NPC における甲状腺機能保護を強化するための予防的放射線療法の最適化 (PROTECT-NPC)
2025年4月8日 更新者：Jingao Li、Jiangxi Provincial Cancer Hospital
上咽頭癌における甲状腺機能保護を強化するための予防的放射線療法の最適化 (PROTECT-NPC): 多施設共同、非劣性、非盲検、ランダム化対照第 III 相臨床試験
この研究は、多施設共同、非劣性、非盲検、ランダム化対照第 III 相臨床試験です。
この研究は、上咽頭癌における頸部リンパドレナージ領域 III/IVa の予防的照射における、修正描写放射線療法 (実験グループ) と標準描写放射線療法 (対照グループ) の有効性を比較することを目的としています。
この研究では、2 つのグループ間の原発性甲状腺機能低下症の発生率、生活の質、有害事象が評価されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
474
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaochang Gong, MD
- 電話番号：8613970020755
- メール：gxcanddw@163.com
研究場所
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330029
- 募集
- Jiangxi Cancer Hospital
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コンタクト：
- Jingao Li, PhD
- 電話番号：15270186250
- メール：ndzhlyy0005@ncu.edu
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コンタクト：
- Xiaochang Gong, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1. 18～70歳の男性または女性。 2. 病理学的に確認された上咽頭癌。 3. 片側または両側の領域 III および IVa に陽性リンパ節はありません。 4. 臨床ステージ I-IVa (AJCC/UICC 第 8 版)、遠隔転移の証拠なし。 5. 正常な甲状腺機能。 6. ECOG パフォーマンス ステータスが 0 ～ 1。 7. これまで抗腫瘍療法を受けていない未治療の患者。 6. 放射線療法または化学療法に対する禁忌はありません。 9. 以下の基準を満たす適切な臓器機能: 血液学的基準: WBC ≥ 4.0 × 10⁹/L、ANC ≥ 1.5 × 10⁹/L、PLT ≥ 100 × 10⁹/L、HGB ≥ 90 g/L (輸血、血液製剤なし) 、または過去 7 日以内に使用された造血成長因子）。生化学的基準: ALT および AST < 1.5 × ULN、ALP < 2.5 × ULN、総ビリルビン < ULN、BUN およびクレアチニン ≤ 1.5 × ULN、またはクレアチニンクリアランス速度 ≥ 60 mL/min (Cockcroft-Gault 式を使用して計算)。
10. 研究への参加に自発的に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名し、良好な遵守を実証し、追跡調査に同意した。
除外基準:
- 他の悪性腫瘍の病歴（皮膚の基底細胞癌/扁平上皮癌または上皮内子宮頸癌を除く）。
- 放射線療法の病歴（黒色腫などの症状に対する計画対象領域外での放射線療法を除く）。
- 首の手術歴;
- -治療を必要とする不安定な心疾患、腎臓病、慢性肝炎、コントロール不良の糖尿病（空腹時血糖値 > 1.5 × ULN）、または精神疾患など、研究にリスクをもたらす可能性がある、またはコンプライアンスに影響を与える可能性のある重度の併存疾患。
- 甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、または免疫関連の甲状腺疾患の病歴;
- 研究者が判断した他の家族または社会的要因により、研究の早期終了が強制されたり、患者の安全が損なわれたり、試験データの収集に影響が及んだりする可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準描写
レベルIII〜IVaのリンパ排液領域の内側端は、総頸動脈を取り囲む内側端であった。
また、甲状腺放射線を軽減するために、胸鎖乳突筋の前端または甲状舌骨筋の後部 3 分の 1 ではなく、総頸動脈の前端または甲状舌骨筋の後端としてのレベル III-IVa ドレナージ領域の前境界を使用します。暴露
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標準描写
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実験的：変更された描写
レベルIII-IVaのリンパ排液領域の内側端は、総頸動脈領域を残して、総頸動脈の外側端に再定義された。
甲状腺放射線を低減するため、胸鎖乳突筋の前端または甲状舌骨筋の後部 3 分の 1 ではなく、総頸動脈の前端または甲状舌骨筋の後端としてのレベル III-IVa ドレナージ領域の前境界暴露。
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臨床目標ボリューム (CTV) 内で総頚動脈を温存する、頸部リンパドレナージ領域の描写変更 (MD)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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地域内無再発生存期間
時間枠：3年
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地域無再発生存期間（RRFS）は、無作為化の日から頸部リンパドレナージ領域のリンパ節不全の日または最後の追跡調査日までの時間間隔として定義されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な生存率
時間枠：3年
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全生存期間（OS）は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日または最後の追跡調査日までの時間間隔として定義されます。
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3年
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無病生存
時間枠：3年
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無病生存期間（DFS）は、無作為化の日から腫瘍の再発または何らかの原因による死亡の日までの時間間隔として定義されます。
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3年
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甲状腺機能低下症のない生存
時間枠：3年
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甲状腺機能低下症のない生存期間は、無作為化の日から甲状腺機能低下症の最初の発生日または最後の追跡調査日までの時間間隔として定義されます。
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3年
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臨床的甲状腺機能低下症のない生存期間
時間枠：3年
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臨床的甲状腺機能低下症のない生存期間は、無作為化の日から臨床的甲状腺機能低下症の最初の発生日または最後の追跡調査日までの時間間隔として定義されます。
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3年
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世界的な健康状態
時間枠：1年、2年、3年
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2 つのグループの患者の生活の質は、EORTC QLQ-C30 (欧州がん研究治療機構の生活の質質問票-コア 30) を使用して評価されます。
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1年、2年、3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2030年12月31日
研究の完了 (推定)
2031年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月27日
最初の投稿 (実際)
2024年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月8日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。