Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние чрескожной электрической стимуляции нервов на основе теории акупунктуры запястья и лодыжки на послеоперационную боль после видеоторакоскопической хирургии

30 декабря 2025 г. обновлено: Jia-feng Wang, Changhai Hospital

В настоящее время хирургическая резекция остается одним из основных методов радикального лечения рака легкого. По сравнению с традиционной торакотомией видеоторакоскопическая хирургия (ВАТХ) имеет очевидные преимущества, такие как меньшая хирургическая травма и быстрое послеоперационное восстановление. Тем не менее, определенная часть пациентов по-прежнему будет испытывать умеренную или сильную боль после прохождения ВАТС. Послеоперационная острая боль может привести к увеличению послеоперационных легочных осложнений, длительному пребыванию в больнице и увеличению затрат на лечение. Кроме того, это также связано с развитием послеоперационной хронической боли. Поэтому эффективное обезболивание после ВАТС имеет решающее значение.

Исследователи сравнит чрескожную электрическую стимуляцию нервов (TENS), основанную на теории акупунктуры запястья и лодыжки (TENS-WAA), с режимом имитации стимуляции, чтобы определить, может ли TENS-WAA облегчить послеоперационную боль у пациентов, перенесших торакоскопическую резекцию легких. Целью данного исследования является обогащение существующих схем послеоперационной аналгезии и создание надежной основы для ее клинического продвижения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
156

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ying Zhang, MM
  • Номер телефона: CHN-18252103708
  • Электронная почта: zhangyingzy63@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yaqin Xiao, MM
  • Номер телефона: CHN-15850599566
  • Электронная почта: 15850599566@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200090
        • Changhai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте старше 18 лет
  • Физический статус I-III Американского общества анестезиологов (ASA).
  • Пациенты, которым назначена плановая ВАТС-резекция легкого по поводу опухоли легкого под общей анестезией
  • Подписано информированное согласие

Критерии исключения:

  • Заболевания печени, почек, сердца, легких или головного мозга в анамнезе.
  • Психическое расстройство или когнитивные нарушения
  • Хроническая боль, ежедневный прием анальгетиков или алкогольная зависимость.
  • Регулярное или недавнее лечение иглоукалыванием
  • Противопоказания к ЧЭНС (при наличии кардиостимулятора или металлических имплантатов, аллергии на поверхностные электроды, нарушениях чувствительности кожи, изъязвлениях кожи, незаживающих рубцах или спайках)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа ТЭНС-ВАА
Пациенты, включенные в группу TENS-WAA, будут получать чрескожную электрическую стимуляцию нерва (TENS) на основе теории акупунктуры запястья и лодыжки (WAA) в течение 30 минут после индукции анестезии, а также через 8 часов и 24 часа после операции.
Устройство: ТЭНС-ВАА
Пациенты, включенные в группу TENS-WAA, будут получать чрескожную электрическую стимуляцию нерва на основе теории акупунктуры запястья и лодыжки в течение 30 минут после индукции анестезии, а также через 8 часов и 24 часа после операции. В соответствии с принципами WAA две пары электродных подушечек TENS-WAA (Wuxi Jiajian Medical Device Co., Ltd.) будут размещены на верхней области 2 и 3 с обнаженной кожей обрабатываемой области, а верхняя и нижняя будет принят метод сопоставления. Верхняя зона 2 находится на середине ладонной стороны предплечья, между длинной ладонной мышцей и лучевым сгибателем запястья. Верхняя зона 3 находится между краем лучевой кости и лучевой артерией. Параметры стимуляции TENS-WAA представляют собой чередующиеся плотнодисперсные волны с частотой 2 Гц и длительностью импульса 200 мкс и частотой 100 Гц с длительностью импульса 150 мкс, чередующиеся каждые 3 секунды. Интенсивность, необходимая для достижения максимально переносимого уровня без вызывая боль.
Фальшивый компаратор: фиктивная группа ТЭНС-ВАА
Пациенты, включенные в группу имитации TENS-WAA, будут получать имитацию стимуляции (без стимуляции) в течение 30 минут после индукции анестезии, а также через 8 часов и 24 часа после операции.
Устройство: Шам (без лечения)
Пациенты, включенные в группу имитации TENS-WAA, будут получать имитацию стимуляции в течение 30 минут после индукции анестезии, а также через 8 часов и 24 часа после операции. Исследователи прикрепят электродные накладки в том же месте, настроят параметры на ту же частоту, ширину импульса и минимальную силу тока, что и группа TENS-WAA, но не активируют устройство, каждый раз оставляя его на месте на 30 минут. точка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Динамический показатель VAS
Временное ограничение: через 24 часа после операции
Независимые исследователи будут оценивать послеоперационную динамическую боль (боль при физической активности или кашле) с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10. Два конца прямой линии обозначают «совсем отсутствие боли» и «самую сильную боль, которую только можно вообразить» соответственно. Пациентам необходимо отметить на линии свое соответствующее положение в зависимости от их восприятия боли, а числовое значение, соответствующее этому положению, служит оценкой боли пациента.
через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статический показатель VAS
Временное ограничение: через 6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после операции
Послеоперационная статическая боль (боль в покое) будет количественно оценена с использованием ВАШ.
через 6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после операции
Динамический показатель VAS
Временное ограничение: через 6 часов, 12 часов и 48 часов после операции
Послеоперационная динамическая боль (боль при физической активности или кашле) будет количественно оценена с помощью ВАШ.
через 6 часов, 12 часов и 48 часов после операции
Употребление опиоидов во время операции
Временное ограничение: в конце операции
Потребление опиоидов во время операции будет конвертировано в морфиновый эквивалент, а затем будет рассчитана общая сумма.
в конце операции
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: через 48 часов после операции
Потребление опиоидов в течение 48 часов после операции будет конвертировано в морфиновый эквивалент.
через 48 часов после операции
Потребление НПВП
Временное ограничение: через 48 часов после операции
Будет зафиксировано потребление нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 48 часов после операции.
через 48 часов после операции
Оценка QoR из 15 пунктов
Временное ограничение: через 24 часа и 48 часов после операции
Оценка QoR из 15 пунктов используется для оценки качества восстановления после операции и варьируется от 0 до 150, а более высокие оценки QoR-15 указывают на лучшее послеоперационное восстановление.
через 24 часа и 48 часов после операции
Оценка HADS
Временное ограничение: через 24 часа и 48 часов после операции
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) используется для оценки тревоги и депрессии пациентов. Баллы по шкале HADS варьируются от 0 до 21, более высокие баллы указывают на более тяжелую тревогу или депрессию.
через 24 часа и 48 часов после операции
Оценка АИС
Временное ограничение: Утро первого дня после операции и утро второго дня после операции.
Афинская шкала бессонницы (AIS) используется для оценки качества сна после операции. Баллы по шкале AIS варьируются от 0 до 24, более высокие баллы указывают на ухудшение качества сна.
Утро первого дня после операции и утро второго дня после операции.
Заболеваемость ПОТР
Временное ограничение: через 48 часов после операции
Исследователи будут наблюдать, испытывают ли пациенты тошноту и рвоту после операции.
через 48 часов после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: в первый день выписки больного из стационара
Будет зафиксирован период от окончания операции до выписки пациента из стационара.
в первый день выписки больного из стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Changhai Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jiafeng Wang, M.D., Changhai hospital, Shanghai, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TENS-WAA-VATS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками