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ビデオ支援胸腔鏡手術後の術後疼痛に対する手首足首鍼理論に基づく経皮的電気神経刺激の効果

2025年12月30日 更新者：Jia-feng Wang、Changhai Hospital

現在、外科的切除は依然として肺がんの根本治療の主要な方法の 1 つです。 従来の開胸術と比較して、ビデオ支援胸腔鏡手術 (VATS) には、手術による外傷が少なく、術後の回復が早いなど、明らかな利点があります。 ただし、一定の割合の患者は、VATS を受けた後も中程度から重度の痛みを経験します。 術後の急性の痛みは、術後肺合併症の増加、入院期間の延長、治療費の増加につながる可能性があります。 さらに、術後の慢性疼痛の発症にも関連しています。 したがって、VATS 後の効果的な疼痛管理が重要です。

研究者は、手首・足首鍼理論（TENS-WAA）に基づく経皮的電気神経刺激（TENS）と偽刺激レジメンを比較し、TENS-WAAが胸腔鏡下肺切除術を受ける患者の術後疼痛を緩和できるかどうかを判断する予定です。 この研究は、既存の術後鎮痛スキームを強化し、その臨床推進のための信頼できる基礎を提供することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
156

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200090
        • Changhai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 米国麻酔科学会 (ASA) による I ～ III の身体状態
  • 全身麻酔下で肺腫瘍に対する待機的VATS肺切除術を予定している患者
  • インフォームドコンセントへの署名

除外基準:

  • 肝臓、腎臓、心臓、肺、脳の病気の病歴
  • 精神障害または認知障害
  • 慢性的な痛み、鎮痛剤の毎日の使用、またはアルコール依存症
  • 定期的または最近の鍼治療
  • TENSの禁忌（ペースメーカーまたは金属インプラントを使用している場合、表面電極に対するアレルギーがある場合、皮膚の感覚障害がある場合、皮膚の潰瘍、未治癒の傷跡、または癒着がある場合）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：テンスワグループ
TENS-WAA グループに割り当てられた患者は、手首・足首鍼理論 (WAA) に基づいた経皮電気神経刺激 (TENS) を、麻酔導入後 30 分間、術後 8 時間および 24 時間受けます。
デバイス：テンスワー
TENS-WAA グループに割り当てられた患者は、手首・足首鍼理論に基づいた経皮的電気神経刺激を、麻酔導入後 30 分間、術後 8 時間および 24 時間受けます。 WAAの原則に従って、2対のTENS-WAA（無錫嘉建医療機器有限公司）の電極パッドを、治療領域の皮膚を露出させた状態で上部2と3に配置し、上部と下部を配置します。並置方式を採用いたします。 上部領域 2 は、前腕の掌側の中央、長掌筋と橈骨手根屈筋の間にあります。 上部領域 3 は橈骨の端と橈骨動脈の間にあります。 TENS-WAAの刺激パラメータは、周波数2Hz、パルス幅200μsの交互高密度分散波と、周波数100Hz、パルス幅150μsで、3秒ごとに交互に繰り返され、最大許容レベルに達するために必要な強度が必要です。痛みを引き起こす。
偽コンパレータ：偽TENS-WAAグループ
偽の TENS-WAA グループに割り当てられた患者は、麻酔導入後 30 分間と術後 8 時間および 24 時間に偽の刺激（刺激なし）を受けます。
デバイス：偽（治療なし）
偽の TENS-WAA グループに割り当てられた患者は、麻酔導入後 30 分間、術後 8 時間および 24 時間に偽の刺激を受けます。 研究者は同じ位置に電極パッチを貼り付け、パラメータをTENS-WAAグループと同じ周波数、パルス幅、最小電流強度に設定しますが、装置は作動させず、毎回30分間その場に放置します。ポイント。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
動的VASスコア
時間枠：手術後24時間の時点で
独立した研究者は、0 ～ 10 の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を利用して、術後の動的疼痛 (活動中または咳の際の痛み) を評価します。 直線の両端はそれぞれ「まったく痛みがない」と「想像できる最悪の痛み」を表しています。 患者は、痛みの知覚に基づいてライン上の対応する位置にマークを付ける必要があり、この位置に対応する数値が患者の痛みスコアとして機能します。
手術後24時間の時点で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
静的VASスコア
時間枠：手術後6時間、12時間、24時間、48時間後
術後の静的痛み（安静時痛）はVASを使用して定量化されます。
手術後6時間、12時間、24時間、48時間後
動的VASスコア
時間枠：手術後6時間、12時間、48時間後
術後の動的な痛み（活動中の痛みや咳の痛み）はVASを使用して定量化されます。
手術後6時間、12時間、48時間後
手術中のオピオイド摂取
時間枠：手術の終わりに
手術中のオピオイドの摂取量はモルヒネ相当量に換算され、合計が計算されます。
手術の終わりに
術後のオピオイド摂取
時間枠：手術後48時間の時点で
手術後 48 時間以内のオピオイドの摂取はモルヒネ同等物に変換されます。
手術後48時間の時点で
NSAID の摂取
時間枠：手術後48時間の時点で
手術後 48 時間以内の非ステロイド性抗炎症薬の摂取が記録されます。
手術後48時間の時点で
15項目のQoRスコア
時間枠：手術後24時間後と48時間後
15 項目の QoR スコアは、0 ～ 150 の範囲で手術後の回復の質を評価するために使用され、QoR-15 スコアが高いほど、術後の回復が良好であることを示します。
手術後24時間後と48時間後
HADS スコア
時間枠：手術後24時間後と48時間後
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、患者の不安とうつ病を評価するために使用されます。 HADS のスコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど、より重度の不安症またはうつ病を示します。
手術後24時間後と48時間後
AISスコア
時間枠：手術後1日目の朝と手術後2日目の朝です。
アテネ不眠症スケール (AIS) は、手術後の睡眠の質を評価するために使用されます。 AIS のスコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
手術後1日目の朝と手術後2日目の朝です。
PONVの発生率
時間枠：手術後48時間の時点で
研究者らは、手術後に患者が吐き気や嘔吐を経験するかどうかを観察する予定だ。
手術後48時間の時点で
入院期間
時間枠：患者が退院した日
手術終了から患者が退院するまでの期間を記録します。
患者が退院した日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Changhai Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jiafeng Wang, M.D.、Changhai hospital, Shanghai, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年2月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TENS-WAA-VATS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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