Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infiltrace pryskyřice versus samosestavující peptid (P11-4) při léčbě lézí bílých skvrn

25. listopadu 2024 aktualizováno: Dina El Kharadly, October 6 University

Klinický výsledek infiltrace pryskyřice versus samosestavující peptid (P11-4) při léčbě léze bílých skvrn – randomizovaná klinická studie

Klinické hodnocení účinnosti dvou léčebných modalit (samoorganizující se peptid (P11-4) (samotný nebo kombinovaný s fluoridem) a infiltrace pryskyřicí) pro léčbu bílých skvrn

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacient/populace:

Pacienti ve věku od 7 do 14 let s alespoň jednou nekavitovanou WSL lokalizovanou na hladkých površích maxilárních nebo mandibulárních stálých zubů a srovnatelné velikosti, opacity a bělavého vzhledu.

Zásah:

I1: Samoskládající se peptid (P11-4) I2: Samoskládající se peptid (P11-4) s fluoridovým lakem

Infiltrace srovnávací pryskyřice

Výsledek:

Primární výsledek

  • Estetické zlepšení léze bílých skvrn

Měření výsledku: Fotografická analýza Zařízení pro měření výsledku: Analýza obrazu pro výpočet změny poměru plochy WSL k povrchu rtů pomocí softwaru Photoshop.

Jednotka měření výsledku: změna v procentech

• Remineralizace zubů

  1. Měření výsledku: skóre Mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS).

    Zařízení pro měření výsledku: Vizuální a klinické vyšetření operátorem Měření výsledků Jednotka : Numerické skóre od 0-6

  2. Měření výsledku: Kvantitativní světlo Fluorescenční skóre z WSL Zařízení pro měření výsledku: Diagnodent Pen Jednotka měření výsledku: Numerické skóre od 0-99

Sekundární výsledek

Měření výsledku: Spokojenost pacienta Zařízení pro měření výsledků Likertova pětibodová škála obličejů v rozsahu od velmi smutných po velmi šťastné

Jednotka měření výsledku: Číselné skóre od 1-5

Design studie: Randomizovaná klinická studie Doba: 6 měsíců

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk (bylo stanoveno rozmezí od 7 do 14 let)
  • Dobrý celkový zdravotní stav (nepřítomnost nemoci/žádné handicapy, zajištění péče o dutinu ústní doma)
  • Zachovaná vitalita dřeně zubů.
  • Konsolidovaná péče o ústní dutinu denně.
  • Souhlas pacienta a rodičů (nebo opatrovníků) s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s onemocněním parodontu (periodontální kapsy nebo pohyblivost zubů) nebo radiologicky identifikovanými patologiemi (periapikální radiolucence).
  • Zuby odhalující jakékoli výplně byly ze současné studie vyloučeny.
  • Jakákoli předchozí nebo plánovaná léčba WSL.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Samoskládající se peptid (P11-4)
samoskládající se peptid v kapalině nanášené štětcem po čištění a chemické přípravě. Peptid P11-4, nazývaný Curodont Repair (Credentis; nyní vyrábí vVARDIS)
Lék: P11-4, samoskládající se peptid
racionálně navržený peptid, jehož monomery se samy sestaví do biokompatibilního fibrilárního skeletu, který napodobuje matrici skloviny v reakci na konkrétní podněty z prostředí
Ostatní jména:
  • Curodont- oprava
Experimentální: Samoskládací peptid (P11-4) s fluoridovým lakem
CR Fluoride Plus (CRFP) (Credentis; nyní vyrábí vVARDIS) také obsahuje 500 ppm fluoridu sodného a je registrován u US Food and Drug Administration (NDC 72247-101) jako lék proti zubnímu kazu podle fluoridové monografie (21CFR355).
Lék: P11-4, samoskládající se peptid s fluoridem
samosestavující peptid s 500 ppm fluoridu sodného
Ostatní jména:
  • Curodont- oprava pomocí fouride
Aktivní komparátor: Infiltrace pryskyřice
ICON® obsahuje 15% HCl jako leptadlo, ethanol jako dehydratační činidlo a triethylenglykoldimethakrylátovou (TEGDMA) pryskyřici jako infiltrant
Lék: infiltrace pryskyřice
Zlepšení vzhledu bílých skvrn infiltrací nastává v důsledku změny indexu lomu, protože index lomu skloviny (1,62-1,65) je jiný než index lomu vzduchu (1,00). Infiltrace lézí infiltrátem s indexem lomu 1,52 je schopna léze maskovat
Ostatní jména:
  • Ikona

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Estetické zlepšení léze bílých skvrn
Časové okno: 6 měsíců

Měření výsledku:

Fotografická analýza

Zařízení na měření výsledků:

Analýza obrazu pro výpočet změny poměru plochy WSL k labiálnímu povrchu pomocí softwaru Photoshop

Jednotka měření výsledku:

Procentuální změna
6 měsíců
Remineralizace zubů
Časové okno: 6 měsíců

skóre ICDAS

Měření výsledku:

skóre ICDAS

Zařízení na měření výsledků:

Vizuální a klinické vyšetření operátorem

Jednotka měření výsledku:

Číselná hodnota od 0-6

Měření výsledku:

Kvantitativní skóre fluorescence světla z WSL

Zařízení na měření výsledků:

Diagnodent pero

Jednotka měření výsledku:

Číselná hodnota od 0 do 99
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Likertova pětibodová škála tváří v rozsahu od velmi smutných po velmi šťastné
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
October 6 University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Al-Azhar University
University of Science and Technology of Fujairah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P-PD-24-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení