Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pramipexol versus escitalopram voor de behandeling van depressieve stoornissen (MDD) en comorbide MDD met milde neurocognitieve stoornis (MND) bij personen met HIV

13 juli 2026 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie met pramipexol versus escitalopram voor de behandeling van depressieve stoornissen (MDD) en comorbide MDD met milde neurocognitieve stoornis (MND) bij personen met HIV

Een fase II, gerandomiseerde, open-label klinische studie met twee armen ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van pramipexol met verlengde afgifte (ER) versus escitalopram voor de behandeling van depressieve stoornis (MDD) en comorbide MDD met milde neurocognitieve stoornis (MND) bij personen met HIV (PWH). Deelnemers zullen uitgebreid en kort worden beoordeeld tijdens tussentijdse bezoeken om te controleren op toxiciteit, respons op de therapie en om te beoordelen of er dosisveranderingen zijn.

Een optioneel deelonderzoek om de impact van de behandeling op het profiel van het hersenvocht (CSV) te evalueren zal worden uitgevoerd bij een subgroep van 36 deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Geschorst

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
186

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Gaborone CRS
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 21040-900
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 91350-180
        • Instituto de Pesquisas em AIDS do Rio Grande do Sul - IPARGS CRS
  • Filippijnen
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Filippijnen, 4114
        • De La Salle Medical and Health Sciences Institute - Angelo King Medical Research Center (DLSMHSI-AKMRC)
  • Indië
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411001
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
  • Kenia
    • Rift Valley
      • Eldoret, Rift Valley, Kenia, 30100
        • Moi University Clinical Research Center (MUCRC) CRS
      • Kericho, Rift Valley, Kenia, 20200
        • Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP) CRS
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, 265
        • Blantyre CRS
  • Mexico
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14080
        • Nutrición-Mexico CRS
  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala CRS
  • Peru
      • Lima, Peru, 15063
        • Barranco CRS
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35222
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90035
        • University of California, Los Angeles CARE Center CRS
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Harbor University of California, Los Angeles Center CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
        • Whitman-Walker Institute, Inc. CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS (Site ID 31786)
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia Physicians & Surgeons (P&S) CRS
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7215
        • Chapel Hill CRS
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401-1020
        • Greensboro CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0405
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Therapeutics CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Advancing Research Team CRS
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Hanoi Medical University (HMU)
  • Zimbabwe
    • Harare
      • Milton Park, Harare, Zimbabwe
        • Milton Park CRS
  • Zuid-Afrika
      • Mount Edgecombe, Zuid-Afrika, 4302
        • Durban International CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde HIV-1-infectie.
  • Diagnose van MDD.
  • Op het huidige ART-regime gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, zonder onderbreking van de behandeling langer dan 7 opeenvolgende dagen.
  • Geen plannen om tijdens je studie van ART te veranderen.
  • Plasma HIV-1 RNA-niveaus van minder dan 200 kopieën/ml verkregen binnen 90 dagen vóór inschrijving.
  • Onderzoekskandidaten die eerder zijn behandeld voor depressie komen in aanmerking, op voorwaarde dat de laatste dosis antidepressiva van de onderzoekskandidaat ten minste 4 weken vóór aanvang van het onderzoek is ingenomen, met uitzondering van fluoxetine, waarvan de laatst ingenomen dosis ten minste 8 weken vóór aanvang van het onderzoek moet zijn geweest.
  • Laboratoriumwaarden verkregen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en die voldoen aan de protocolcriteria zoals bepaald door de geregistreerde locatieonderzoeker.
  • Onderzoekskandidaten die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest laten uitvoeren tijdens de screening en binnen 2 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Onderzoekskandidaten die zwanger kunnen worden en deelnemen aan seksuele activiteiten die tot zwangerschap kunnen leiden, moeten akkoord gaan met het gebruik van ten minste één zeer effectieve anticonceptiemethode.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve suïcidaliteit en/of ernstige MDD, psychotische stoornissen, manische of hypomanische symptomen die voorkomen in de context van een bipolaire stoornis type I of II, of een cyclothymische stoornis, of een andere actuele As I-diagnose die volgens de onderzoeker het onderzoek verstoort.
  • Zelfrapportage door de kandidaat-onderzoeker van depressieve symptomen die gedurende de 24 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek gedurende meer dan 50 procent van de wakkere uren en gedurende meer dan 50 procent van de dagen aanhielden.
  • Ernstige, actieve alcohol- of middelenmisbruikstoornis volgens DSM-5-TR-criteria in de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Actief alcohol- of middelengebruik dat volgens de onderzoeker het onderzoek verstoort.
  • Elke acute infectie binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Acute of ernstige ziekte die systemische behandeling en/of ziekenhuisopname vereist binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Actieve coronaire hartziekte (CAD) of myocardinfarct (MI) binnen 180 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Aanwezigheid van reumatoïde artritis, het syndroom van Sjögren, systemische lupus erythematosus (SLE), dermatomyositis, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn of andere chronische ontstekingsaandoeningen.
  • Immuunreconstitutie-inflammatoir syndroom (IRIS) of een voorgeschiedenis van IRIS binnen 180 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Onstabiele of gevorderde leverziekte.
  • Ontvangst van medicijnen die volgens de onderzoeker van de locatie een significante invloed hebben op de depressie of de neurocognitieve functie binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Comorbiditeit van niet-HIV-geassocieerde neurologische aandoeningen.
  • Diagnose van epilepsie met behandeling met anti-epileptica.
  • Onbehandelde HCV-infectie en HCV-viremie.
  • Huidige kwaadaardige tumor van het CZS of opportunistische infectie van het CZS (OI).
  • Huidige systemische kwaadaardige tumor of van een huidige systemische AIDS-definiërende OI.
  • Geschiedenis van voltooide behandeling van CZS of systemische kwaadaardige tumor binnen de 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Geschiedenis van voltooide behandeling van CZS OI binnen de 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Gedocumenteerde geschiedenis van voltooide behandeling van systemische AIDS-definiërende OI, evenals Mycobacterium Tuberculosis-infectie, binnen de 180 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Nieuwe diagnose van syfilis of behandeling voor syfilis binnen de 180 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Geschiedenis van neurosyfilis.
  • Ernstige chronische obstructieve longziekte.
  • Congestief hartfalen (CHF).
  • Dagelijks gebruik van systemische steroïden (behalve testosteron).
  • Ziekten die een bekende bloedingsdiathese veroorzaken.
  • Immunostimulantia en onderzoeken met niet door de FDA goedgekeurde ARV-medicijnen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Immunosuppressieve medicijnen als de onderzoeker oordeelt dat ze de onderzoeksresultaten beïnvloeden.
  • Momenteel zwanger, van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, of momenteel borstvoeding geeft.
  • Bekende allergie/gevoeligheid of enige overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen of hun formuleringen.
  • Onderzoekskandidaten die op het moment van de screening verboden medicijnen gebruiken, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

Inclusiecriteria voor deelnemers aan Amerikaanse locaties die instemmen met de lumbale punctieprocedure (LP):

  • Niet-focaal neurologisch onderzoek. Onderzoekskandidaten met specifieke bevindingen moeten voorafgaand aan de LP door een deskundige worden beoordeeld op het massa-effect.
  • Laboratoriumwaarden die voldoen aan de criteria van het LP-protocol zoals bepaald door de onderzoeker ter plaatse.
  • Geen geschiedenis van een positieve syfilistest volgens lokale testalgoritmen of klinische documentatie van eerdere syfilisbehandeling.

Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan Amerikaanse locaties die instemmen met de LP-procedure:

  • Huidig ​​​​gebruik van anticoagulantia.
  • Bekende aanwezigheid van intracerebrale massa of laesie waarvan wordt aangenomen dat deze de veiligheid van een LP beïnvloedt.
  • Bekende aanwezigheid van een actieve CZS-infectie die de ontstekingsmaatregelen van het CZS/CSF zou kunnen veranderen.
  • Bekende allergie voor lidocaïne.
  • Individuen die een LP niet veilig kunnen verdragen vanwege een fysieke beperking of aandoening.
  • Body mass index (BMI) groter dan 40 kg/m^2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm 1: Pramipexol ER
Geneesmiddel: Pramipexol ER
Tabletten die u zelf oraal toedient
Experimenteel: Arm 2: Escitalopram
Geneesmiddel: Escitalopram
Tabletten die u zelf oraal toedient

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de totaalscore van de Beck Depression Inventory-II (BDI-II/BDI-2), gedefinieerd als de som van alle symptoomscores
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Optreden van graad ≥3 bijwerkingen of graad ≥2 neuropsychiatrische bijwerkingen gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Vanaf toediening van de onderzoeksbehandeling tot en met week 24
Vanaf toediening van de onderzoeksbehandeling tot en met week 24
Het optreden van neuropsychiatrische bijwerkingen graad ≥2 gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Vanaf toediening van de onderzoeksbehandeling tot en met week 24
Vanaf toediening van de onderzoeksbehandeling tot en met week 24

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de mate van depressieve stoornis (MDD), gedefinieerd als het aantal aanwezige symptomen van 0 tot 9 van de symptomen van een depressieve stoornis
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Volledige remissie van de depressieve episode gedefinieerd als een score van 0 op alle 9 symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Verandering in neuropsychologische (NP) z-score zoals beoordeeld aan de hand van 4 samengestelde domeinscores
Tijdsspanne: Basislijn, week 24

Elke domeinscore wordt berekend als het gemiddelde van de z-scores uit de testen binnen het domein:

  • Uitkomstdomein 1: Cognitieve efficiëntie (kleursporen 1 en 2)
  • Uitkomstdomein 2: Verbaal leren en geheugen (HVLT-R Learning Trials 1-3 Total en HVLT-R Delayed Recall)
  • Uitkomstdomein 3: Motorische vaardigheden (gegroefd pegboard, niet-dominante hand)
  • Uitkomstdomein 4: Taal (categorie vloeiendheidstest [dieren])
Basislijn, week 24
Verandering in de medische uitkomstenstudie (MOS)-HIV-samenvattende score voor het functioneren van de geestelijke gezondheid, gedefinieerd in de MOS-HIV-gebruikershandleiding
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Verandering in de MOS-HIV-subschaalscore voor cognitief functioneren gedefinieerd in de MOS-HIV-gebruikershandleiding
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Optreden van graad ≥3 bijwerkingen of graad ≥2 neuropsychiatrische bijwerkingen (ongeacht de beoordeelde relatie met de onderzoeksbehandeling)
Tijdsspanne: Vanaf toediening van de onderzoeksbehandeling tot en met week 24
Vanaf toediening van de onderzoeksbehandeling tot en met week 24
Optreden van neuropsychiatrische bijwerkingen graad ≥2 (ongeacht de beoordeelde relatie met de onderzoeksbehandeling)
Tijdsspanne: Vanaf toediening van de onderzoeksbehandeling tot en met week 24
Vanaf toediening van de onderzoeksbehandeling tot en met week 24
Aantal deelnemers met plasma HIV-1 RNA van minder dan 50 kopieën/ml
Tijdsspanne: Week 24
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Cipla Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: William R Short, MD, University of Pennsylvania
  • Studie stoel: Scott Letendre, MD, University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • A5402

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de publicatie van resultaten, na desidentificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 3 maanden na publicatie en beschikbaar gedurende de gehele financieringsperiode van de AIDS Clinical Trials Group door NIH.

IPD-toegangscriteria voor delen

  • Met wie? Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen voor het gebruik van de gegevens dat is goedgekeurd door de AIDS Clinical Trials Group.
  • Voor welke soorten analyses? Om de doelstellingen te bereiken in het voorstel dat is goedgekeurd door de AIDS Clinical Trials Group.
  • Via welk mechanisme zullen gegevens beschikbaar worden gesteld? Onderzoekers kunnen een verzoek om toegang tot gegevens indienen met behulp van het "Data Request"-formulier van de AIDS Clinical Trials Group op: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Onderzoekers van goedgekeurde voorstellen moeten een datagebruikovereenkomst van de AIDS Clinical Trials Group ondertekenen voordat ze de gegevens ontvangen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen