Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av transkutan elektrisk nervestimulering basert på håndledd-ankelakupunkturteori på postoperativ smerte etter videoassistert torakoskopisk kirurgi

30. desember 2025 oppdatert av: Jia-feng Wang, Changhai Hospital

For tiden er kirurgisk reseksjon fortsatt en av hovedmetodene for radikal behandling av lungekreft. Sammenlignet med tradisjonell torakotomi, gir videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) åpenbare fordeler, som mindre kirurgiske traumer og rask postoperativ bedring. En viss andel av pasientene vil imidlertid fortsatt oppleve moderate til sterke smerter etter å ha gjennomgått moms. Postoperative akutte smerter kan føre til økte postoperative lungekomplikasjoner, lengre sykehusopphold og økte behandlingskostnader. I tillegg er det også assosiert med utvikling av postoperative kroniske smerter. Derfor er effektiv smertebehandling etter moms avgjørende.

Forskere vil sammenligne transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) basert på håndledd-ankelakupunkturteori (TENS-WAA) med et falsk stimuleringsregime for å avgjøre om TENS-WAA kan lindre postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår torakoskopisk lungereseksjon. Denne studien tar sikte på å berike de eksisterende postoperative analgesi-ordningene og gi et pålitelig grunnlag for dens kliniske promotering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
156

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200090
        • Changhai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status for I-III
  • Pasienter som er planlagt for elektiv VATS-lungereseksjon for lungetumor under generell anestesi
  • Informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med lever-, nyre-, hjerte-, lunge- eller hjernesykdom
  • Psykiatrisk lidelse eller kognitiv svikt
  • Kroniske smerter, daglig bruk av smertestillende midler eller alkoholavhengighet
  • Rutinemessig eller nylig akupunkturbehandling
  • Kontraindikasjoner for TENS (med pacemaker eller metalliske implantater, allergi mot overflateelektroder, med sensoriske lidelser i huden, hudsår, uhelte arr eller sammenvoksninger)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TENS-WAA gruppe
Pasienter som er tilordnet TENS-WAA-gruppen vil motta transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) basert på håndledd-ankelakupunkturteori (WAA) i en varighet på 30 minutter etter anestesiinduksjon, samt 8 timer og 24 timer postoperativt.
Enhet: TENS-WAA
Pasienter tilordnet TENS-WAA-gruppen vil motta transkutan elektrisk nervestimulering basert på håndledd-ankelakupunkturteori i en varighet på 30 minutter etter anestesiinduksjon, samt 8 timer og 24 timer postoperativt. I henhold til prinsippene til WAA vil to par TENS-WAA (Wuxi Jiajian Medical Device Co., Ltd.) elektrodeputer plasseres på det øvre området 2 og 3 med huden på behandlingsområdet eksponert, og den øvre og nedre sidestillingsmetode vil bli tatt i bruk. Øvre område 2 er midt på håndflatesiden av underarmen, mellom palmaris longus og flexor carpi radialis. Øvre område 3 er mellom kanten av radius og radialarterien. Stimuleringsparametrene til TENS-WAA er alternerende tett-dispergerende bølge med en frekvens på 2Hz og en pulsbredde på 200μs, og en frekvens på 100Hz med en pulsbredde på 150μs, alternerende hvert 3. sekund, ， intensiteten som kreves for å nå maksimalt nivå forårsaker smerte.
Sham-komparator: falsk TENS-WAA gruppe
Pasienter som er tilordnet sham-TENS-WAA-gruppen vil motta sham-stimulering (uten stimulering) i en varighet på 30 minutter etter anestesi-induksjon, samt 8 timer og 24 timer postoperativt.
Enhet: Sham (ingen behandling)
Pasienter som er tilordnet sham TENS-WAA-gruppen vil motta sham-stimulering i en varighet på 30 minutter etter anestesi-induksjon, samt 8 timer og 24 timer postoperativt. Forskere vil feste elektrodelappene på samme sted, stille inn parameterne til samme frekvens, pulsbredde og minimum strømintensitet som TENS-WAA-gruppen, men ikke aktivere enheten, og la den være på plass i 30 minutter hver gang punkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den dynamiske VAS-poengsummen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Uavhengige etterforskere vil vurdere den postoperative dynamiske smerten (smerter under aktiviteter eller hoste) ved å bruke en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10. De to endene av den rette linjen representerer henholdsvis "ingen smerte i det hele tatt" og "den verst tenkelige smerten". Pasienter er pålagt å markere sin korresponderende posisjon på linjen basert på deres oppfatning av smerte, og den numeriske verdien som tilsvarer denne posisjonen fungerer som pasientens smertescore.
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den statiske VAS-poengsummen
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter operasjonen
Postoperative statiske smerter (smerte i hvile) vil bli kvantifisert ved hjelp av VAS.
6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter operasjonen
Den dynamiske VAS-poengsummen
Tidsramme: 6 timer, 12 timer og 48 timer etter operasjonen
Postoperativ dynamisk smerte (smerter under aktiviteter eller hoste) vil kvantifiseres ved hjelp av VAS.
6 timer, 12 timer og 48 timer etter operasjonen
Opioidforbruk under operasjonen
Tidsramme: på slutten av operasjonen
Forbruket av opioider under operasjonen vil bli omgjort til morfinekvivalenter, og deretter beregnes totalsummen.
på slutten av operasjonen
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Forbruket av opioider innen 48 timer etter operasjonen vil bli omgjort til morfinekvivalenter.
48 timer etter operasjonen
Forbruk av NSAIDs
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Forbruket av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen 48 timer etter operasjonen vil bli registrert.
48 timer etter operasjonen
QoR-poengsummen med 15 elementer
Tidsramme: 24 timer og 48 timer etter operasjonen
15-elements QoR-skåre brukes til å vurdere kvaliteten på restitusjonen etter operasjonen, som varierer fra 0 til 150, og høyere QoR-15-score indikerer bedre postoperativ restitusjon.
24 timer og 48 timer etter operasjonen
HADS-score
Tidsramme: 24 timer og 48 timer etter operasjonen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) brukes til å evaluere pasienters angst og depresjon. Poeng på HADS varierer fra 0 til 21, og høyere score indikerer mer alvorlig angst eller depresjon.
24 timer og 48 timer etter operasjonen
AIS-poengsummen
Tidsramme: Morgenen den første dagen etter operasjonen og morgenen den andre dagen etter operasjonen.
Athens Insomnia Scale (AIS) brukes til å vurdere søvnkvaliteten etter operasjonen. Poeng på AIS varierer fra 0 til 24, og høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet.
Morgenen den første dagen etter operasjonen og morgenen den andre dagen etter operasjonen.
Forekomst av PONV
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Forskerne skal observere om pasienter opplever kvalme og oppkast etter operasjonen.
48 timer etter operasjonen
Varigheten av sykehusoppholdet
Tidsramme: den 1 dagen etter pasientens utskrivning fra sykehuset
Perioden fra avsluttet operasjon til pasientens utskrivning fra sykehuset vil bli registrert.
den 1 dagen etter pasientens utskrivning fra sykehuset

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Changhai Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jiafeng Wang, M.D., Changhai hospital, Shanghai, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TENS-WAA-VATS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger