Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów opartej na teorii akupunktury nadgarstka i kostki na ból pooperacyjny po operacji torakoskopowej wspomaganej wideo

30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jia-feng Wang, Changhai Hospital

Obecnie resekcja chirurgiczna pozostaje jedną z głównych metod radykalnego leczenia raka płuc. W porównaniu z tradycyjną torakotomią, chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo (VATS) oferuje oczywiste korzyści, takie jak mniej urazów chirurgicznych i szybki powrót do zdrowia po operacji. Jednakże pewna część pacjentów po poddaniu się VATS będzie nadal odczuwać ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego. Ostry ból pooperacyjny może prowadzić do zwiększenia liczby powikłań płucnych pooperacyjnych, przedłużenia pobytu w szpitalu i zwiększenia kosztów leczenia. Dodatkowo wiąże się to także z rozwojem przewlekłego bólu pooperacyjnego. Dlatego kluczowe znaczenie ma skuteczne leczenie bólu po VATS.

Naukowcy porównają przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS) opartą na teorii akupunktury nadgarstka i kostki (TENS-WAA) ze schematem stymulacji pozorowanej, aby ustalić, czy TENS-WAA może złagodzić ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych torakoskopowej resekcji płuc. Celem tego badania jest wzbogacenie istniejących schematów analgezji pooperacyjnej i zapewnienie wiarygodnych podstaw do ich promocji klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
156

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200090
        • Changhai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Stan fizyczny I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej resekcji płuc metodą VATS z powodu nowotworu płuc w znieczuleniu ogólnym
  • Podpisano świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Historia chorób wątroby, nerek, serca, płuc lub mózgu
  • Zaburzenie psychiczne lub upośledzenie funkcji poznawczych
  • Przewlekły ból, codzienne stosowanie leków przeciwbólowych lub uzależnienie od alkoholu
  • Rutynowe lub niedawne leczenie akupunkturą
  • Przeciwwskazania do TENS (przy rozruszniku serca lub implantach metalowych, alergia na elektrody powierzchniowe, zaburzenia czucia skórnego, owrzodzenia skóry, niezagojone blizny lub zrosty)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa TENS-WAA
Pacjenci przydzieleni do grupy TENS-WAA będą otrzymywać przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS) w oparciu o teorię akupunktury nadgarstka i kostki (WAA) przez 30 minut po wprowadzeniu do znieczulenia, a także 8 i 24 godziny po zabiegu.
Urządzenie: TENS-WAA
Pacjenci przydzieleni do grupy TENS-WAA będą otrzymywać przezskórną elektryczną stymulację nerwów w oparciu o teorię akupunktury nadgarstka i kostki przez 30 minut po wprowadzeniu do znieczulenia, a także 8 i 24 godziny po operacji. Zgodnie z zasadami WAA, dwie pary elektrod TENS-WAA (Wuxi Jiajian Medical Device Co., Ltd.) zostaną umieszczone w górnej części 2 i 3 z odsłoniętą skórą obszaru poddawanego zabiegowi, a górna i dolna część przyjęta zostanie metoda zestawieniowa. Górny obszar 2 znajduje się pośrodku dłoniowej strony przedramienia, pomiędzy mięśniem dłoniowym długim a zginaczem promieniowym nadgarstka. Górny obszar 3 znajduje się pomiędzy krawędzią kości promieniowej a tętnicą promieniową. Parametry stymulacji TENS-WAA to naprzemienna fala gęsto rozproszona o częstotliwości 2 Hz i szerokości impulsu 200 μs oraz częstotliwość 100 Hz o szerokości impulsu 150 μs, naprzemiennie co 3 sekundy, intensywność wymagana do osiągnięcia maksymalnego tolerowanego poziomu bez powodując ból.
Pozorny komparator: pozorowana grupa TENS-WAA
Pacjenci przydzieleni do grupy pozorowanej TENS-WAA otrzymają pozorowaną stymulację (bez stymulacji) przez 30 minut po wprowadzeniu znieczulenia, a także 8 godzin i 24 godziny po operacji.
Urządzenie: Pozorne (bez leczenia)
Pacjenci przydzieleni do grupy pozorowanej TENS-WAA otrzymają pozorowaną stymulację przez 30 minut po wprowadzeniu znieczulenia, a także 8 godzin i 24 godziny po operacji. Badacze przyczepią plastry elektrod w tym samym miejscu, ustawią parametry na tę samą częstotliwość, szerokość impulsu i minimalne natężenie prądu co grupa TENS-WAA, ale nie aktywują urządzenia, pozostawiając je na miejscu za każdym razem na 30 minut punkt.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamiczny wynik VAS
Ramy czasowe: w 24 godziny po zabiegu
Niezależni badacze ocenią pooperacyjny ból dynamiczny (ból podczas wykonywania czynności lub kaszel) za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10. Dwa końce linii prostej oznaczają odpowiednio „brak bólu” i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Pacjenci mają obowiązek zaznaczyć na linii odpowiednią dla siebie pozycję w oparciu o swoje postrzeganie bólu, a wartość liczbowa odpowiadająca tej pozycji służy jako ocena bólu przez pacjenta.
w 24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Statyczny wynik VAS
Ramy czasowe: po 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach po zabiegu
Pooperacyjny ból statyczny (ból spoczynkowy) będzie oceniany ilościowo za pomocą skali VAS.
po 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach po zabiegu
Dynamiczny wynik VAS
Ramy czasowe: po 6 godzinach, 12 godzinach i 48 godzinach po zabiegu
Ból dynamiczny pooperacyjny (ból podczas wykonywania czynności lub kaszel) będzie oceniany ilościowo za pomocą skali VAS.
po 6 godzinach, 12 godzinach i 48 godzinach po zabiegu
Zużycie opioidów podczas operacji
Ramy czasowe: pod koniec operacji
Zużycie opioidów podczas operacji zostanie przeliczone na ekwiwalent morfiny, a następnie obliczona zostanie suma.
pod koniec operacji
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: w 48 godzin po zabiegu
Spożycie opioidów w ciągu 48 godzin po zabiegu zostanie przeliczone na ekwiwalent morfiny.
w 48 godzin po zabiegu
Spożywanie NLPZ
Ramy czasowe: w 48 godzin po zabiegu
Odnotowane zostanie spożycie niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu 48 godzin po zabiegu.
w 48 godzin po zabiegu
Wynik QoR składający się z 15 pozycji
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po zabiegu
Do oceny jakości rekonwalescencji po operacji wykorzystuje się 15-punktową skalę QoR, która mieści się w zakresie od 0 do 150, a wyższa wartość QoR-15 wskazuje na lepszą rekonwalescencję pooperacyjną.
24 i 48 godzin po zabiegu
Wynik HADS
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po zabiegu
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) służy do oceny lęku i depresji u pacjentów. Wyniki w skali HADS wahają się od 0 do 21, a wyższe wyniki wskazują na poważniejszy stan lękowy lub depresję.
24 i 48 godzin po zabiegu
Wynik AIS
Ramy czasowe: Rano pierwszego dnia po zabiegu i rano drugiego dnia po zabiegu.
Do oceny jakości snu po operacji stosuje się Ateńską Skalę Bezsenności (AIS). Wyniki w skali AIS wahają się od 0 do 24, a wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Rano pierwszego dnia po zabiegu i rano drugiego dnia po zabiegu.
Częstość występowania PONV
Ramy czasowe: w 48 godzin po zabiegu
Naukowcy będą obserwować, czy u pacjentów po operacji występują nudności i wymioty.
w 48 godzin po zabiegu
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w pierwszym dniu wypisu pacjenta ze szpitala
Rejestrowany będzie okres od zakończenia operacji do wypisu pacjenta ze szpitala.
w pierwszym dniu wypisu pacjenta ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Changhai Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jiafeng Wang, M.D., Changhai hospital, Shanghai, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TENS-WAA-VATS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami