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白点病変の治療における樹脂浸潤と自己組織化ペプチド (P11-4)

2024年11月25日 更新者：Dina El Kharadly、October 6 University

白斑病変の治療における樹脂浸潤と自己組織化ペプチド (P11-4) の臨床結果 - ランダム化臨床試験

白点病変の治療における 2 つの治療法 (自己組織化ペプチド (P11-4) (単独またはフッ素との組み合わせ) および樹脂浸潤) の有効性の臨床評価

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者/集団:

7～14歳の患者で、上顎または下顎の永久歯の滑らかな表面に少なくとも1本の空洞のないWSLがあり、サイズ、不透明度、および白っぽい外観が同程度である。

介入：

I1: 自己組織化ペプチド (P11-4) I2: フッ素ワニスを塗布した自己組織化ペプチド (P11-4)

コンパレータ 樹脂浸透

結果：

主な結果

  • 白点病変の審美的改善

結果測定：写真分析 結果測定装置：Photoshop ソフトウェアを使用して、唇表面に対する WSL の面積比の変化を計算する画像分析。

成果測定単位: 割合の変化

• 歯の再石灰化

  1. 結果の尺度: 国際う蝕検出評価システム (ICDAS) スコア。

    転帰測定装置：術者による視覚的および臨床的検査 転帰測定単位：0～6の数値スコア

  2. 結果測定: 定量的光 WSL からの蛍光スコア 結果測定デバイス: ダイアグノデント ペン 結果測定単位: 0 ～ 99 の数値スコア

副次的結果

結果測定: 患者満足度 結果測定装置 Likert 非常に悲しいから非常に幸せまでの 5 点の顔スケール

成果測定単位：1～5の数値スコア

研究デザイン: ランダム化臨床試験 期間: 6 か月

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢（7～14歳の範囲で決定）
  • 一般的に健康状態が良好（病気や障害がないこと、自宅で口腔ケアができること）
  • 歯髄の生命力を維持します。
  • 毎日の集中的な口腔ケア。
  • 研究に参加するための患者および両親（または保護者）による同意

除外基準:

  • 歯周病（歯周ポケットまたは歯の可動性）または放射線学的に特定された病状（根尖周囲X線透過性）のある患者。
  • 修復物が明らかな歯は、今回の研究から除外されました。
  • 過去または計画中の WSL 治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：自己組織化ペプチド (P11-4)
洗浄と化学的準備の後に塗布されるブラシ上の液体中の自己組織化ペプチド。キュロドント修復と呼ばれる P11-4 ペプチド (Credentis、現在は vVARDIS によって製造されている)
薬：P11-4、自己組織化ペプチド
合理的に設計されたペプチド。そのモノマーは、特定の環境信号に応答してエナメルマトリックスを模倣する生体適合性原繊維足場に自己集合します。
他の名前：
  • 歯の修復
実験的：自己組織化ペプチド (P11-4) フッ素ワニス付き
CR フッ化物プラス (CRFP) (Credentis、現在は vVARDIS によって製造されている) にも 500 ppm のフッ化ナトリウムが含まれており、フッ化物モノグラフ (21CFR355) に基づく虫歯予防薬として米国食品医薬品局 (NDC 72247-101) に登録されています。
薬：P11-4、フッ素を含む自己組織化ペプチド
500 ppm フッ化ナトリウムを含む自己組織化ペプチド
他の名前：
  • キュロドント - フォーライドで修復
アクティブコンパレータ：樹脂の浸透
ICON® には、エッチャントとして 15% HCl、脱水剤としてエタノール、浸透剤としてトリエチレン グリコール ジメタクリレート (TEGDMA) 樹脂が含まれています。
薬：樹脂浸透
エナメル質の屈折率（1.62～1.65）は空気の屈折率（1.00）とは異なるため、浸潤による白点病変の外観の改善は屈折率の変化によって起こります。 屈折率 1.52 の浸潤物を病変に浸潤させると、病変を隠すことができます。
他の名前：
  • アイコン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
白点病変の審美的改善
時間枠：6ヶ月

結果の尺度:

写真分析

成果測定装置：

Photoshop ソフトウェアを使用して WSL と唇側面の面積比の変化を計算する画像解析

成果測定単位:

変化率
6ヶ月
歯の再石灰化
時間枠：6ヶ月

ICDASスコア

結果の尺度:

ICDASスコア

成果測定装置：

オペレータによる視覚的および臨床的検査

成果測定単位:

0～6の数値

結果の尺度:

WSL からの定量的蛍光スコア

成果測定装置：

ダイアグノデントペン

成果測定単位:

0～99の数値
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の満足度
時間枠：6ヶ月
リッカートの 5 ポイント顔スケールは、非常に悲しいものから非常に幸せなものまであります。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
October 6 University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Al-Azhar University
University of Science and Technology of Fujairah

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年8月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月25日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P-PD-24-03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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