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NPC의 갑상선 기능 보호 강화를 위한 예방적 방사선치료 최적화 (PROTECT-NPC)

2025년 4월 8일 업데이트: Jingao Li, Jiangxi Provincial Cancer Hospital

비인두암종의 갑상선 기능 보호 강화를 위한 예방적 방사선요법 최적화(PROTECT-NPC): 다기관, 비열등성, 오픈 라벨, 무작위 대조 제III상 임상 시험

본 연구는 다기관, 비열등성, 공개 라벨, 무작위 대조 3상 임상 시험입니다. 비인두 암종의 경부 림프 배수 영역 III/IVa에 대한 예방적 조사에서 수정된 윤곽 방사선 요법(실험군)과 표준 윤곽 방사선 요법(대조군)의 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에서는 두 그룹 간의 원발성 갑상선 기능 저하증, 삶의 질, 부작용의 발생률을 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
474

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Xiaochang Gong, MD
  • 전화번호: 8613970020755
  • 이메일: gxcanddw@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
        • 모병
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Xiaochang Gong, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1. 18~70세의 남성 또는 여성 2. 병리학적으로 확인된 비인두암종; 3. 일측 또는 양측 영역 III 및 IVa에 양성 림프절이 없습니다. 4. 원격 전이의 증거가 없는 임상 단계 I-IVa(AJCC/UICC 8판); 5. 정상적인 갑상선 기능; 6. 0-1의 ECOG 활동 상태; 7. 이전에 항종양 치료를 받은 적이 없는 치료 경험이 없는 환자 6. 방사선요법이나 화학요법에는 금기사항이 없습니다. 9. 다음 기준을 충족하는 적절한 기관 기능: 혈액학적 기준: WBC ≥ 4.0 × 10⁹/L, ANC ≥ 1.5 × 10⁹/L, PLT ≥ 100 × 10⁹/L, HGB ≥ 90 g/L(수혈 없음, 혈액 제제) 또는 지난 7일 이내에 사용된 조혈 성장 인자); 생화학적 기준: ALT 및 AST < 1.5 × ULN, ALP < 2.5 × ULN, 총 빌리루빈 < ULN, BUN 및 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산).

10. 연구 참여에 자발적으로 동의하고 사전 동의서에 서명했으며 양호한 준수를 입증하고 후속 조치에 동의했습니다.

제외 기준:

  1. 기타 악성 종양의 병력(기저세포암종/피부의 편평세포암종 또는 자궁경부 상피내암종 제외)
  2. 방사선 치료 이력(흑색종과 같은 상태에 대해 계획된 목표 영역 외부의 방사선 치료 제외)
  3. 목 수술 병력;
  4. 치료가 필요한 불안정한 심장 질환, 신장 질환, 만성 간염, 잘 조절되지 않는 당뇨병(공복 혈당 > 1.5 × ULN) 또는 정신 질환과 같이 연구에 위험을 초래하거나 규정 준수에 영향을 미칠 수 있는 심각한 동반 질환
  5. 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증 또는 면역 관련 갑상선 질환의 병력
  6. 연구자의 판단에 따라 기타 가족 또는 사회적 요인으로 인해 연구의 조기 종료가 발생하거나, 환자의 안전이 위협받거나, 임상시험 데이터 수집에 영향을 미칠 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 표준 묘사
레벨 III-IVa 림프 배수 영역의 내측 가장자리는 총경동맥을 둘러싸는 내측 가장자리였습니다. 그리고 레벨 III-IVa 배액 영역의 앞쪽 경계를 흉쇄유돌근의 앞쪽 가장자리나 갑상설골근의 뒤쪽 1/3이 아닌 총경동맥의 앞쪽 가장자리나 갑상설골근의 뒤쪽 가장자리로 하여 갑상선 방사선을 줄입니다. 노출
방사능: 표준 묘사
표준 묘사
실험적: 수정된 묘사
레벨 III-IVa 림프 배수 영역의 내측 가장자리는 총경동맥 영역을 아끼면서 총경동맥의 측면 가장자리로 재정의되었습니다. 갑상선 방사선을 줄이기 위해 흉쇄유돌근의 앞쪽 가장자리나 갑상설골근의 뒤쪽 1/3이 아닌 총경동맥의 앞쪽 가장자리나 갑상설골근의 뒤쪽 가장자리인 레벨 III-IVa 배액 영역의 앞쪽 경계를 사용하여 갑상선 방사선을 줄입니다. 노출.
방사능: 수정된 묘사
임상 목표 체적(CTV) 내에서 총경동맥을 절약하면서 경부 림프 배수 영역의 수정된 묘사(MD)
다른 이름들:
  • MD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
지역적 재발 없는 생존
기간: 3년
지역적 무재발 생존(RRFS)은 무작위 배정 날짜부터 경부 림프 배액 영역의 림프절 실패 날짜 또는 마지막 추적 관찰 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
3년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 3년
전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 원인에 따른 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
3년
질병 없는 생존
기간: 3년
무질병 생존(DFS)은 무작위 배정 날짜부터 종양 재발 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
3년
갑상선 기능 저하증 없는 생존
기간: 3년
갑상선 기능 저하증이 없는 생존 기간은 무작위 배정 날짜부터 갑상선 기능 저하증이 처음 발생한 날짜 또는 마지막 추적 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
3년
임상적 갑상선 기능 저하증 없는 생존
기간: 3년
임상적 갑상선 기능 저하증 없는 생존 기간은 무작위 배정 날짜부터 임상적 갑상선 기능 저하증이 처음 발생한 날짜 또는 마지막 추적 관찰 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
3년
글로벌 건강 상태
기간: 1년, 2년, 3년
두 그룹의 환자의 삶의 질은 EORTC QLQ-C30(유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지-Core 30)을 사용하여 평가됩니다.
1년, 2년, 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Jiangxi Provincial Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2031년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 12월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 4월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PROTECT-NPC

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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