Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфильтрация смолой в сравнении с самособирающимся пептидом (P11-4) при лечении белых пятен

25 ноября 2024 г. обновлено: Dina El Kharadly, October 6 University

Клинический результат инфильтрации смолой в сравнении с самособирающимся пептидом (P11-4) при лечении белых пятен - рандомизированное клиническое исследование

Клиническая оценка эффективности двух методов лечения (самособирающийся пептид (P11-4) (отдельно или в сочетании с фторидом) и инфильтрация смолой) для лечения белых пятен

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациент/население:

Пациенты в возрасте от 7 до 14 лет, по крайней мере, с одной некавитированной WSL, расположенной на гладких поверхностях постоянных зубов верхней или нижней челюсти и сопоставимой по размеру, непрозрачности и беловатому виду.

Вмешательство:

I1: Самособирающийся пептид (P11-4) I2: Самособирающийся пептид (P11-4) с фторидным лаком

Инфильтрация смолой компаратора

Исход:

Первичный результат

  • Эстетическое улучшение белых пятен

Измерение результата: фотографический анализ. Устройство для измерения результата: анализ изображения для расчета изменения соотношения площади WSL к лабиальной поверхности с помощью программного обеспечения Photoshop.

Единица измерения результата: изменение в процентах

• Реминерализация зубов

  1. Результат: оценка Международной системы обнаружения и оценки кариеса (ICDAS).

    Устройство для измерения результатов: Визуальный и клинический осмотр оператором. Единица измерения результатов: Числовая оценка от 0 до 6.

  2. Измерение результата: Количественный показатель световой флуоресценции от WSL. Устройство для измерения результата: Ручка Diagnodent. Единица измерения результата: Числовой балл от 0 до 99.

Вторичный результат

Измерение результата: устройство для измерения удовлетворенности пациентов. Устройство Лайкерта. 5-балльная шкала лиц в диапазоне от очень грустного до очень счастливого.

Единица измерения результата: числовая оценка от 1 до 5.

Дизайн исследования: Рандомизированное клиническое исследование. Продолжительность: 6 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Dina EL Kharadly, PHD
  • Номер телефона: 02 38355276
  • Электронная почта: dina.yousry.dent@o6u.edu.eg

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Египет
    • Giza
      • Cairo, Giza, Египет
        • Рекрутинг
        • October 6 University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст (определен диапазон от 7 до 14 лет)
  • Хорошее общее состояние здоровья (отсутствие заболеваний/отсутствие инвалидности, возможность обеспечить уход за полостью рта в домашних условиях)
  • Сохранена жизнеспособность пульпы зубов.
  • Комплексный уход за полостью рта ежедневно.
  • Согласие пациента и родителей (или опекунов) на участие в исследовании

Критерии исключения:

  • Пациенты с заболеваниями пародонта (пародонтальные карманы или подвижность зубов) или рентгенологически выявленными патологиями (периапикальная рентгенопрозрачность).
  • Зубы, на которых были обнаружены какие-либо реставрации, были исключены из текущего исследования.
  • Любое предыдущее или запланированное лечение WSL.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Самособирающийся пептид (P11-4)
самособирающийся пептид в жидкости для нанесения кистью, наносимой после очистки и химической подготовки. Пептид P11-4, называемый Curodont Repair (Credentis; теперь производится vVARDIS)
Лекарство: P11-4, самособирающийся пептид
рационально разработанный пептид, мономеры которого самособираются в биосовместимый фибриллярный каркас, имитирующий матрикс эмали в ответ на определенные сигналы окружающей среды.
Другие имена:
  • Куродонт- ремонт
Экспериментальный: Самособирающийся пептид (P11-4) с фторидным лаком
CR Fluoride Plus (CRFP) (Credentis; в настоящее время производится компанией vVARDIS) также включает 500 ppm фторида натрия и зарегистрирован Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (NDC 72247-101) как противокариесный препарат в соответствии с монографией по фториду (21CFR355).
Лекарство: P11-4, самособирающийся пептид с фторидом.
самособирающийся пептид с 500 ppm фторида натрия
Другие имена:
  • Curodont- ремонт фуридом
Активный компаратор: Проникновение смолы
ICON® содержит 15% HCl в качестве травителя, этанол в качестве обезвоживающего агента и смолу диметакрилата триэтиленгликоля (TEGDMA) в качестве инфильтрата.
Лекарство: инфильтрация смолой
Улучшение внешнего вида белых пятен путем инфильтрации происходит за счет изменения показателя преломления, поскольку показатель преломления эмали (1,62-1,65) иной, чем у воздуха (1,00). Инфильтрация очагов поражения инфильтратом, имеющим показатель преломления 1,52, способна маскировать очаг поражения.
Другие имена:
  • Икона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эстетическое улучшение белых пятен
Временное ограничение: 6 месяцев

Результат измерения:

Фотоанализ

Устройство измерения результатов:

Анализ изображения для расчета изменения соотношения площадей WSL к губной поверхности с использованием программного обеспечения Photoshop.

Единица измерения результата:

Процентное изменение
6 месяцев
Реминерализация зубов
Временное ограничение: 6 месяцев

Оценка ICDAS

Результат измерения:

Оценка ICDAS

Устройство измерения результатов:

Визуальный и клинический осмотр оператором

Единица измерения результата:

Числовое значение от 0 до 6

Результат измерения:

Количественный показатель световой флуоресценции от WSL

Устройство измерения результатов:

Диагностическая ручка

Единица измерения результата:

Числовое значение от 0 до 99
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
Пятибалльная шкала Лайкерта: от очень грустного до очень счастливого.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
October 6 University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Al-Azhar University
University of Science and Technology of Fujairah

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P-PD-24-03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками