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HIV感染者の大うつ病性障害（MDD）および軽度神経認知障害（MND）を併発するMDDを治療するためのプラミペキソールとエスシタロプラムの比較

2026年7月13日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV感染者における大うつ病性障害(MDD)および軽度神経認知障害(MND)との併存MDDを治療するためのプラミペキソール対エスシタロプラムの非盲検ランダム化比較試験

大うつ病性障害（MDD）および軽度神経認知障害（MND）と併存するMDDの治療を目的とした、プラミペキソール徐放性（ER）対エスシタロプラムの安全性と有効性を評価する第II相無作為化非盲検二群臨床試験。 HIV感染者（PWH）。 参加者は、毒性、治療に対する反応をモニターし、用量の変更を評価するために、定期的な訪問で包括的かつ簡単に評価されます。

脳脊髄液（CSF）プロファイルに対する治療の影響を評価するためのオプションのサブ研究は、36人の参加者のサブセットで実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
一時停止

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
186

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35222
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90035
        • University of California, Los Angeles CARE Center CRS
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Harbor University of California, Los Angeles Center CRS
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20009
        • Whitman-Walker Institute, Inc. CRS
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS (Site ID 31786)
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia Physicians & Surgeons (P&S) CRS
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7215
        • Chapel Hill CRS
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401-1020
        • Greensboro CRS
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0405
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case CRS
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Penn Therapeutics CRS
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Advancing Research Team CRS
  • インド
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド、411001
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala CRS
  • ケニア
    • Rift Valley
      • Eldoret、Rift Valley、ケニア、30100
        • Moi University Clinical Research Center (MUCRC) CRS
      • Kericho、Rift Valley、ケニア、20200
        • Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP) CRS
  • ジンバブエ
    • Harare
      • Milton Park、Harare、ジンバブエ
        • Milton Park CRS
  • タイ
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
    • Bangkok
      • Pathum Wan、Bangkok、タイ、10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
  • フィリピン
    • Cavite
      • Dasmariñas、Cavite、フィリピン、4114
        • De La Salle Medical and Health Sciences Institute - Angelo King Medical Research Center (DLSMHSI-AKMRC)
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、21040-900
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、91350-180
        • Instituto de Pesquisas em AIDS do Rio Grande do Sul - IPARGS CRS
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、10000
        • Hanoi Medical University (HMU)
  • ペルー
      • Lima、ペルー、15063
        • Barranco CRS
  • ボツワナ
      • Gaborone、ボツワナ
        • Gaborone CRS
  • マラウイ
      • Blantyre、マラウイ、265
        • Blantyre CRS
  • メキシコ
    • Tlalpan
      • Mexico City、Tlalpan、メキシコ、14080
        • Nutrición-Mexico CRS
  • 南アフリカ
      • Mount Edgecombe、南アフリカ、4302
        • Durban International CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • HIV-1 感染が記録されている。
  • MDDの診断。
  • -治験参加前の少なくとも90日間、現在のARTレジメンを受けており、連続7日を超えて治療を中断していない。
  • 在学中にARTを変更する予定はありません。
  • 登録前の90日以内に得られた血漿HIV-1 RNAレベルが200コピー/mL未満である。
  • 以前にうつ病の治療を受けていた研究対象者は、抗うつ薬の最終投与量が研究参加の少なくとも4週間前であることを条件に適格となります。ただし、フルオキセチンの場合は例外で、最後に摂取した抗うつ薬の投与量は研究参加の少なくとも8週間前でなければなりません。
  • 治験登録前 30 日以内に取得された臨床検査値が、登録施設の治験責任医師によって決定された治験実施計画書基準を満たすこと。
  • 妊娠の可能性のある研究候補者は、スクリーニング時および研究参加前の 2 日以内に実施された血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • 妊娠につながる可能性のある性行為に参加している妊娠の可能性のある研究対象者は、少なくとも1つの非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • -積極的な自殺傾向、および/または重度のMDD、精神病性障害、双極性障害I型またはII型、もしくは気分循環性​​障害に関連して発生する躁病または軽躁病症状、または治験を妨げると治験責任医師が判断した現在の別の第I軸診断。
  • 研究対象者は、研究参加前の 24 か月間、起きている時間の 50 パーセント以上、および 1 日の 50 パーセント以上続いている抑うつ症状を自己申告します。
  • -研究登録前6か月以内のDSM-5-TR基準による重度の活動性アルコールまたは物質使用障害。
  • 治験を妨げると研究者が判断した積極的なアルコールまたは薬物の使用。
  • -治験参加前14日以内の急性感染症。
  • -治験参加前90日以内に全身治療および/または入院を必要とする急性または重篤な疾患。
  • -研究登録前180日以内の活動性冠動脈疾患（CAD）または心筋梗塞（MI）。
  • 関節リウマチ、シェーグレン症候群、全身性エリテマトーデス（SLE）、皮膚筋炎、潰瘍性大腸炎、クローン病、またはその他の慢性炎症状態の存在。
  • -免疫再構成炎症症候群（IRIS）、または研究参加前180日以内のIRISの病歴。
  • 不安定または進行した肝疾患。
  • -治験参加前の30日以内に、施設の治験責任医師がうつ病または神経認知機能に重大な影響を与えると判断した薬剤の受領。
  • HIV に関連しない神経障害の併存症。
  • 抗てんかん薬による治療によるてんかんの診断。
  • 未治療の HCV 感染症および HCV ウイルス血症。
  • 現在のCNS悪性腫瘍またはCNS日和見感染症（OI）。
  • 現在の全身性悪性腫瘍、または現在全身性AIDSを定義するOIを患っている。
  • -研究参加前の5年以内にCNSまたは全身性悪性腫瘍の完了した治療歴。
  • -研究参加前の5年以内に完了したCNS OIの治療歴。
  • -研究登録前の180日以内に、全身性AIDS定義OIおよび結核菌感染症の治療を完了した記録済みの履歴。
  • -研究参加前180日以内に梅毒の新たな診断または梅毒の治療。
  • 神経梅毒の病歴。
  • 重度の慢性閉塞性肺疾患。
  • うっ血性心不全（CHF）。
  • 毎日の全身性ステロイドの使用（テストステロンを除く）。
  • 既知の出血素因を引き起こす疾患。
  • -治験参加前30日以内の免疫賦活療法およびFDA未承認のARV薬の治験。
  • 研究者が研究結果に影響を与えると判断した場合の免疫抑制剤。
  • 現在妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、または現在授乳中。
  • -治験薬またはその製剤に対する既知のアレルギー/過敏症または過敏症。
  • スクリーニング時に禁止薬物を使用している研究候補者は、研究への参加から除外されます。

腰椎穿刺 (LP) 処置に同意した米国施設の参加者の参加基準:

  • 非焦点性神経学的検査。 焦点所見のある研究候補者は、LP の前に質量効果について専門家による評価を受ける必要があります。
  • 施設調査員によって決定された、LP プロトコルの基準を満たす検査値。
  • 地域の検査アルゴリズムによる梅毒検査の陽性歴や、以前の梅毒治療の臨床文書がない。

LP 手順に同意した米国拠点の参加者の除外基準:

  • 抗凝固剤の現在の使用。
  • LPの安全性に影響を及ぼすと判断される脳内腫瘤または病変の既知の存在。
  • CNS/CSFの炎症反応を変化させる可能性がある活動性CNS感染症の既知の存在。
  • リドカインに対する既知のアレルギー。
  • 身体的な制限または状態により、LP に安全に耐えることができない人。
  • 体格指数 (BMI) が 40 kg/m^2 を超える。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム 1: プラミペキソール ER
薬：プラミペキソール ER
自己経口投与の錠剤
実験的：アーム 2: エスシタロプラム
薬：エスシタロプラム
自己経口投与の錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
すべての症状スコアの合計として定義されるベックうつ病インベントリ II (BDI-II/BDI-2) 合計スコアの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
ベースライン、24 週目
研究治療に関連したグレード3以上の有害事象（AE）またはグレード2以上の精神神経系AEの発生
時間枠：研究治療投与から24週目まで
研究治療投与から24週目まで
研究治療に関連したグレード2以上の精神神経系AEの発生
時間枠：研究治療投与から24週目まで
研究治療投与から24週目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
大うつ病性障害 (MDD) のケースネスの変化。大うつ病性障害の症状のうち、0 から 9 まで存在する症状の数として定義されます。
時間枠：ベースライン、24 週目
ベースライン、24 週目
大うつ病エピソードの完全寛解は、9 つ​​の症状すべてのスコアが 0 であると定義されます。
時間枠：ベースライン、24 週目
ベースライン、24 週目
4 つの複合ドメイン スコアを通じて評価された神経心理学的 (NP) Z スコアの変化
時間枠：ベースライン、24 週目

各ドメイン スコアは、ドメイン内のテストからの Z スコアの平均として計算されます。

  • 結果ドメイン 1: 認知効率 (カラートレイル 1 および 2)
  • 結果ドメイン 2: 言語学習と記憶 (HVLT-R 学習トライアル 1 ～ 3 の合計および HVLT-R 遅延想起)
  • 成果領域 3: 運動スキル (溝付きペグボード、利き手ではない手)
  • 結果ドメイン 4: 言語 (カテゴリ流暢性テスト [動物])
ベースライン、24 週目
MOS-HIV ユーザーマニュアルで定義された医療アウトカム調査 (MOS)-HIV メンタルヘルス機能概要スコアの変更
時間枠：ベースライン、24 週目
ベースライン、24 週目
MOS-HIV ユーザーマニュアルで定義されている MOS-HIV 認知機能下位尺度スコアの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
ベースライン、24 週目
グレード3以上のAEまたはグレード2以上の精神神経系AEの発生（研究治療との判断された関係に関係なく）
時間枠：研究治療投与から24週目まで
研究治療投与から24週目まで
グレード2以上の精神神経系AEの発生（研究治療との判断された関係に関係なく）
時間枠：研究治療投与から24週目まで
研究治療投与から24週目まで
血漿 HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満の参加者の数
時間枠：第24週
第24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Cipla Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：William R Short, MD、University of Pennsylvania
  • スタディチェア：Scott Letendre, MD、University of California, San Diego

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年5月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月2日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • A5402

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後の結果の基礎となる個々の参加者のデータ。

IPD 共有時間枠

出版後 3 か月から開始され、NIH による AIDS 臨床試験グループの資金提供期間中ずっと利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

  • 誰と？ AIDS 臨床試験グループによって承認された、データの使用に関して方法論的に適切な提案を提供する研究者。
  • どのような種類の分析に適していますか? エイズ臨床試験グループによって承認された提案の目的を達成するため。
  • データはどのようなメカニズムで利用可能になりますか? 研究者は、https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/ にある AIDS Clinical Trials Group の「データ リクエスト」フォームを使用して、データへのアクセス リクエストを送信できます。 承認された提案の研究者は、データを受け取る前にエイズ臨床試験グループ データ使用契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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