白点病変の治療における樹脂浸潤と自己組織化ペプチド (P11-4)
白斑病変の治療における樹脂浸潤と自己組織化ペプチド (P11-4) の臨床結果 - ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
患者/集団:
7～14歳の患者で、上顎または下顎の永久歯の滑らかな表面に少なくとも1本の空洞のないWSLがあり、サイズ、不透明度、および白っぽい外観が同程度である。
介入：
I1: 自己組織化ペプチド (P11-4) I2: フッ素ワニスを塗布した自己組織化ペプチド (P11-4)
コンパレータ 樹脂浸透
結果：
主な結果
- 白点病変の審美的改善
結果測定：写真分析 結果測定装置：Photoshop ソフトウェアを使用して、唇表面に対する WSL の面積比の変化を計算する画像分析。
成果測定単位: 割合の変化
• 歯の再石灰化
結果の尺度: 国際う蝕検出評価システム (ICDAS) スコア。
転帰測定装置：術者による視覚的および臨床的検査 転帰測定単位：0～6の数値スコア
- 結果測定: 定量的光 WSL からの蛍光スコア 結果測定デバイス: ダイアグノデント ペン 結果測定単位: 0 ～ 99 の数値スコア
副次的結果
結果測定: 患者満足度 結果測定装置 Likert 非常に悲しいから非常に幸せまでの 5 点の顔スケール
成果測定単位：1～5の数値スコア
研究デザイン: ランダム化臨床試験 期間: 6 か月
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dina EL Kharadly, PHD
- 電話番号：02 38355276
- メール：dina.yousry.dent@o6u.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：nada adel
- 電話番号：02 38355276
- メール：nada.adel.dent@o6u.edu.eg
研究場所
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Giza
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Cairo、Giza、エジプト
- 募集
- October 6 University
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コンタクト：
- Dina EL Kharadly, PHD
- 電話番号：02 38355276
- メール：dina.yousry.dent@o6u.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢（7～14歳の範囲で決定）
- 一般的に健康状態が良好（病気や障害がないこと、自宅で口腔ケアができること）
- 歯髄の生命力を維持します。
- 毎日の集中的な口腔ケア。
- 研究に参加するための患者および両親（または保護者）による同意
除外基準:
- 歯周病（歯周ポケットまたは歯の可動性）または放射線学的に特定された病状（根尖周囲X線透過性）のある患者。
- 修復物が明らかな歯は、今回の研究から除外されました。
- 過去または計画中の WSL 治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自己組織化ペプチド (P11-4)
洗浄と化学的準備の後に塗布されるブラシ上の液体中の自己組織化ペプチド。キュロドント修復と呼ばれる P11-4 ペプチド (Credentis、現在は vVARDIS によって製造されている)
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合理的に設計されたペプチド。そのモノマーは、特定の環境信号に応答してエナメルマトリックスを模倣する生体適合性原繊維足場に自己集合します。
他の名前：
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実験的：自己組織化ペプチド (P11-4) フッ素ワニス付き
CR フッ化物プラス (CRFP) (Credentis、現在は vVARDIS によって製造されている) にも 500 ppm のフッ化ナトリウムが含まれており、フッ化物モノグラフ (21CFR355) に基づく虫歯予防薬として米国食品医薬品局 (NDC 72247-101) に登録されています。
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500 ppm フッ化ナトリウムを含む自己組織化ペプチド
他の名前：
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アクティブコンパレータ：樹脂の浸透
ICON® には、エッチャントとして 15% HCl、脱水剤としてエタノール、浸透剤としてトリエチレン グリコール ジメタクリレート (TEGDMA) 樹脂が含まれています。
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エナメル質の屈折率（1.62～1.65）は空気の屈折率（1.00）とは異なるため、浸潤による白点病変の外観の改善は屈折率の変化によって起こります。
屈折率 1.52 の浸潤物を病変に浸潤させると、病変を隠すことができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白点病変の審美的改善
時間枠：6ヶ月
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結果の尺度: 写真分析 成果測定装置： Photoshop ソフトウェアを使用して WSL と唇側面の面積比の変化を計算する画像解析 成果測定単位: 変化率 |
6ヶ月
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歯の再石灰化
時間枠：6ヶ月
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ICDASスコア 結果の尺度: ICDASスコア 成果測定装置： オペレータによる視覚的および臨床的検査 成果測定単位: 0～6の数値 結果の尺度: WSL からの定量的蛍光スコア 成果測定装置： ダイアグノデントペン 成果測定単位: 0～99の数値 |
6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の満足度
時間枠：6ヶ月
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リッカートの 5 ポイント顔スケールは、非常に悲しいものから非常に幸せなものまであります。
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6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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