオマーカーカットオフ（アミロイドパチー、タウオパチー、神経変性および神経炎症の単一バイオマーカー、および前述のマーカーの組み合わせ）の同定。
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2年
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診断パフォーマンスの検証
時間枠：2年
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CCDD設定で以前に確立された血漿バイオマーカーカットオフの診断性能の検証。
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2年
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予後性能
時間枠：2年
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地域ベースの集団におけるMCIからADへの進行に関する血液バイオマーカー（アミロイドーパシー、タウオパチー、神経変性および神経炎症の単一バイオマーカー、および前述のマーカーの組み合わせ）の予測値の評価。
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2年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Camillo Marra、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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