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NPC における甲状腺機能保護を強化するための予防的放射線療法の最適化 (PROTECT-NPC)

2025年4月8日 更新者：Jingao Li、Jiangxi Provincial Cancer Hospital

上咽頭癌における甲状腺機能保護を強化するための予防的放射線療法の最適化 (PROTECT-NPC): 多施設共同、非劣性、非盲検、ランダム化対照第 III 相臨床試験

この研究は、多施設共同、非劣性、非盲検、ランダム化対照第 III 相臨床試験です。 この研究は、上咽頭癌における頸部リンパドレナージ領域 III/IVa の予防的照射における、修正描写放射線療法 (実験グループ) と標準描写放射線療法 (対照グループ) の有効性を比較することを目的としています。 この研究では、2 つのグループ間の原発性甲状腺機能低下症の発生率、生活の質、有害事象が評価されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
474

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Xiaochang Gong, MD
  • 電話番号：8613970020755
  • メール：gxcanddw@163.com

研究場所

  • 中国
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
        • 募集
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Xiaochang Gong, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

1. 18～70歳の男性または女性。 2. 病理学的に確認された上咽頭癌。 3. 片側または両側の領域 III および IVa に陽性リンパ節はありません。 4. 臨床ステージ I-IVa (AJCC/UICC 第 8 版)、遠隔転移の証拠なし。 5. 正常な甲状腺機能。 6. ECOG パフォーマンス ステータスが 0 ～ 1。 7. これまで抗腫瘍療法を受けていない未治療の患者。 6. 放射線療法または化学療法に対する禁忌はありません。 9. 以下の基準を満たす適切な臓器機能: 血液学的基準: WBC ≥ 4.0 × 10⁹/L、ANC ≥ 1.5 × 10⁹/L、PLT ≥ 100 × 10⁹/L、HGB ≥ 90 g/L (輸血、血液製剤なし) 、または過去 7 日以内に使用された造血成長因子）。生化学的基準: ALT および AST < 1.5 × ULN、ALP < 2.5 × ULN、総ビリルビン < ULN、BUN およびクレアチニン ≤ 1.5 × ULN、またはクレアチニンクリアランス速度 ≥ 60 mL/min (Cockcroft-Gault 式を使用して計算)。

10. 研究への参加に自発的に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名し、良好な遵守を実証し、追跡調査に同意した。

除外基準:

  1. 他の悪性腫瘍の病歴（皮膚の基底細胞癌/扁平上皮癌または上皮内子宮頸癌を除く）。
  2. 放射線療法の病歴（黒色腫などの症状に対する計画対象領域外での放射線療法を除く）。
  3. 首の手術歴;
  4. -治療を必要とする不安定な心疾患、腎臓病、慢性肝炎、コントロール不良の糖尿病（空腹時血糖値 > 1.5 × ULN）、または精神疾患など、研究にリスクをもたらす可能性がある、またはコンプライアンスに影響を与える可能性のある重度の併存疾患。
  5. 甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、または免疫関連の甲状腺疾患の病歴;
  6. 研究者が判断した他の家族または社会的要因により、研究の早期終了が強制されたり、患者の安全が損なわれたり、試験データの収集に影響が及んだりする可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：標準描写
レベルIII〜IVaのリンパ排液領域の内側端は、総頸動脈を取り囲む内側端であった。 また、甲状腺放射線を軽減するために、胸鎖乳突筋の前端または甲状舌骨筋の後部 3 分の 1 ではなく、総頸動脈の前端または甲状舌骨筋の後端としてのレベル III-IVa ドレナージ領域の前境界を使用します。暴露
放射線：標準描写
標準描写
実験的：変更された描写
レベルIII-IVaのリンパ排液領域の内側端は、総頸動脈領域を残して、総頸動脈の外側端に再定義された。 甲状腺放射線を低減するため、胸鎖乳突筋の前端または甲状舌骨筋の後部 3 分の 1 ではなく、総頸動脈の前端または甲状舌骨筋の後端としてのレベル III-IVa ドレナージ領域の前境界暴露。
放射線：変更された描写
臨床目標ボリューム (CTV) 内で総頚動脈を温存する、頸部リンパドレナージ領域の描写変更 (MD)
他の名前：
  • MD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
地域内無再発生存期間
時間枠：3年
地域無再発生存期間（RRFS）は、無作為化の日から頸部リンパドレナージ領域のリンパ節不全の日または最後の追跡調査日までの時間間隔として定義されます。
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存率
時間枠：3年
全生存期間（OS）は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日または最後の追跡調査日までの時間間隔として定義されます。
3年
無病生存
時間枠：3年
無病生存期間（DFS）は、無作為化の日から腫瘍の再発または何らかの原因による死亡の日までの時間間隔として定義されます。
3年
甲状腺機能低下症のない生存
時間枠：3年
甲状腺機能低下症のない生存期間は、無作為化の日から甲状腺機能低下症の最初の発生日または最後の追跡調査日までの時間間隔として定義されます。
3年
臨床的甲状腺機能低下症のない生存期間
時間枠：3年
臨床的甲状腺機能低下症のない生存期間は、無作為化の日から臨床的甲状腺機能低下症の最初の発生日または最後の追跡調査日までの時間間隔として定義されます。
3年
世界的な健康状態
時間枠：1年、2年、3年
2 つのグループの患者の生活の質は、EORTC QLQ-C30 (欧州がん研究治療機構の生活の質質問票-コア 30) を使用して評価されます。
1年、2年、3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jiangxi Provincial Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PROTECT-NPC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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