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Pramipexol versus Escitalopram zur Behandlung von schwerer depressiver Störung (MDD) und komorbider MDD mit leichter neurokognitiver Störung (MND) bei Personen mit HIV

13. Juli 2026 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine offene, randomisierte kontrollierte Studie mit Pramipexol im Vergleich zu Escitalopram zur Behandlung von schwerer depressiver Störung (MDD) und komorbider MDD mit leichter neurokognitiver Störung (MND) bei Personen mit HIV

Eine randomisierte, offene, zweiarmige klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pramipexol mit verlängerter Freisetzung (ER) im Vergleich zu Escitalopram zur Behandlung von Major Depression (MDD) und komorbider MDD mit leichter neurokognitiver Störung (MND) in Personen mit HIV (PWH). Die Teilnehmer werden bei zwischenzeitlichen Besuchen umfassend und kurz beurteilt, um die Toxizität und das Ansprechen auf die Therapie zu überwachen und um Dosisänderungen festzustellen.

Eine optionale Teilstudie zur Bewertung der Behandlungsauswirkungen auf das Profil der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) wird in einer Untergruppe von 36 Teilnehmern durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
186

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Gaborone CRS
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-900
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-180
        • Instituto de Pesquisas em AIDS do Rio Grande do Sul - IPARGS CRS
  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
  • Kenia
    • Rift Valley
      • Eldoret, Rift Valley, Kenia, 30100
        • Moi University Clinical Research Center (MUCRC) CRS
      • Kericho, Rift Valley, Kenia, 20200
        • Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP) CRS
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, 265
        • Blantyre CRS
  • Mexiko
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Nutrición-Mexico CRS
  • Peru
      • Lima, Peru, 15063
        • Barranco CRS
  • Philippinen
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Philippinen, 4114
        • De La Salle Medical and Health Sciences Institute - Angelo King Medical Research Center (DLSMHSI-AKMRC)
  • Südafrika
      • Mount Edgecombe, Südafrika, 4302
        • Durban International CRS
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala CRS
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35222
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90035
        • University of California, Los Angeles CARE Center CRS
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor University of California, Los Angeles Center CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Whitman-Walker Institute, Inc. CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS (Site ID 31786)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Physicians & Surgeons (P&S) CRS
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7215
        • Chapel Hill CRS
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401-1020
        • Greensboro CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0405
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Therapeutics CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Advancing Research Team CRS
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Hanoi Medical University (HMU)
  • Zimbabwe
    • Harare
      • Milton Park, Harare, Zimbabwe
        • Milton Park CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte HIV-1-Infektion.
  • Diagnose von MDD.
  • Unter aktueller ART-Therapie für mindestens 90 Tage vor Studienbeginn, ohne Behandlungsunterbrechung von mehr als 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
  • Keine Pläne, ART während des Studiums zu wechseln.
  • Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel von weniger als 200 Kopien/ml, die innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung ermittelt wurden.
  • Studienkandidaten, die zuvor wegen einer Depression behandelt wurden, sind teilnahmeberechtigt, sofern die letzte Dosis des Antidepressivums des Studienkandidaten mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn eingenommen wurde, mit Ausnahme von Fluoxetin, dessen letzte Dosis mindestens 8 Wochen vor Studienbeginn eingenommen worden sein muss.
  • Laborwerte, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn ermittelt wurden und den Protokollkriterien entsprechen, die vom zuständigen Prüfer vor Ort festgelegt wurden.
  • Bei Studienkandidaten im gebärfähigen Alter muss beim Screening und innerhalb von 2 Tagen vor Studienbeginn ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin durchgeführt werden.
