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HIV 감염자의 주요우울장애(MDD) 및 경도 신경인지장애(MND) 동반이환 MDD를 치료하기 위한 프라미펙솔 대 에스시탈로프람

2026년 7월 13일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV 감염자의 주요 우울 장애(MDD) 및 경도 신경인지 장애(MND) 동반 질환 MDD를 치료하기 위한 프라미펙솔 대 에스시탈로프람의 공개 라벨, 무작위 대조 시험

주요 우울 장애(MDD) 및 경증 신경인지 장애(MND)가 동반된 MDD의 치료를 위해 프라미펙솔 서방형(ER)과 에스시탈로프람의 안전성과 효능을 평가하는 제2상, 무작위, 공개, 2군 임상 시험입니다. HIV(PWH) 보유자. 참가자는 독성, 치료 반응을 모니터링하고 용량 변화를 평가하기 위해 간헐 방문에서 종합적이고 간략하게 평가됩니다.

뇌척수액(CSF) 프로필에 대한 치료 영향을 평가하기 위한 선택적 하위 연구는 36명의 참가자 하위 집합을 대상으로 수행됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
정지된

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
186

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Mount Edgecombe, 남아프리카, 4302
        • Durban International CRS
  • 말라위
      • Blantyre, 말라위, 265
        • Blantyre CRS
  • 멕시코
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, 멕시코, 14080
        • Nutrición-Mexico CRS
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35222
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90035
        • University of California, Los Angeles CARE Center CRS
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Harbor University of California, Los Angeles Center CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20009
        • Whitman-Walker Institute, Inc. CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS (Site ID 31786)
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • New York, New York, 미국, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia Physicians & Surgeons (P&S) CRS
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7215
        • Chapel Hill CRS
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401-1020
        • Greensboro CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0405
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Penn Therapeutics CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Advancing Research Team CRS
  • 베트남
      • Hanoi, 베트남, 10000
        • Hanoi Medical University (HMU)
  • 보츠와나
      • Gaborone, 보츠와나
        • Gaborone CRS
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 21040-900
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 91350-180
        • Instituto de Pesquisas em AIDS do Rio Grande do Sul - IPARGS CRS
  • 우간다
      • Kampala, 우간다
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala CRS
  • 인도
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411001
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
  • 짐바브웨
    • Harare
      • Milton Park, Harare, 짐바브웨
        • Milton Park CRS
  • 케냐
    • Rift Valley
      • Eldoret, Rift Valley, 케냐, 30100
        • Moi University Clinical Research Center (MUCRC) CRS
      • Kericho, Rift Valley, 케냐, 20200
        • Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP) CRS
  • 태국
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, 태국, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
  • 페루
      • Lima, 페루, 15063
        • Barranco CRS
  • 필리핀 제도
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, 필리핀 제도, 4114
        • De La Salle Medical and Health Sciences Institute - Angelo King Medical Research Center (DLSMHSI-AKMRC)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 문서화된 HIV-1 감염.
  • MDD 진단.
  • 연구 시작 전 최소 90일 동안 현재 ART 요법을 받고 있으며 연속 7일 이상 치료를 중단하지 않았습니다.
  • 공부하는 동안 ART를 변경할 계획은 없습니다.
  • 등록 전 90일 이내에 얻은 혈장 HIV-1 RNA 수준이 200개/mL 미만입니다.
  • 이전에 우울증 치료를 받은 연구 후보자는 연구 후보자의 마지막 항우울제 복용이 연구 시작 전 최소 4주 전인 경우 자격이 있습니다. 단, 플루옥세틴의 경우 마지막 복용은 연구 시작 전 최소 8주 이상이어야 합니다.
  • 현장 조사관이 결정한 프로토콜 기준을 충족하는 연구 시작 전 30일 이내에 얻은 실험실 값입니다.
  • 가임 가능성이 있는 연구 지원자는 스크리닝 시 및 연구 시작 전 2일 이내에 실시된 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.
  • 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하고 있는 가임기 연구 지원자는 매우 효과적인 피임 방법을 최소한 한 가지 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 활성 자살 성향 및/또는 중증 MDD, 정신병적 장애, 제1형 또는 제2형 양극성 장애, 순환기분 장애, 또는 시험자가 시험을 방해한다고 판단한 또 다른 현재 Axis I 진단과 관련하여 발생하는 조증 또는 경조증 증상.
  • 연구 시작 전 24개월 동안 깨어 있는 시간의 50% 이상과 하루의 50% 이상 지속된 우울증 증상에 대한 연구 후보자의 자가 보고.
  • 연구 시작 전 6개월 동안 DSM-5-TR 기준에 따른 심각한 활성 알코올 또는 약물 사용 장애.
  • 조사관이 재판을 방해한다고 판단한 활성 알코올 또는 약물 사용.
  • 연구 시작 전 14일 이내의 모든 급성 감염.
  • 연구 시작 전 90일 이내에 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 급성 또는 심각한 질병.
  • 연구 시작 전 180일 이내에 활동성 관상동맥 질환(CAD) 또는 심근경색(MI).
  • 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군, 전신홍반루푸스(SLE), 피부근염, 궤양성 대장염, 크론병 또는 기타 만성 염증성 질환의 존재.
  • 면역 재구성 염증 증후군(IRIS) 또는 연구 시작 전 180일 이내에 IRIS 병력.
  • 불안정하거나 진행된 간 질환.
  • 연구 시작 전 30일 이내에 우울증 또는 신경인지 기능에 유의미한 영향을 미치는 것으로 현장 조사관이 판단한 약물 수령.
  • HIV와 관련되지 않은 신경학적 장애 동반질환.
  • 항간질제 치료를 통한 간질 진단.
  • 치료되지 않은 HCV 감염 및 HCV 바이러스혈증.
  • 현재 CNS 악성 종양 또는 CNS 기회감염(OI).
  • 현재 전신 악성 종양 또는 현재 전신 AIDS 정의 OI.
  • 연구 시작 전 5년 이내에 CNS 또는 전신 악성 종양의 치료를 완료한 병력.
  • 연구 시작 전 5년 이내에 CNS OI의 완료된 치료 이력.
  • 연구 시작 전 180일 이내에 전신 AIDS 정의 OI 및 결핵균 감염의 완전한 치료 기록이 기록되어 있습니다.
  • 연구 시작 전 180일 이내에 매독에 대한 새로운 진단 또는 매독 치료.
  • 신경매독의 역사.
  • 심각한 만성 폐쇄성 폐질환.
  • 울혈성 심부전(CHF).
  • 매일 전신 스테로이드 사용(테스토스테론 제외).
  • 알려진 출혈 체질을 유발하는 질병.
  • 연구 시작 전 30일 이내에 FDA가 승인하지 않은 ARV 약물에 대한 면역자극 요법 및 시험.
  • 시험자가 연구 결과에 영향을 미치는 것으로 판단하는 경우 면역억제 약물.
  • 현재 임신 ​​중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 현재 모유 수유 중입니다.
  • 연구 약물이나 그 제형에 대해 알려진 알레르기/감수성 또는 과민증.
  • 심사 당시 금지 약물에 대한 연구 후보자는 연구 참여에서 제외됩니다.

요추 천자(LP) 절차에 동의하는 미국 현장 참가자에 대한 포함 기준:

  • 비초점 신경학적 검사. 초점 결과가 있는 연구 후보자는 LP 이전에 질량 효과에 대한 전문가 평가를 받아야 합니다.
  • 현장 조사관이 결정한 LP 프로토콜 기준을 충족하는 실험실 값.
  • 지역 테스트 알고리즘이나 이전 매독 치료에 대한 임상 문서에 따른 매독 테스트 양성 기록이 없습니다.

LP 절차에 동의하는 미국 사이트 참가자에 대한 제외 기준:

  • 항응고제의 현재 사용.
  • LP의 안전성에 영향을 미치는 것으로 판단되는 뇌내 종괴 또는 병변의 존재가 알려져 있습니다.
  • CNS/CSF 염증 측정을 변경할 수 있는 활성 CNS 감염의 존재가 알려진 경우.
  • 리도카인에 대한 알려진 알레르기.
  • 신체적 제한이나 상태로 인해 LP를 안전하게 견딜 수 없는 개인.
  • 체질량지수(BMI)가 40kg/m^2 이상입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 부문 1: 프라미펙솔 ER
의약품: 프라미펙솔 ER
경구로 자가 투여되는 정제
실험적: 팔 2: 에스시탈로프람
의약품: 에스시탈로프람
경구로 자가 투여되는 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
모든 증상 점수의 합으로 정의되는 Beck Depression Inventory-II(BDI-II/BDI-2) 총 점수의 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
연구 치료와 관련된 3등급 이상의 이상반응(AE) 또는 2등급 이상의 신경정신과적 AE의 발생
기간: 연구 치료제 투여부터 24주차까지
연구 치료제 투여부터 24주차까지
연구 치료와 관련된 2등급 이상의 신경정신과적 AE의 발생
기간: 연구 치료제 투여부터 24주차까지
연구 치료제 투여부터 24주차까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
주요우울장애 증상의 0~9까지 나타나는 증상의 수로 정의되는 주요우울장애(MDD) 사례성의 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
9가지 증상 모두에서 0점으로 정의되는 주요우울 삽화의 완전 관해
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
4가지 복합 도메인 점수를 통해 평가된 신경심리학적(NP) z-점수의 변화
기간: 기준선, 24주차

각 도메인 점수는 도메인 내 테스트의 z-점수 평균으로 계산됩니다.

  • 결과 영역 1: 인지 효율성(색상 트레일 1 및 2)
  • 결과 영역 2: 언어 학습 및 기억(HVLT-R 학습 시험 1-3 전체 및 HVLT-R 지연 회상)
  • 결과 영역 3: 운동 기술(홈이 있는 페그보드, 주로 사용하지 않는 손)
  • 결과 영역 4: 언어(범주 유창성 테스트[동물])
기준선, 24주차
MOS-HIV 사용자 매뉴얼에 정의된 의학적 결과 연구(MOS)-HIV 정신 건강 기능 요약 점수의 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
MOS-HIV 사용자 매뉴얼에 정의된 MOS-HIV 인지 기능 하위 척도 점수의 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
≥3등급 AE 또는 ≥2등급 신경정신과적 AE의 발생(연구 치료제와의 관계 판단과 관계없이)
기간: 연구 치료제 투여부터 24주차까지
연구 치료제 투여부터 24주차까지
2등급 이상의 신경정신과적 AE의 발생(연구 치료제와의 관계 판단과 관계없이)
기간: 연구 치료제 투여부터 24주차까지
연구 치료제 투여부터 24주차까지
혈장 HIV-1 RNA가 50개/mL 미만인 참가자 수
기간: 24주차
24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Cipla Ltd.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: William R Short, MD, University of Pennsylvania
  • 연구 의자: Scott Letendre, MD, University of California, San Diego

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 5월 17일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 2일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 7월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • A5402

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

기초가 되는 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 공개됩니다.

IPD 공유 기간

출판 후 3개월부터 시작되며 NIH의 AIDS 임상 시험 그룹 자금 지원 기간 내내 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

  • 누구와? AIDS Clinical Trials Group이 승인한 데이터 사용에 대해 방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자입니다.
  • 어떤 유형의 분석을 위한 것인가요? AIDS 임상 시험 그룹이 승인한 제안의 목표를 달성합니다.
  • 어떤 메커니즘을 통해 데이터를 사용할 수 있게 되나요? 연구자는 https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/에서 AIDS 임상 시험 그룹 "데이터 요청" 양식을 사용하여 데이터 액세스 요청을 제출할 수 있습니다. 승인된 제안의 연구자는 데이터를 받기 전에 AIDS 임상 시험 그룹 데이터 사용 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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