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理想的な出産環境が出産の痛み、出産の恐怖、出産方法、出産期間に及ぼす影響

2024年12月20日 更新者：Sema Göçmez、Mehmet Akif Ersoy University

この研究の目的は、理想的な出産環境が出産の恐怖、陣痛、分娩期間、分娩方法と関連があるかどうかを調査することでした。

研究の影響について。 それが答えることを目的とした主な質問は、理想的な出産環境は出産への恐怖を軽減しますか? 理想的な出産環境は陣痛を軽減しますか? 理想的な出産環境は分娩期間に影響しますか? 恐怖、痛み、分娩時間に対する理想的な出産環境の影響を評価するために、研究者らは標準的な分娩室と、専用のシーツや枕が用意されている女性専用の部屋で出産する女性を比較する予定だ。特別感を与えるアイテム、医療機器が削減された部屋、パートナーと写真を撮る部屋、好きな音楽が聴ける部屋、自由に動ける部屋。 実験群と対照群の両方で、妊娠後期にはウィジュマ出産体験 A バージョンが適用され、産褥期には再びウィジュマ B 出産体験スケールが適用され、出産の恐怖が評価されます。 分娩時の痛みも、分娩の潜伏期および活動期中にVAS（内臓視覚鎮痛スケール）を使用して評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

医療器具がたくさんある出産環境は、母親の不安と恐怖のレベルを高めます。

増加し、分娩の正常な機能を保証する神経ホルモンの関係が破壊され、帝王切開の出産率が増加します。 また、女性が自分の環境に安全を感じておらず、赤ちゃんも安全に感じていない場合、出産プロセスは一時的なものになります。 ストレスや不安が増大する結果、アドレナリン（エピネフリン）とノルアドレナリン（ノルアドレナリン）の放出が遅くなり、女性に「闘争か逃走」状況が生じることがあります。 アドレナリンとノルアドレナリンがメイン

分娩の終わりに向けては胎児の排出を助けるため、分娩の終わりに向けて最初は低レベルにする必要があります。 このような場合、女性はストレスと戦うことができず、アドレナリンとノルアドレナリンのレベルが上昇する一方、オキシトシンのレベルは低下します。 これは生理学的観点から見ると、分娩の進行が止まり、分娩時間が延長され、帝王切開率が増加する可能性があります。 妊娠中のラットを使って行われた研究では、出産環境の制限における騒音や動きは、分娩に関わるホルモンに悪影響を与えることが判明しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Bucak
      • Burdur、Bucak、七面鳥、15300
        • Mehmet Akif Ersoy Üniversitesi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

18～35歳の妊娠中の初産婦で読み書きができる方

除外基準:

中リスクおよび高リスクの妊婦（羊水過少、子癇前症、心臓病、糖尿病、前置胎盤）

  • 不安症やうつ病などの精神疾患
  • コミュニケーションの壁

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：対照群
標準治療を受け、介入は行われません
アクティブコンパレータ：理想的な出産環境

理想的な出産室 不要な医療機器を省いた個室を設計しながら、自分専用のベッドリネン、ベッドリネン、枕カバー、フォトフレームになり、自分の聴きたい音楽を聴くことができ、自分で作ることができる彼自身が選んだ写真。

同伴者、出産用ボール、椅子があり、自由に動ける部屋になります。

を可能にするように設計されます。
行動：理想的な出産環境

理想的な出産室 不要な医療機器を省いた個室を設計しながら、自分専用のベッドリネン、ベッドリネン、枕カバー、フォトフレームになり、自分の聴きたい音楽を聴くことができ、自分で作ることができる彼自身が選んだ写真。

同伴者、出産用ボール、椅子があり、自由に動ける部屋になります。

を可能にするように設計されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Wijma 出生期待/期待アンケート (W-DEQ) A バージョン
時間枠：妊娠28～36週

Wijma 出生期待/期待スケール A バージョン (W-DEQ A)、W-DEQ は 33 項目で構成され、6 点のリッカート型スケールです。

項目の回答には 0 から 5 までの番号が付けられ、0 は「完全に」、5 は「まったくそうではない」を示します。

と表現されています。 最小スコアは 0、最大スコアは 165 です。 カットオフ値は 85 点で、85 以上のスコアは臨床的恐怖として表現されます。

も分析されています。 スケールの合計スコアが高いほど、経験される恐怖の程度が高くなります。

高いです。

  • W-DEQスコア? 37 軽度、
  • W-DEQ スコア = 38 ～ 65 中程度、
  • W-DEQ スコア = 66-84 重度、
  • W-DEQ スコアは ? 85 は臨床的な恐怖の程度を示します。 スケール 2、質問 3、6、7、8、11、12、15、19、20、24、25、27、および 31 は負の負荷がかかり、測定値に一致はありません。

スケールのアルファ値は、スケールを反対方向に反転することによって計算されます。 クロンバックのスケールのアルファ値 0.89 (Korukcu et al., 2012) Wijma Birth Anticipation/Experience Sc
妊娠28～36週
VASA 疼痛評価スケール
時間枠：子宮頸部の開口部が 1 ～ 3 cm である分娩の潜伏期と、子宮頸部の開口部が 5 ～ 7 cm である分娩活動期
定量的疼痛評価スケール (QPRS) は、痛みの重症度を評価するために使用されます。が使用されます。 数値評価スケールでは、痛みは 0 (痛みなし) から 10 (耐えられない痛み) スコアの範囲になります (Price et al., 1983)。
子宮頸部の開口部が 1 ～ 3 cm である分娩の潜伏期と、子宮頸部の開口部が 5 ～ 7 cm である分娩活動期
ウィジュマの出生期待/経験スケール B バージョン
時間枠：生後12時間まで

W-DEQ は 33 項目で構成され、6 点のリッカート型アンケートです。 項目の回答には 0 から 5 までの番号が付けられ、0 は「完全に」、5 は「まったくそうではない」を示します。

と表現されています。 最小スコアは 0、最大スコアは 165 です。 カットオフ値は 85 点で、85 以上のスコアは臨床的恐怖として表現されます。

も分析されています。 スケールの合計スコアが高いほど、経験される恐怖の程度が高くなります。

高いです。

  • W-DEQスコア? 37 軽度、
  • W-DEQ スコア = 38 ～ 65 中程度、
  • W-DEQ スコア = 66-84 重度、
  • W-DEQ スコアは ? 85 は臨床的な恐怖の程度を示します。 スケール 2、質問 3、6、7、8、11、12、15、19、20、24、25、27、および 31 は負の負荷がかかり、測定値に一致はありません。

を提供するために、逆方向に反転して計算されます。

www.DeepL.com/Translator で翻訳 (無料版)
生後12時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mehmet Akif Ersoy University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GO 2024/510

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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