Optymalizacja profilaktycznej radioterapii w celu poprawy ochrony funkcji tarczycy u NPC (PROTECT-NPC)

Kryteria włączenia:

1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-70 lat; 2. Patologicznie potwierdzony rak nosowo-gardłowy; 3. Brak zajętych węzłów chłonnych w jednostronnych i obustronnych rejonach III i IVa; 4. Stopień kliniczny I-IVa (wyd. 8 AJCC/UICC), bez cech przerzutów odległych; 5. Prawidłowa funkcja tarczycy; 6. Stan wydajności ECOG 0-1; 7. Pacjenci nieleczeni wcześniej, którzy nie otrzymali wcześniej żadnej terapii przeciwnowotworowej; 6. Brak przeciwwskazań do radioterapii i chemioterapii; 9. Prawidłowa czynność narządów, spełniająca następujące kryteria: Kryteria hematologiczne: WBC ≥ 4,0 × 10⁹/L, ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L, PLT ≥ 100 × 10⁹/L, HGB ≥ 90 g/L (bez transfuzji, produkty krwiopochodne lub hematopoetyczne czynniki wzrostu zastosowane w ciągu ostatnich 7 dni); Kryteria biochemiczne: ALT i AST < 1,5 × GGN, ALP < 2,5 × GGN, bilirubina całkowita < GGN, BUN i kreatynina ≤ 1,5 × GGN lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta).

10. Dobrowolnie zgodziłem się na udział w badaniu, podpisałem formularz świadomej zgody, wykazałem dobre przestrzeganie zaleceń i zgodziłem się na dalsze działania.

Kryteria wykluczenia:

1. Historia innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego/raka płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ);
2. Historia radioterapii (z wyłączeniem radioterapii poza planowanym obszarem docelowym w przypadku schorzeń takich jak czerniak);
3. Historia operacji szyi;
4. Wszelkie poważne choroby współistniejące, które mogą stwarzać ryzyko dla badania lub wpływać na przestrzeganie zaleceń, takie jak niestabilna choroba serca wymagająca leczenia, choroba nerek, przewlekłe zapalenie wątroby, źle kontrolowana cukrzyca (glikemia na czczo > 1,5 × GGN) lub zaburzenia psychiczne;
5. Nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy lub choroby tarczycy o podłożu immunologicznym w wywiadzie;
6. Inne czynniki rodzinne lub społeczne, według oceny badacza, mogą wymusić wcześniejsze zakończenie badania, zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub wpłynąć na gromadzenie danych z badania.