  • Studienkandidaten im gebärfähigen Alter, die an sexuellen Aktivitäten teilnehmen, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, müssen zustimmen, mindestens eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Suizidalität und/oder schwere MDD, psychotische Störungen, manische oder hypomanische Symptome, die im Zusammenhang mit einer bipolaren Störung Typ I oder II oder einer zyklothymischen Störung oder einer anderen aktuellen Achse-I-Diagnose auftreten, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigt.
  • Selbstbericht des Studienkandidaten über depressive Symptome, die in den 24 Monaten vor Studienbeginn mehr als 50 Prozent der Wachstunden und mehr als 50 Prozent der Tage angehalten haben.
  • Schwere, aktive Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung nach DSM-5-TR-Kriterien in den 6 Monaten vor Studienbeginn.
  • Aktiver Alkohol- oder Substanzkonsum, der nach Ansicht des Prüfers den Prozess beeinträchtigt.
  • Jede akute Infektion innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn.
  • Akute oder schwere Erkrankung, die innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
  • Aktive koronare Herzkrankheit (KHK) oder Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 180 Tagen vor Studienbeginn.
  • Vorliegen von rheumatoider Arthritis, Sjögren-Syndrom, systemischem Lupus erythematodes (SLE), Dermatomyositis, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder anderen chronisch entzündlichen Erkrankungen.
  • Entzündliches Immunrekonstitutionssyndrom (IRIS) oder eine Vorgeschichte von IRIS innerhalb von 180 Tagen vor Studienbeginn.
  • Instabile oder fortgeschrittene Lebererkrankung.
  • Erhalt von Medikamenten, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Depression oder die neurokognitive Funktion signifikant beeinflussen, innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
  • Komorbidität einer nicht HIV-assoziierten neurologischen Störung.
  • Diagnose von Epilepsie mit antiepileptischer medikamentöser Behandlung.
  • Unbehandelte HCV-Infektion und HCV-Virämie.
  • Aktueller bösartiger ZNS-Tumor oder opportunistische ZNS-Infektion (OI).
  • Aktueller systemischer bösartiger Tumor oder aktueller systemischer AIDS-definierender OI.
  • Anamnese abgeschlossener Behandlung von ZNS- oder systemischen bösartigen Tumoren innerhalb der 5 Jahre vor Studienbeginn.
  • Vorgeschichte der abgeschlossenen Behandlung von ZNS-OI innerhalb der 5 Jahre vor Studienbeginn.
  • Dokumentierte Vorgeschichte der abgeschlossenen Behandlung von systemischem AIDS-definierendem OI sowie einer Mycobacterium-Tuberculosis-Infektion innerhalb der 180 Tage vor Studienbeginn.
  • Neudiagnose einer Syphilis oder Behandlung der Syphilis innerhalb der 180 Tage vor Studienbeginn.
  • Geschichte der Neurosyphilis.
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
  • Herzinsuffizienz (CHF).
  • Tägliche Einnahme systemischer Steroide (außer Testosteron).
  • Erkrankungen, die eine bekannte Blutungsdiathese verursachen.
  • Immunstimulierende Therapien und Studien mit nicht von der FDA zugelassenen ARV-Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
  • Immunsuppressive Medikamente, wenn sie nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinflussen.
  • Derzeit schwanger, planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, oder stillen derzeit.
  • Bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente oder deren Formulierungen.
  • Studienkandidaten, die zum Zeitpunkt des Screenings verbotene Medikamente einnehmen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.

Einschlusskriterien für Teilnehmer an US-Standorten, die dem Verfahren der Lumbalpunktion (LP) zustimmen:

  • Nicht-fokale neurologische Untersuchung. Studienkandidaten mit Schwerpunktbefunden sollten vor dem LP eine Expertenbegutachtung für Masseneffekte erhalten.
  • Laborwerte, die den vom Prüfer vor Ort festgelegten Kriterien des LP-Protokolls entsprechen.
  • Keine Vorgeschichte eines positiven Syphilis-Tests gemäß lokalen Testalgorithmen oder klinische Dokumentation einer früheren Syphilis-Behandlung.

Ausschlusskriterien für Teilnehmer an US-Standorten, die dem LP-Verfahren zustimmen:

  • Derzeitige Verwendung von Antikoagulanzien.
  • Bekanntes Vorhandensein einer intrazerebralen Raumforderung oder Läsion, von der angenommen wird, dass sie die Sicherheit eines LP beeinträchtigt.
  • Bekanntes Vorliegen einer aktiven ZNS-Infektion, die die Entzündungsmaßnahmen im ZNS/CSF verändern könnte.
  • Bekannte Allergie gegen Lidocain.
  • Personen, die aufgrund körperlicher Einschränkungen oder ihres Zustands eine LP nicht sicher vertragen können.
  • Body-Mass-Index (BMI) größer als 40 kg/m².

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1: Pramipexol ER
Arzneimittel: Pramipexol ER
Tabletten zur oralen Selbstverabreichung
Experimental: Arm 2: Escitalopram
Arzneimittel: Escitalopram
Tabletten zur oralen Selbstverabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores des Beck Depression Inventory-II (BDI-II/BDI-2), definiert als Summe aller Symptomscores
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (UE) vom Grad ≥3 oder neuropsychiatrischen UE vom Grad ≥2 im Zusammenhang mit der Studienbehandlung
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Studienbehandlung bis Woche 24
Von der Verabreichung der Studienbehandlung bis Woche 24
Auftreten neuropsychiatrischer Nebenwirkungen vom Grad ≥2 im Zusammenhang mit der Studienbehandlung
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Studienbehandlung bis Woche 24
Von der Verabreichung der Studienbehandlung bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Häufigkeit einer schweren depressiven Störung (MDD), definiert als die Anzahl der vorhandenen Symptome von 0 bis 9 der Symptome einer schweren depressiven Störung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Vollständige Remission der depressiven Episode, definiert als ein Wert von 0 für alle 9 Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des neuropsychologischen (NP) Z-Scores, bewertet anhand von 4 zusammengesetzten Domänenscores
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24

Jeder Domänen-Score wird als Durchschnitt der Z-Scores aus den Tests innerhalb der Domäne berechnet:

  • Ergebnisbereich 1: Kognitive Effizienz (Farbspuren 1 und 2)
  • Ergebnisbereich 2: Verbales Lernen und Gedächtnis (HVLT-R-Lernversuche 1–3 insgesamt und HVLT-R-verzögerter Abruf)
  • Ergebnisbereich 3: Motorische Fähigkeiten (gerilltes Steckbrett, nicht dominante Hand)
  • Ergebnisbereich 4: Sprache (Fluenztest der Kategorie [Tiere])
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des im MOS-HIV-Benutzerhandbuch definierten zusammenfassenden Scores der Medical Outcome Study (MOS)-HIV-Funktion zur psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des MOS-HIV-Subskalenwerts für kognitive Funktionen, der im MOS-HIV-Benutzerhandbuch definiert ist
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Auftreten von Nebenwirkungen vom Grad ≥3 oder neuropsychiatrischen Nebenwirkungen vom Grad ≥2 (unabhängig von der beurteilten Beziehung zur Studienbehandlung)
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Studienbehandlung bis Woche 24
Von der Verabreichung der Studienbehandlung bis Woche 24
Auftreten neuropsychiatrischer Nebenwirkungen Grad ≥2 (unabhängig von der beurteilten Beziehung zur Studienbehandlung)
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Studienbehandlung bis Woche 24
Von der Verabreichung der Studienbehandlung bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA von weniger als 50 Kopien/ml
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cipla Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: William R Short, MD, University of Pennsylvania
  • Studienstuhl: Scott Letendre, MD, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A5402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 3 Monate nach Veröffentlichung und ist während des gesamten Finanzierungszeitraums der AIDS Clinical Trials Group durch NIH verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

  • Mit wem? Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Nutzung der von der AIDS Clinical Trials Group genehmigten Daten vorlegen.
  • Für welche Arten von Analysen? Um die Ziele des von der AIDS Clinical Trials Group genehmigten Vorschlags zu erreichen.
  • Über welchen Mechanismus werden die Daten verfügbar gemacht? Forscher können einen Antrag auf Zugang zu Daten über das „Datenanfrage“-Formular der AIDS Clinical Trials Group unter https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/ stellen. Forscher genehmigter Vorschläge müssen vor Erhalt der Daten eine Datennutzungsvereinbarung der AIDS Clinical Trials Group unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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