Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk strålebehandlingsoptimering for forbedret beskyttelse af skjoldbruskkirtelfunktionen i NPC (PROTECT-NPC)

8. april 2025 opdateret af: Jingao Li, Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Profylaktisk strålebehandlingsoptimering for forbedret beskyttelse af skjoldbruskkirtlens funktion i nasopharyngeal carcinom (PROTECT-NPC): Et multicenter, non-inferiority, åbent, randomiseret kontrolleret fase III klinisk forsøg

Dette studie er et multicenter, non-inferioritet, åbent, randomiseret kontrolleret fase III klinisk forsøg. Det har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​modificeret afgrænsningsstrålebehandling (eksperimentel gruppe) versus standardafgrænsningsstrålebehandling (kontrolgruppe) ved profylaktisk bestråling af lymfedrænageområder i halsen III/IVa i nasopharyngealt karcinom. Undersøgelsen evaluerer forekomsten af ​​primær hypothyroidisme, livskvalitet og uønskede hændelser mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
474

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Xiaochang Gong, MD
  • Telefonnummer: 8613970020755
  • E-mail: gxcanddw@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Rekruttering
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiaochang Gong, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen 18-70 år; 2. Patologisk bekræftet nasopharyngeal carcinom; 3. Ingen positive lymfeknuder i unilaterale eller bilaterale regioner III og IVa; 4. Klinisk stadium I-IVa (AJCC/UICC 8. udgave), uden tegn på fjernmetastaser; 5. Normal skjoldbruskkirtelfunktion; 6. ECOG ydeevne status på 0-1; 7. Behandlingsnaive patienter, som ikke har modtaget nogen tidligere antitumorbehandling; 6. Ingen kontraindikationer til strålebehandling eller kemoterapi; 9. Tilstrækkelig organfunktion, der opfylder følgende kriterier: Hæmatologiske kriterier: WBC ≥ 4,0 × 10⁹/L, ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L, PLT ≥ 100 × 10⁹/L, HGB ≥ 90 g/L (ingen transfusion, blodprodukter eller hæmatopoietiske vækstfaktorer anvendt inden for de seneste 7 dage); Biokemiske kriterier: ALT og ASAT < 1,5 × ULN, ALP < 2,5 × ULN, total bilirubin < ULN, BUN og kreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance rate ≥ 60 mL/min (beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen).

10. Indvilligede frivilligt i at deltage i undersøgelsen, underskrev den informerede samtykkeformular, demonstrerede god overensstemmelse og indvilligede i opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med andre maligne tumorer (undtagen basalcellekarcinom/pladecellekarcinom i huden eller cervikal carcinom in situ);
  2. Anamnese med strålebehandling (undtagen strålebehandling uden for det planlagte målområde for tilstande såsom melanom);
  3. Historie om nakkekirurgi;
  4. Alle alvorlige komorbiditeter, der kan udgøre en risiko for undersøgelsen eller påvirke compliance, såsom ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, nyresygdom, kronisk hepatitis, dårligt kontrolleret diabetes (fastende blodsukker > 1,5 × ULN) eller psykiatriske lidelser;
  5. Anamnese med hyperthyroidisme, hypothyroidisme eller immunrelaterede skjoldbruskkirtellidelser;
  6. Andre familiemæssige eller sociale faktorer, som vurderet af investigator, kan tvinge undersøgelsens tidlige afslutning, kompromittere patientsikkerheden eller påvirke indsamlingen af ​​forsøgsdata.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard afgrænsning
Den mediale kant af niveau III-IVa lymfedrænageområderne var den mediale kant til at omfatte den fælles halspulsåre. Og den forreste grænse af niveau III-IVa-drænageområdet som den forreste kant af den fælles halspulsåre eller bagkanten af ​​thyrohyoidmusklen i stedet for den forreste kant af sternocleidomastoideusmusklen eller den bageste tredjedel af thyrohyoidmuskelen, for at reducere thyrohyoidstråling eksponering
Stråling: Standard afgrænsning
Standard afgrænsning
Eksperimentel: Ændret afgrænsning
Den mediale kant af niveau III-IVa lymfedrænageområderne blev omdefineret til den laterale kant af den fælles halspulsåre, hvilket skånede området for den fælles halspulsåre. Den forreste grænse af niveau III-IVa-drænageområdet som den forreste kant af den fælles halspulsåre eller bagkanten af ​​thyrohyoidmusklen, snarere end den forreste kant af sternocleidomastoideusmusklen eller den bageste tredjedel af thyrohyoidmuskelen, for at reducere thyreoideastråling eksponering.
Stråling: Ændret afgrænsning
Modificeret afgrænsning (MD) af cervikale lymfedrænageområder, skåner den fælles halspulsåre inden for det kliniske målvolumen (CTV)
Andre navne:
  • MD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regional gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Regional recidivfri overlevelse (RRFS) er defineret som tidsintervallet fra randomiseringsdatoen til datoen for lymfeknudesvigt i det cervikale lymfedrænageområde eller sidste opfølgningsdato.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tidsintervallet fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag eller sidste opfølgningsdato.
3 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS) er defineret som tidsintervallet fra datoen for randomisering til datoen for tumorgentagelse eller død af enhver årsag.
3 år
Hypothyroidisme-fri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Hypothyroidismefri overlevelse er defineret som tidsintervallet fra datoen for randomisering til datoen for den første forekomst af hypothyroidisme eller sidste opfølgningsdato.
3 år
Klinisk hypothyroidisme-fri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Klinisk hypothyroidismefri overlevelse er defineret som tidsintervallet fra datoen for randomisering til datoen for den første forekomst af klinisk hypothyroidisme eller sidste opfølgningsdato.
3 år
Global sundhedsstatus
Tidsramme: 1 år, 2 år og 3 år
Livskvaliteten for patienter i de to grupper vil blive vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30).
1 år, 2 år og 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PROTECT-NPC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger