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Evaluación de la satisfacción del paciente y del cuidador con el proceso de consentimiento informado en cirugía

20 de diciembre de 2024 actualizado por: Asim Shrestha, Maharajgunj Medical Campus

Evaluación de la satisfacción del paciente y del cuidador sobre el proceso de consentimiento informado en la práctica quirúrgica en un centro de atención terciaria: un estudio transversal

El objetivo de este estudio observacional es evaluar la satisfacción del paciente y del cuidador con el proceso de consentimiento informado en la práctica quirúrgica en un centro de atención terciaria en Nepal. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Qué tan satisfechos están los pacientes y cuidadores con el actual proceso de consentimiento informado en cirugía? ¿Qué tan bien entienden los pacientes y cuidadores la información del consentimiento informado proporcionada? ¿Existen diferencias en la satisfacción y la comprensión en función de factores como el nivel educativo o la implicación familiar? Los investigadores compararán las percepciones de los pacientes y los cuidadores para comprender si existen brechas en la comunicación y la satisfacción.

Los participantes:

Complete un cuestionario estructurado evaluando su comprensión y satisfacción con el proceso de consentimiento informado.

Compartir sus puntos de vista sobre el tipo y la calidad de la información proporcionada durante el proceso de consentimiento.

Califique su satisfacción en una escala de 10 puntos según su experiencia con el procedimiento de consentimiento informado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
384

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
        • Institute of Medicine, Maharajgunj

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio está formada por pacientes adultos sometidos a cirugías electivas mayores en varios departamentos, incluidos Cirugía General, Neurocirugía, Cirugía Plástica, Urología, Otorrinolaringología, Ortopedia y Obstetricia y Ginecología. También se incluirán los cuidadores de estos pacientes, normalmente responsables de dar su consentimiento informado. El estudio tiene como objetivo capturar las perspectivas de ambos grupos con respecto al proceso de consentimiento informado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más sometidos a procedimientos quirúrgicos electivos mayores que requieran anestesia regional o general.
  • Cuidadores de pacientes elegibles que brindan consentimiento informado en nombre del paciente.
  • Voluntad de participar y dar consentimiento para el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugías de urgencia.
  • Pacientes que no pueden participar debido a barreras del idioma o deterioro cognitivo.
  • Pacientes o cuidadores que se nieguen a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes y cuidadores
Esta cohorte incluye dos grupos: pacientes sometidos a cirugía mayor electiva y sus cuidadores. Se pide a los pacientes que proporcionen comentarios sobre su comprensión y satisfacción con el proceso de consentimiento informado. También se encuesta a los cuidadores, que a menudo dan el consentimiento informado en nombre de los pacientes, para evaluar sus perspectivas sobre el proceso de consentimiento. No hay intervención en este estudio; la atención se centra en evaluar las percepciones, la satisfacción y el proceso de comunicación en torno al consentimiento informado en un entorno quirúrgico.
Otro: Evaluación del proceso de consentimiento informado
Este estudio no implica una intervención clínica. En cambio, se centra en evaluar el proceso existente de consentimiento informado en un entorno quirúrgico. Se encuestará a los pacientes y cuidadores para evaluar su comprensión, satisfacción y percepciones del proceso de consentimiento informado. El estudio examina factores como la claridad de la información proporcionada, la participación del paciente y del cuidador y la satisfacción general con el proceso, sin alterar las prácticas actuales. El objetivo es identificar áreas de mejora en la comunicación y documentación, garantizando el respeto a los derechos y la autonomía del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente y del cuidador con el proceso de consentimiento informado
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
La satisfacción con el proceso de consentimiento informado se evaluará mediante un cuestionario estructurado. Los pacientes y cuidadores calificarán su satisfacción en una escala Likert de 10 puntos (1 = menos satisfecho, 10 = más satisfecho) y responderán preguntas de Sí/No para evaluar su comprensión de la naturaleza, los riesgos, los efectos a largo plazo y los aspectos relacionados con la anestesia de la cirugía. complicaciones. Preguntas adicionales evalúan la claridad y la integridad del formulario de consentimiento, incluido si se documentaron los componentes esenciales (p. ej., nombre del paciente, diagnóstico, detalles del procedimiento y riesgos). Las respuestas tienen como objetivo identificar lagunas en el proceso de consentimiento y evaluar si cumple con las expectativas del paciente y del cuidador, así como con los estándares legales y éticos.
Dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Maharajgunj Medical Campus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 225-6-12

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Dado que se trata de un estudio observacional centrado en evaluar el proceso de consentimiento informado, los datos del participante individual (IPD) no se compartirán como parte de los resultados del estudio. Sin embargo, los hallazgos agregados, como las puntuaciones de satisfacción general y el análisis de los factores demográficos que influyen en la comprensión del consentimiento, se presentarán en el informe final del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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