Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pramipexol versus escitalopram k léčbě velké depresivní poruchy (MDD) a komorbidní MDD s mírnou neurokognitivní poruchou (MND) u osob s HIV

13. července 2026 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie Pramipexol versus Escitalopram k léčbě velké depresivní poruchy (MDD) a komorbidní MDD s mírnou neurokognitivní poruchou (MND) u osob s HIV

Randomizovaná, otevřená, dvouramenná klinická studie fáze II hodnotící bezpečnost a účinnost pramipexolu s prodlouženým uvolňováním (ER) versus escitalopram pro léčbu velké depresivní poruchy (MDD) a komorbidní MDD s mírnou neurokognitivní poruchou (MND) v osoby s HIV (PWH). Účastníci budou komplexně a krátce posouzeni při interkurentních návštěvách za účelem sledování toxicity, reakce na terapii a posouzení změn dávek.

Na podskupině 36 účastníků bude provedena volitelná dílčí studie k vyhodnocení dopadu léčby na profil mozkomíšního moku (CSF).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
186

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Gaborone CRS
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21040-900
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91350-180
        • Instituto de Pesquisas em AIDS do Rio Grande do Sul - IPARGS CRS
  • Filipíny
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Filipíny, 4114
        • De La Salle Medical and Health Sciences Institute - Angelo King Medical Research Center (DLSMHSI-AKMRC)
  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
  • Jižní Afrika
      • Mount Edgecombe, Jižní Afrika, 4302
        • Durban International CRS
  • Keňa
    • Rift Valley
      • Eldoret, Rift Valley, Keňa, 30100
        • Moi University Clinical Research Center (MUCRC) CRS
      • Kericho, Rift Valley, Keňa, 20200
        • Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP) CRS
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, 265
        • Blantyre CRS
  • Mexiko
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Nutrición-Mexico CRS
  • Peru
      • Lima, Peru, 15063
        • Barranco CRS
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35222
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90035
        • University of California, Los Angeles CARE Center CRS
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor University of California, Los Angeles Center CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Whitman-Walker Institute, Inc. CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS (Site ID 31786)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Physicians & Surgeons (P&S) CRS
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7215
        • Chapel Hill CRS
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401-1020
        • Greensboro CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0405
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Therapeutics CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Advancing Research Team CRS
  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thajsko, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala CRS
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Hanoi Medical University (HMU)
  • Zimbabwe
    • Harare
      • Milton Park, Harare, Zimbabwe
        • Milton Park CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dokumentovaná infekce HIV-1.
  • Diagnóza MDD.
  • Při současném režimu ART po dobu alespoň 90 dnů před vstupem do studie bez přerušení léčby delším než 7 po sobě jdoucích dnů.
  • Žádné plány na změnu ART během studia.
  • Plazmatické hladiny HIV-1 RNA nižší než 200 kopií/ml získané během 90 dnů před zařazením.
  • Kandidáti studie, kteří byli dříve léčeni pro depresi, jsou způsobilí za předpokladu, že poslední dávka antidepresiva, kterou kandidát studie užil, je alespoň 4 týdny před vstupem do studie, s výjimkou fluoxetinu, jehož poslední požitá dávka musí být nejméně 8 týdnů před vstupem do studie.
  • Laboratorní hodnoty získané během 30 dnů před vstupem do studie, které splňují kritéria protokolu, jak je určil vyšetřovatel na místě záznamu.
  • Kandidátky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči při screeningu a do 2 dnů před vstupem do studie.
  • Kandidátky ve fertilním věku, které se účastní sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství, musí souhlasit s použitím alespoň jedné vysoce účinné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní sebevražda a/nebo závažná MDD, psychotické poruchy, manické nebo hypomanické symptomy vyskytující se v souvislosti s bipolární poruchou typu I nebo II, nebo cyklothymickou poruchou, nebo s jinou aktuální diagnózou osy I, kterou vyšetřovatel považuje za rušivou ve studii.
  • Kandidát na studii sám hlásil depresivní symptomy, které přetrvávaly více než 50 procent hodin bdění a více než 50 procent dní během 24 měsíců před vstupem do studie.
  • Závažná porucha aktivního užívání alkoholu nebo látek podle kritérií DSM-5-TR během 6 měsíců před vstupem do studie.
  • Aktivní užívání alkoholu nebo návykových látek, které vyšetřovatel posoudil jako narušení studie.
  • Jakákoli akutní infekce během 14 dnů před vstupem do studie.
  • Akutní nebo závažné onemocnění vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci do 90 dnů před vstupem do studie.
  • Aktivní onemocnění koronárních tepen (CAD) nebo infarkt myokardu (MI) během 180 dnů před vstupem do studie.
  • Přítomnost revmatoidní artritidy, Sjogrenův syndrom, systémový lupus erythematodes (SLE), dermatomyositida, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba nebo jiné chronické zánětlivé stavy.
  • Imunitní rekonstituční zánětlivý syndrom (IRIS) nebo anamnéza IRIS během 180 dnů před vstupem do studie.
  • Nestabilní nebo pokročilé onemocnění jater.
  • Příjem léků, které výzkumný pracovník na místě usoudil, že významně ovlivňují depresi nebo neurokognitivní funkce během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Komorbidita neurologických poruch nespojených s HIV.
  • Diagnostika epilepsie s léčbou antiepileptiky.
  • Neléčená infekce HCV a virémie HCV.
  • Současný maligní nádor CNS nebo oportunní infekce CNS (OI).
  • Současný systémový maligní nádor nebo současný systémový AIDS definující OI.
  • Anamnéza dokončené léčby CNS nebo systémového maligního nádoru během 5 let před vstupem do studie.
  • Anamnéza dokončené léčby CNS OI během 5 let před vstupem do studie.
  • Dokumentovaná historie dokončené léčby systémové OI definující AIDS, stejně jako infekce Mycobacterium Tuberculosis, během 180 dnů před vstupem do studie.
  • Nová diagnóza syfilis nebo léčba syfilis během 180 dnů před vstupem do studie.
  • Anamnéza neurosyfilis.
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc.
  • Městnavé srdeční selhání (CHF).
  • Denní užívání systémových steroidů (kromě testosteronu).
  • Nemoci, které způsobují známou krvácivou diatézu.
  • Imunostimulační terapie a testy ARV léků neschválených FDA během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Imunosupresivní medikace, pokud zkoušející usoudí, že ovlivňují výsledky studie.
  • V současné době těhotná, plánujete otěhotnět během období studie nebo v současné době kojíte.
  • Známá alergie/citlivost nebo jakákoli přecitlivělost na studované léky nebo jejich formulace.
  • Kandidáti studie užívající zakázané léky v době screeningu budou z účasti ve studii vyloučeni.

Kritéria začlenění pro účastníky na amerických stránkách, kteří souhlasí s postupem lumbální punkce (LP):

  • Nefokální neurologické vyšetření. Kandidáti studie s fokálními nálezy by měli mít před LP odborné posouzení na masový efekt.
  • Laboratorní hodnoty, které splňují kritéria protokolu LP, jak je určil zkoušející na místě.
  • Žádná historie pozitivního testu na syfilis podle místních testovacích algoritmů nebo klinické dokumentace předchozí léčby syfilis.

Kritéria vyloučení pro účastníky na amerických stránkách, kteří souhlasí s postupem LP:

  • Současné užívání antikoagulancií.
  • Známá přítomnost intracerebrální hmoty nebo léze, o které se soudí, že ovlivňuje bezpečnost LP.
  • Známá přítomnost aktivní infekce CNS, která by mohla změnit zánětlivá opatření CNS/CSF.
  • Známá alergie na lidokain.
  • Jedinci, kteří nejsou schopni bezpečně tolerovat LP kvůli fyzickému omezení nebo stavu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 40 kg/m^2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1: Pramipexol ER
Lék: Pramipexol ER
Tablety samoaplikované perorálně
Experimentální: Rameno 2: Escitalopram
Lék: Escitalopram
Tablety samoaplikované perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna celkového skóre Beck Depression Inventory-II (BDI-II/BDI-2) definované jako součet všech skóre symptomů
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Výskyt nežádoucích příhod (AE) stupně ≥3 nebo neuropsychiatrických AE stupně ≥2 souvisejících se studovanou léčbou
Časové okno: Od podávání studijní léčby do 24. týdne
Od podávání studijní léčby do 24. týdne
Výskyt neuropsychiatrických AE stupně ≥2 souvisejících se studovanou léčbou
Časové okno: Od podávání studijní léčby do 24. týdne
Od podávání studijní léčby do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výskytu velké depresivní poruchy (MDD), definovaná jako počet příznaků přítomných od 0 do 9 příznaků velké depresivní poruchy
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Kompletní remise velké depresivní epizody definovaná jako skóre 0 u všech 9 symptomů
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna neuropsychologického (NP) z-skóre hodnocená prostřednictvím 4 složených doménových skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 24

Každé skóre domény se vypočítá jako průměr z-skóre z testů v rámci domény:

  • Doména výsledku 1: Kognitivní efektivita (barevné stopy 1 a 2)
  • Doména výsledku 2: Verbální učení a paměť (HVLT-R Learning Trials 1-3 Total a HVLT-R Delayed Recall)
  • Doména výsledku 3: Motorické dovednosti (drážkovaný pegboard, nedominantní ruka)
  • Doména výsledku 4: Jazyk (test plynulosti kategorie [Zvířata])
Výchozí stav, týden 24
Změna ve studii lékařských výsledků (MOS) - Souhrnné skóre fungování duševního zdraví HIV definované v Uživatelské příručce MOS-HIV
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna skóre MOS-HIV kognitivních funkčních subškál definovaných v MOS-HIV Users Manual
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Výskyt AE stupně ≥ 3 nebo neuropsychiatrických AE stupně ≥ 2 (bez ohledu na posuzovaný vztah ke studované léčbě)
Časové okno: Od podávání studijní léčby do 24. týdne
Od podávání studijní léčby do 24. týdne
Výskyt neuropsychiatrických AE stupně ≥ 2 (bez ohledu na posuzovaný vztah ke zkoumané léčbě)
Časové okno: Od podávání studijní léčby do 24. týdne
Od podávání studijní léčby do 24. týdne
Počet účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA méně než 50 kopií/ml
Časové okno: 24. týden
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cipla Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: William R Short, MD, University of Pennsylvania
  • Studijní židle: Scott Letendre, MD, University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A5402

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků zveřejnění, po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci po zveřejnění a je k dispozici po celou dobu financování AIDS Clinical Trials Group ze strany NIH.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

  • s kým? Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh na použití dat, který je schválen skupinou AIDS Clinical Trials Group.
  • Pro jaké typy analýz? Dosáhnout cílů v návrhu schváleném skupinou AIDS Clinical Trials Group.
  • Jakým mechanismem budou data zpřístupněna? Výzkumní pracovníci mohou podat žádost o přístup k údajům pomocí formuláře „Žádost o data“ skupiny AIDS Clinical Trials Group na: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Výzkumníci schválených návrhů budou muset před obdržením dat podepsat smlouvu o používání dat skupiny pro klinické zkoušky AIDS.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení