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前立腺アブレーションの情報、監視、評価のためのレジストリとデータベース (PARADISE)

2026年1月29日 更新者：University of Chicago

前立腺がん（PCa）は、世界で最も一般的に診断される男性の非皮膚がんです。 2023年だけでも、複数の全身薬剤が承認されているにもかかわらず、28万8,300人の米国男性が前立腺がんと診断され、3万4,700人が前立腺がんにより死亡すると推定されている。 スクリーニング技術と画像技術の進歩により、PCa は病気の経過のかなり早い段階で検出されるようになりました。 前立腺がんに対する前立腺アブレーションは、低侵襲または非侵襲的な方法で前立腺がんを破壊し、罹患率を制限することにより、積極的監視（AS）と根治的治療の間の「中間」の選択肢を提供する可能性があります。 この治療戦略は罹患率が低いため患者に提案されることが増えているが、そのような治療戦略には長期的な腫瘍学的有効性および副作用プロファイルに関するデータが不足している。

この研究の目的は、前立腺がんの管理のために前立腺アブレーションを受ける前立腺がん患者に関するデータ収集のためのデータベースと将来のレジストリを作成することです。 生検で証明されたグリーソングレードの前立腺がん患者は、前立腺アブレーションが前立腺がんの管理方法として使用される限り登録されます。 チャートレビューにより2017年から現在までの履歴データを追加していきます。 現在および将来の患者データは、被験者の臨床ケア中にカルテのレビューを通じて収集されます。 電子医療記録で入手可能なデータのみが収集され、研究目的で追加のデータは収集されません。 生体標本は収集されず、研究参加による身体的リスクはありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Hyde Park、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • The University of Chicago
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Abhinav Sidana, MD
        • 主任研究者：
          • Abinav Sidana, MD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45221

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、シカゴ大学医療センターで前立腺切除を受けたすべての連続患者のデータを除外することなく収集します。 患者の同意は、UCMC キャンパスおよびリバーイーストで行われます。

説明

包含基準:

  • 男性の性別
  • 22歳以上
  • 前立腺がんの組織学的診断
  • 日常的な臨床ケアまたは進行中の臨床試験の一環として前立腺切除を受ける予定、またはすでに受けている
  • 前立腺アブレーションは、凍結療法、高密度焦点式超音波、不可逆的エレクトロポレーション、レーザー、マイクロ波、高周波アブレーション、または光力学療法のいずれかのエネルギー源を使用して実行されます。 組織を切除するための新しい方法や器具が開発され続けており、臨床使用が始まると、これらのエネルギー源が登録される可能性があります。

除外基準:

  • 21 歳未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
前立腺アブレーションを受ける前立腺がん患者
前立腺がんの管理のために前立腺切除を受ける前立腺がん患者。
手順：前立腺アブレーション
前立腺がんの管理のために前立腺切除を受ける前立腺がん患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床病理学的、介入、および腫瘍学的転帰を表す前立腺特異抗原 (PSA) およびその誘導体の説明的要約を有する参加者の数
時間枠：前立腺がん管理後は、2 年間は少なくとも 6 か月ごとに追跡調査し、10 年間は合計追跡調査を毎年行います。
前立腺特異抗原 (PSA) とその誘導体の説明の要約
前立腺がん管理後は、2 年間は少なくとも 6 か月ごとに追跡調査し、10 年間は合計追跡調査を毎年行います。
前立腺生検の概要を説明した参加者の数
時間枠：前立腺がん管理後は、2 年間は少なくとも 6 か月ごとに追跡調査し、10 年間は合計追跡調査を毎年行います。
臨床病理学的、介入、および腫瘍学的転帰を表す前立腺生検の記述的要約
前立腺がん管理後は、2 年間は少なくとも 6 か月ごとに追跡調査し、10 年間は合計追跡調査を毎年行います。
バイオマーカーの説明を要約した参加者の数
時間枠：前立腺がん管理後は、2 年間は少なくとも 6 か月ごとに追跡調査し、10 年間は合計追跡調査を毎年行います。
臨床病理学的、介入、および腫瘍学的転帰を表すバイオマーカーの説明的要約
前立腺がん管理後は、2 年間は少なくとも 6 か月ごとに追跡調査し、10 年間は合計追跡調査を毎年行います。
画像所見を説明的に要約した参加者の数
時間枠：前立腺がん管理後は、2 年間は少なくとも 6 か月ごとに追跡調査し、10 年間は合計追跡調査を毎年行います。
臨床病理学的、介入、および腫瘍学的転帰を表す画像所見の説明的な要約
前立腺がん管理後は、2 年間は少なくとも 6 か月ごとに追跡調査し、10 年間は合計追跡調査を毎年行います。
排尿機能の概要を説明した参加者の数
時間枠：前立腺がん管理後は、2 年間は少なくとも 6 か月ごとに追跡調査し、10 年間は合計追跡調査を毎年行います。
臨床病理学的、介入、および泌尿生殖器機能の結果を表す排尿機能の記述的要約
前立腺がん管理後は、2 年間は少なくとも 6 か月ごとに追跡調査し、10 年間は合計追跡調査を毎年行います。
腸の機能を説明的に要約した参加者の数
時間枠：前立腺がん管理後は、2 年間は少なくとも 6 か月ごとに追跡調査し、10 年間は合計追跡調査を毎年行います。
臨床病理学的、介入、および泌尿生殖器機能の結果を表す腸機能の記述的要約
前立腺がん管理後は、2 年間は少なくとも 6 か月ごとに追跡調査し、10 年間は合計追跡調査を毎年行います。
性機能の概要を説明した参加者の数
時間枠：前立腺がん管理後は、2 年間は少なくとも 6 か月ごとに追跡調査し、10 年間は合計追跡調査を毎年行います。
臨床病理学的、介入、および泌尿生殖器機能の結果を表す性機能の記述的要約
前立腺がん管理後は、2 年間は少なくとも 6 か月ごとに追跡調査し、10 年間は合計追跡調査を毎年行います。
全体的な生活の質パラメータの説明を要約した参加者の数
時間枠：前立腺がん管理後は、2 年間は少なくとも 6 か月ごとに追跡調査し、10 年間は合計追跡調査を毎年行います。
臨床病理学的、介入、および泌尿生殖器機能の結果を表す全体的な生活の質パラメータの記述的要約
前立腺がん管理後は、2 年間は少なくとも 6 か月ごとに追跡調査し、10 年間は合計追跡調査を毎年行います。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
限局性前立腺がん患者における前立腺切除による治療による緊急有害事象の発生率を連続スケールで測定。
時間枠：前立腺がん管理後は、2 年間は少なくとも 6 か月ごとに追跡調査し、10 年間は合計追跡調査を毎年行います。
連続スケールで測定されたデータは、正規分布している場合は平均値と標準偏差として、非正規分布している場合は中央値と四分位範囲として表されます。
前立腺がん管理後は、2 年間は少なくとも 6 か月ごとに追跡調査し、10 年間は合計追跡調査を毎年行います。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Chicago

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Cincinnati

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Abhinav Sidana, MD、University of Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月21日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB 24-0111

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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