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手術におけるインフォームド・コンセントのプロセスに対する患者と介護者の満足度の評価

2024年12月20日 更新者：Asim Shrestha、Maharajgunj Medical Campus

三次医療センターにおける手術実践におけるインフォームド・コンセントのプロセスに対する患者と介護者の満足度の評価：横断的研究

この観察研究の目的は、ネパールの三次医療センターでの外科診療におけるインフォームド・コンセントのプロセスに対する患者と介護者の満足度を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

患者と介護者は、外科手術における現在のインフォームド・コンセントのプロセスにどの程度満足していますか? 患者と介護者は提供されたインフォームド・コンセント情報をどの程度理解していますか? 教育レベルや家族の関与などの要因に基づいて、満足度や理解度に違いはありますか? 研究者らは患者と介護者の認識を比較し、コミュニケーションや満足度にギャップがあるかどうかを理解する予定だ。

参加者は次のことを行います:

インフォームド・コンセントのプロセスに対する理解と満足度を評価するための構造化されたアンケートに回答してください。

同意プロセス中に提供される情報の種類と質についての意見を共有します。

インフォームド・コンセント手順の経験に基づいて、満足度を 10 段階で評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
384

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ネパール
    • Bagmati
      • Kathmandu、Bagmati、ネパール、44600
        • Institute of Medicine, Maharajgunj

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、一般外科、脳神経外科、形成外科、泌尿器科、耳鼻咽喉科、整形外科、産婦人科を含むさまざまな科にわたる大規模な予定手術を受ける成人患者で構成されています。 通常、インフォームド・コンセントの提供を担当するこれらの患者の介護者も含まれます。 この研究は、インフォームド・コンセントのプロセスに関する両グループの視点を把握することを目的としています。

説明

包含基準:

  • 局所麻酔または全身麻酔を必要とする大規模な選択的外科手術を受けている18歳以上の患者。
  • 患者に代わってインフォームド・コンセントを提供する対象患者の介護者。
  • 研究に参加し、同意する意欲があること。

除外基準:

  • 緊急手術を受ける患者。
  • 言語の壁や認知障害により参加できない患者さん。
  • 研究への参加を拒否する患者または介護者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
患者と介護者
このコホートには、大規模な予定的手術を受ける患者とその介護者の 2 つのグループが含まれます。 患者は、インフォームド・コンセントのプロセスに対する理解と満足度についてフィードバックを提供するよう求められます。 患者に代わってインフォームド・コンセントを提供することが多い介護者も、同意プロセスに関する彼らの見解を評価するためにアンケート調査を受けています。 この研究には介入はありません。焦点は、外科的設定におけるインフォームド・コンセントに関する認識、満足度、およびコミュニケーションプロセスを評価することにあります。
他の：インフォームド・コンセントプロセスの評価
この研究には臨床介入は含まれません。 代わりに、外科現場におけるインフォームド・コンセントの既存のプロセスを評価することに焦点を当てています。 患者と介護者は、インフォームド・コンセントのプロセスに対する理解、満足度、認識を評価するために調査されます。 この研究では、現在の実践を変えることなく、提供される情報の明確さ、患者と介護者の関与、プロセスに対する全体的な満足度などの要素を調査します。 目標は、コミュニケーションと文書化において改善すべき領域を特定し、患者の権利と自主性が確実に尊重されるようにすることです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インフォームド・コンセントのプロセスに対する患者と介護者の満足度
時間枠：手術後24時間以内
インフォームド・コンセントのプロセスへの満足度は、構造化されたアンケートを使用して評価されます。 患者と介護者は、満足度を 10 段階のリッカート尺度 (1 = 最も満足度が低い、10 = 最も満足度が高い) で評価し、はい/いいえの質問に答えて、手術の性質、リスク、長期的な影響、および麻酔関連の理解を評価します。合併症。 追加の質問では、重要な要素 (患者名、診断、処置の詳細、リスクなど) が文書化されているかどうかを含め、同意書の明確さと完全性を評価します。 回答は、同意プロセスのギャップを特定し、それが患者と介護者の期待、および法的および倫理的基準を満たしているかどうかを評価することを目的としています。
手術後24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Maharajgunj Medical Campus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 225-6-12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これはインフォームド・コンセントのプロセスの評価に焦点を当てた観察研究であるため、個人の参加者データ (IPD) は研究結果の一部として共有されません。 ただし、全体的な満足度スコアや同意の理解に影響を与える人口統計的要因の分析などの集計された結果は、最終的な研究レポートに提示されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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