Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Harpiksinfiltrasjon vs selvmonterende peptid (P11-4) ved behandling av hvitflekk-lesjoner

25. november 2024 oppdatert av: Dina El Kharadly, October 6 University

Klinisk resultat av harpiksinfiltrasjon vs selvmonterende peptid (P11-4) ved behandling av hvitflekk-lesjon – en randomisert klinisk studie

Klinisk vurdering av effektiviteten av to behandlingsmodaliteter (selvsamlende peptid (P11-4) (alene eller kombinert med fluor) og harpiksinfiltrasjon) for behandling av lesjoner med hvite flekker

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasient/populasjon:

Pasienter som varierer fra 7-14 år med minst én ikke-kavitert WSL lokalisert på glatte overflater av maxillære eller mandibular permanente tenner og sammenlignbare i størrelse, opasitet og hvitaktig utseende.

Innblanding:

I1: Selvmonterende peptid (P11-4) I2: Selvmonterende peptid (P11-4) med fluorlakk

Komparatorharpiksinfiltrasjon

Utfall:

Primært resultat

  • Estetisk forbedring av hvitflekk-lesjon

Resultatmål: Fotografisk analyse Utfallsmåleenhet: Bildeanalyse for å beregne endring i arealforhold mellom WSL og labialoverflaten ved hjelp av Photoshop-programvare.

Utfallsmåleenhet: endring i prosent

• Remineralisering av tenner

  1. Resultatmål: International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) score.

    Utfallsmåleenhet: Visuell og klinisk undersøkelse av operatør Utfallsmåleenhet: Numerisk poengsum fra 0-6

  2. Utfallsmål: Kvantitativ lys Fluorescensscore fra WSL Utfallsmåleenhet: Diagnodent Pen Utfallsmåleenhet: Numerisk poengsum fra 0-99

Sekundært utfall

Resultatmål: Pasienttilfredshet Resultatmåling Enhet Likert 5-punkts ansiktsskala som strekker seg fra veldig trist til veldig glad

Utfallsmåleenhet :Numerisk poengsum fra 1-5

Studiedesign: Randomisert klinisk studie Tid: 6 måneder

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypt
        • Rekruttering
        • October 6 University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder (et område fra 7-14 år ble bestemt)
  • God generell helse (fravær av sykdom/ingen funksjonshemninger, for å sikre munnpleie hjemme)
  • Bevart pulpa vitalitet av tennene.
  • Konsolidert munnpleie daglig.
  • Enighet fra pasient og foreldre (eller foresatte) om å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med periodontale sykdommer (periodontale lommer eller tannmobilitet) eller radiologisk identifiserte patologier (periapikal radiolucens).
  • Tenner som avslører eventuelle restaureringer ble ekskludert fra den nåværende studien.
  • Eventuell tidligere eller planlagt WSL-behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Selvmonterende peptid (P11-4)
selvmonterende peptid i en pensel-på-væske påført etter rengjøring og kjemisk klargjøring. P11-4-peptidet, kalt Curodont Repair (Credentis; nå produsert av vVARDIS)
Legemiddel: P11-4, et selvmonterende peptid
rasjonelt utformet peptid, hvis monomerer selv monteres til et biokompatibelt fibrillært stillas som etterligner emaljematrisen som svar på spesielle miljøsignaler
Andre navn:
  • Curodont- reparasjon
Eksperimentell: Selvmonterende peptid (P11-4) med fluorlakk
CR Fluoride Plus (CRFP) (Credentis; nå produsert av vVARDIS) inkluderer også 500 ppm natriumfluorid og er registrert hos US Food and Drug Administration (NDC 72247-101) som et legemiddel mot karies under fluormonografien (21CFR355).
Legemiddel: P11-4, et selvmonterende peptid med fluorid
selvmonterende peptid med 500 ppm natriumfluorid
Andre navn:
  • Curodont- reparasjon med fouride
Aktiv komparator: Harpiksinfiltrering
ICON® inneholder 15 % HCl som etsemiddel, etanol som dehydreringsmiddel og trietylenglykoldimetakrylat (TEGDMA) harpiks som infiltrant
Legemiddel: harpiksinfiltrering
Forbedring av utseendet av hvite flekklesjoner ved infiltrasjon skjer på grunn av en endring i brytningsindeksen siden brytningsindeksen til emalje (1,62-1,65) er forskjellig fra luft (1,00). Infiltrasjon av lesjonene med et infiltrat som har en brytningsindeks på 1,52 er i stand til å maskere lesjonen
Andre navn:
  • Ikon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estetisk forbedring av hvitflekk-lesjon
Tidsramme: 6 måneder

Resultatmål:

Fotografisk analyse

Utfallsmåleenhet:

Bildeanalyse for å beregne endring i arealforhold mellom WSL og labialoverflaten ved hjelp av Photoshop-programvare

Utfallsmåleenhet:

Prosentvis endring
6 måneder
Remineralisering av tenner
Tidsramme: 6 måneder

ICDAS-score

Resultatmål:

ICDAS-score

Utfallsmåleenhet:

Visuell og klinisk undersøkelse av operatør

Utfallsmåleenhet:

Tallverdi fra 0-6

Resultatmål:

Kvantitativ lysfluorescensscore fra WSL

Utfallsmåleenhet:

Diagnosepenn

Utfallsmåleenhet:

Numerisk verdi fra 0 til 99
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
Likert 5-punkts ansiktsskala som spenner fra veldig trist til veldig glad
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
October 6 University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Al-Azhar University
University of Science and Technology of Fujairah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P-PD-24-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger