Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av pasient- og omsorgspersonens tilfredshet med prosessen med informert samtykke i kirurgi

20. desember 2024 oppdatert av: Asim Shrestha, Maharajgunj Medical Campus

Evaluering av pasient- og omsorgsgivers tilfredshet med prosessen med informert samtykke i kirurgisk praksis i et tertiærsenter: en tverrsnittsstudie

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere pasientens og omsorgspersonens tilfredshet med prosessen med informert samtykke i kirurgisk praksis ved et tertiærsenter i Nepal. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Hvor fornøyde er pasienter og omsorgspersoner med dagens informerte samtykkeprosess i kirurgi? Hvor godt forstår pasienter og omsorgspersoner informasjonen om informert samtykke? Er det forskjeller i tilfredshet og forståelse basert på faktorer som utdanningsnivå eller familieengasjement? Forskere vil sammenligne oppfatningene til pasienter og omsorgspersoner for å forstå om det er hull i kommunikasjon og tilfredshet.

Deltakerne vil:

Fyll ut et strukturert spørreskjema for å vurdere deres forståelse og tilfredshet med prosessen med informert samtykke.

Del deres syn på typen og kvaliteten på informasjonen som gis under samtykkeprosessen.

Vurder deres tilfredshet på en 10-punkts skala basert på deres erfaring med prosedyren for informert samtykke.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
384

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
        • Institute of Medicine, Maharajgunj

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av voksne pasienter som gjennomgår store elektive operasjoner på tvers av ulike avdelinger, inkludert generell kirurgi, nevrokirurgi, plastisk kirurgi, urologi, ØNH, ortopedi og obstetrikk og gynekologi. Omsorgspersoner for disse pasientene, typisk ansvarlige for å gi informert samtykke, vil også bli inkludert. Studien tar sikte på å fange opp perspektivene til begge gruppene angående prosessen med informert samtykke.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre som gjennomgår større elektive kirurgiske prosedyrer som krever regional eller generell anestesi.
  • Omsorgspersoner for kvalifiserte pasienter som gir informert samtykke på vegne av pasienten.
  • Vilje til å delta og gi samtykke til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår akutte operasjoner.
  • Pasienter som ikke kan delta på grunn av språkbarrierer eller kognitiv svikt.
  • Pasienter eller omsorgspersoner som nekter å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter og omsorgspersoner
Denne kohorten inkluderer to grupper: pasienter som gjennomgår større elektiv kirurgi og deres omsorgspersoner. Pasientene blir bedt om å gi tilbakemelding på sin forståelse og tilfredshet med prosessen med informert samtykke. Pleierne, som ofte gir det informerte samtykket på vegne av pasientene, blir også kartlagt for å vurdere deres perspektiv på samtykkeprosessen. Det er ingen intervensjon i denne studien; fokus er på å evaluere oppfatninger, tilfredshet og kommunikasjonsprosessen rundt informert samtykke i en kirurgisk setting.
Annen: Evaluering av informert samtykkeprosess
Denne studien innebærer ikke en klinisk intervensjon. I stedet fokuserer den på å evaluere den eksisterende prosessen med informert samtykke i en kirurgisk setting. Pasienter og omsorgspersoner vil bli undersøkt for å vurdere deres forståelse, tilfredshet og oppfatning av prosessen med informert samtykke. Studien undersøker faktorer som klarhet i informasjon gitt, involvering av pasient og omsorgsperson, og generell tilfredshet med prosessen, uten å endre gjeldende praksis. Målet er å identifisere forbedringsområder innen kommunikasjon og dokumentasjon, og sikre at pasientrettigheter og autonomi respekteres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient og omsorgsperson er fornøyd med prosessen med informert samtykke
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
Tilfredshet med prosessen med informert samtykke vil bli evaluert ved hjelp av et strukturert spørreskjema. Pasienter og omsorgspersoner vil vurdere tilfredshet på en 10-punkts Likert-skala (1 = minst fornøyd, 10 = mest fornøyd) og svare på Ja/Nei-spørsmål for å vurdere deres forståelse av operasjonens natur, risiko, langtidseffekter og anestesi-relaterte komplikasjoner. Ytterligere spørsmål evaluerer klarheten og fullstendigheten til samtykkeskjemaet, inkludert om viktige komponenter (f.eks. pasientnavn, diagnose, prosedyredetaljer og risikoer) ble dokumentert. Svarene tar sikte på å identifisere hull i samtykkeprosessen og vurdere om den oppfyller pasientens og omsorgspersonens forventninger, samt juridiske og etiske standarder.
Innen 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Maharajgunj Medical Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 225-6-12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Siden dette er en observasjonsstudie fokusert på å evaluere prosessen med informert samtykke, vil ikke individuelle deltakerdata (IPD) bli delt som en del av studiens resultater. Imidlertid vil de aggregerte funnene, slik som generelle tilfredshetsscore og analyse av demografiske faktorer som påvirker samtykkeforståelsen, presenteres i den endelige studierapporten.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger