Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr ablacji prostaty i baza danych do celów informacyjnych, nadzoru i oceny (PARADISE)

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Chicago

Rak prostaty (PCa) jest najczęściej diagnozowanym nowotworem nieskórnym u mężczyzn na świecie. Szacuje się, że w samym 2023 r. u 288 300 mężczyzn w USA zostanie zdiagnozowany rak prostaty, a 34 700 umrze z powodu tej choroby pomimo zatwierdzenia wielu leków ogólnoustrojowych. Dzięki postępowi w technologii badań przesiewowych i obrazowania PCa jest obecnie wykrywany znacznie wcześniej w przebiegu choroby. Ablacja gruczołu krokowego w przypadku raka prostaty może stanowić opcję „środka” między aktywnym nadzorem (AS) a radykalną terapią polegającą na niszczeniu raka prostaty w sposób małoinwazyjny lub nieinwazyjny, ograniczając w ten sposób zachorowalność. Ta strategia leczenia jest coraz częściej oferowana pacjentom ze względu na niską zachorowalność, ale brakuje danych na temat długoterminowej skuteczności onkologicznej i profilu działań niepożądanych dla takiej strategii leczenia.

Celem tego badania jest utworzenie bazy danych i rejestru prospektywnego do gromadzenia danych na temat pacjentów z rakiem prostaty poddawanych ablacji prostaty w celu leczenia raka prostaty. Pacjenci z potwierdzonym biopsją rakiem prostaty dowolnego stopnia w skali Gleasona zostaną wpisani do rejestru, pod warunkiem że metodą leczenia raka prostaty będzie ablacja prostaty. Dane historyczne od 2017 roku do chwili obecnej zostaną dodane poprzez przegląd wykresów. Bieżące i przyszłe dane pacjenta będą gromadzone w drodze przeglądu kart w trakcie opieki klinicznej nad pacjentem. Zbierane będą wyłącznie dane dostępne w elektronicznej dokumentacji medycznej i nie będą zbierane żadne dodatkowe dane do celów badawczych. Nie będą pobierane żadne próbki biologiczne i nie ma żadnego fizycznego ryzyka związanego z udziałem w badaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Hyde Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • The University of Chicago
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Abhinav Sidana, MD
        • Główny śledczy:
          • Abinav Sidana, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45221

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu zebrane zostaną dane dotyczące wszystkich kolejnych pacjentów, którzy bez żadnych wyłączeń przeszli ablację prostaty w University of Chicago Medical Center. Pacjenci będą wyrażani na zgodę na terenie kampusu UCMC oraz w River East.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Seks męski
  • ≥22 lata
  • Diagnostyka histologiczna raka prostaty
  • Planowane poddanie się lub już przebycie ablacji prostaty w ramach rutynowej opieki klinicznej lub jakichkolwiek trwających badań klinicznych
  • Ablację prostaty wykonuje się za pomocą jednego z następujących źródeł energii: krioterapia, skupiona ultradźwięki o dużej intensywności, nieodwracalna elektroporacja, laser, mikrofala, ablacja częstotliwością radiową lub terapia fotodynamiczna. Stale opracowywane są nowsze metody i instrumentarium do ablacji tkanek, a te źródła energii można wprowadzić do rejestru wraz z rozpoczęciem stosowania klinicznego

Kryteria wykluczenia:

  • Poniżej 21 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z rakiem prostaty poddawani ablacji prostaty
Pacjenci z rakiem prostaty poddawani ablacji prostaty w celu leczenia raka prostaty.
Procedura: Ablacja prostaty
Pacjenci z rakiem prostaty poddawani ablacji prostaty w celu leczenia raka prostaty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z opisowym podsumowaniem antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) i jego pochodnych w celu przedstawienia wyników kliniczno-patologicznych, interwencji i onkologicznych
Ramy czasowe: Kontroluj co 6 miesięcy (przynajmniej) przez 2 lata i co roku przez 10 lat całkowitej obserwacji po leczeniu raka prostaty.
Opisowe podsumowanie antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) i jego pochodnych
Kontroluj co 6 miesięcy (przynajmniej) przez 2 lata i co roku przez 10 lat całkowitej obserwacji po leczeniu raka prostaty.
Liczba uczestników z opisowym podsumowaniem biopsji prostaty
Ramy czasowe: Kontroluj co 6 miesięcy (przynajmniej) przez 2 lata i co roku przez 10 lat całkowitej obserwacji po leczeniu raka prostaty.
Opisowe podsumowanie biopsji prostaty w celu przedstawienia wyników kliniczno-patologicznych, interwencyjnych i onkologicznych
Kontroluj co 6 miesięcy (przynajmniej) przez 2 lata i co roku przez 10 lat całkowitej obserwacji po leczeniu raka prostaty.
Liczba uczestników z opisowym podsumowaniem biomarkerów
Ramy czasowe: Kontroluj co 6 miesięcy (przynajmniej) przez 2 lata i co roku przez 10 lat całkowitej obserwacji po leczeniu raka prostaty.
Opisowe podsumowanie biomarkerów reprezentujących wyniki kliniczno-patologiczne, interwencyjne i onkologiczne
Kontroluj co 6 miesięcy (przynajmniej) przez 2 lata i co roku przez 10 lat całkowitej obserwacji po leczeniu raka prostaty.
Liczba uczestników z opisowym podsumowaniem wyników badań obrazowych
Ramy czasowe: Kontroluj co 6 miesięcy (przynajmniej) przez 2 lata i co roku przez 10 lat całkowitej obserwacji po leczeniu raka prostaty.
Opisowe podsumowanie wyników badań obrazowych przedstawiające wyniki kliniczno-patologiczne, interwencyjne i onkologiczne
Kontroluj co 6 miesięcy (przynajmniej) przez 2 lata i co roku przez 10 lat całkowitej obserwacji po leczeniu raka prostaty.
Liczba uczestników z opisowym podsumowaniem funkcji oddawania moczu
Ramy czasowe: Kontroluj co 6 miesięcy (przynajmniej) przez 2 lata i co roku przez 10 lat całkowitej obserwacji po leczeniu raka prostaty.
Opisowe podsumowanie funkcji oddawania moczu w celu przedstawienia wyników kliniczno-patologicznych, interwencji i czynnościowych funkcji układu moczowo-płciowego
Kontroluj co 6 miesięcy (przynajmniej) przez 2 lata i co roku przez 10 lat całkowitej obserwacji po leczeniu raka prostaty.
Liczba uczestników z opisowym podsumowaniem czynności jelit
Ramy czasowe: Kontroluj co 6 miesięcy (przynajmniej) przez 2 lata i co roku przez 10 lat całkowitej obserwacji po leczeniu raka prostaty.
Opisowe podsumowanie czynności jelit przedstawiające wyniki kliniczno-patologiczne, interwencje i czynnościowe układu moczowo-płciowego
Kontroluj co 6 miesięcy (przynajmniej) przez 2 lata i co roku przez 10 lat całkowitej obserwacji po leczeniu raka prostaty.
Liczba uczestników z opisowym podsumowaniem funkcji seksualnych
Ramy czasowe: Kontroluj co 6 miesięcy (przynajmniej) przez 2 lata i co roku przez 10 lat całkowitej obserwacji po leczeniu raka prostaty.
Opisowe podsumowanie funkcji seksualnych przedstawiające wyniki kliniczno-patologiczne, interwencje i czynnościowe układu moczowo-płciowego
Kontroluj co 6 miesięcy (przynajmniej) przez 2 lata i co roku przez 10 lat całkowitej obserwacji po leczeniu raka prostaty.
Liczba uczestników wraz z opisowym podsumowaniem ogólnych parametrów jakości życia
Ramy czasowe: Kontroluj co 6 miesięcy (przynajmniej) przez 2 lata i co roku przez 10 lat całkowitej obserwacji po leczeniu raka prostaty.
Opisowe podsumowanie ogólnych parametrów jakości życia przedstawiające wyniki kliniczno-patologiczne, interwencje i czynnościowe układu moczowo-płciowego
Kontroluj co 6 miesięcy (przynajmniej) przez 2 lata i co roku przez 10 lat całkowitej obserwacji po leczeniu raka prostaty.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych wynikających z leczenia w postaci ablacji gruczołu krokowego u pacjentów z miejscowym rakiem prostaty, mierzona w skali ciągłej.
Ramy czasowe: Kontroluj co 6 miesięcy (przynajmniej) przez 2 lata i co roku przez 10 lat całkowitej obserwacji po leczeniu raka prostaty.
Dane mierzone w skali ciągłej zostaną wyrażone jako średnia, odchylenie standardowe w przypadku rozkładu normalnego oraz jako mediana i rozstęp międzykwartylowy w przypadku rozkładu innego niż normalny.
Kontroluj co 6 miesięcy (przynajmniej) przez 2 lata i co roku przez 10 lat całkowitej obserwacji po leczeniu raka prostaty.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Chicago

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Cincinnati

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Abhinav Sidana, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB 24-0111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami