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大動脈アテローム性動脈硬化による急性虚血性脳卒中における抗血小板併用治療の効果と安全性 (CHANGE)

2026年3月25日 更新者：Bum Joon Kim、Asan Medical Center

大動脈アテローム性動脈硬化症による急性虚血性脳卒中に対するシロスタゾール追加療法の効果と安全性：CHANGE試験

現在、CHANCE 試験と POINT 試験の結果に基づいて、アスピリンとクロピドグレルの併用が虚血性脳卒中の標準的な急性治療法と考えられています。 しかし、依然としてかなりの患者が早期に脳卒中再発を示し、特に大動脈アテローム性動脈硬化による脳卒中患者では顕著であった。 シロスタゾールは、神経学的悪化の早期脳卒中再発を減らすのに効果がある可能性があります。 CSPS.com の事後分析では、脳卒中発症 15 日後のシロスタゾールの使用がその後の脳卒中予防に効果的であることが示されました。 シロスタゾールの追加効果は、大動脈アテローム性動脈硬化症のある患者およびクロピドグレルを投与されている患者において、アスピリンよりも効果的でした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2340

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Bum Joon Kim, Professor
  • 電話番号：+82-2- 3010-3981
  • メール：bj.kim@amc.seoul.kr

研究場所

  • 韓国
      • Busan、韓国
        • 募集
        • Pusan National University Hospital
        • コンタクト：
      • Cheongju-si、韓国
        • 募集
        • Chungbuk National University Hospital
        • コンタクト：
      • Daegu、韓国
        • 募集
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • コンタクト：
      • Daejeon、韓国
        • 募集
        • Chungnam National University Hospital
        • コンタクト：
      • Daejeon、韓国
        • 募集
        • Eulji University Hospital
        • コンタクト：
      • Gwangju、韓国
        • 募集
        • Chonnam National University Hospital
        • コンタクト：
      • Gyeonggi-do、韓国
        • 募集
        • Korea University Ansan Hospital
        • コンタクト：
      • Gyeonggi-do、韓国、13620
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • コンタクト：
      • Gyeonggi-do、韓国
        • 募集
        • Hallym University Medical Center
        • コンタクト：
      • Gyeonggi-do、韓国
        • 募集
        • Hanyang University Guri Hospital
        • コンタクト：
      • Incheon、韓国、21565
        • 募集
        • Gachon University Gil Medical Center
        • コンタクト：
      • Incheon、韓国
        • 募集
        • Inha University Hospital
        • コンタクト：
      • Jeju City、韓国
        • 募集
        • Jeju National University Hospital
        • コンタクト：
      • Jeonju、韓国
        • 募集
        • Jeonbuk National University Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Korea University Guro Hospital
        • コンタクト：
          • Chi Kyung Kim, MD, PhD
          • 電話番号：+82-1577-9966
          • メール：ckkim7@gmail.com
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Kyung Hee University Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国
        • まだ募集していません
        • Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
        • コンタクト：
          • Yo Han Jung, MD, PhD
          • 電話番号：+82-1599-6114
          • メール：yhjung@yuhs.ac
      • Yangsan、韓国
        • 募集
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • コンタクト：
    • Songpa-gu
      • Seoul、Songpa-gu、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢20歳以上
  2. 大動脈アテローム性動脈硬化症（頭蓋内アテローム性動脈硬化症と頭蓋外アテローム性動脈硬化症の両方を含む）による急性虚血性脳卒中。拡散強調画像で確認された虚血性病変と、虚血性病変に隣接して確認された対応する重大な狭窄（直径の減少の 50% 以上）によって定義される可能性があります。 MRまたはCT血管造影による。
  3. 脳卒中発症から72時間以内にIMPを開始できる
  4. 研究参加前の書面によるインフォームドコンセントの取得

除外基準:

  1. 大きな梗塞のため抗血小板治療を開始できない
  2. 急性頭蓋内出血を合併した場合
  3. 初期の出血性変化を伴う
  4. 以前の mRS が 2 より高かった
  5. 抗凝固作用に適応
  6. アスピリン、クロピドグレルまたはシロスタゾールの禁忌
  7. 長期のNSAIDの必要性
  8. 手術の事前計画
  9. 同意を撤回できません
  10. 調査員の判断により参加不可となります
  11. 生殖の可能性のある参加者 (PORP)/出産の可能性のある参加者 (POCBP) で、避妊方法の実施に同意しない、または妊娠の可能性のある性行為を完全に禁欲し続ける人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CAグループ
アスピリン 100mg qd (21 日)、クロピドグレル 75mg qd (180 日)、シロスタゾール SR 100mg x 2cap (180 日)。 ステント留置の場合、ステント留置後90日までシロスタゾールとクロピドグレルにアスピリンが追加されます。
薬：アスピリン

アスピリン 100mg qd (21 日間)

  • ステント留置の場合、ステント留置後90日までシロスタゾールとクロピドグレルにアスピリンが追加されます。
  • ルート: 口頭で。 IMPは食事の有無にかかわらず摂取できます。
  • 頻度: 1 日 1 回 (qd)
薬：クロピドグレル

クロピドグレル 75mg qd (180 日)

  • ルート: 口頭で。 IMPは食事の有無にかかわらず摂取できます。
  • 頻度: 1 日 1 回 (qd)
薬：シロスタゾール

シロスタゾールSR 100mg×2キャップ（180日分）

  • ルート: 口頭で。 IMPは食事の有無にかかわらず摂取できます。
  • 頻度: 1 日 1 回 (qd)
プラセボコンパレーター：PAグループ
アスピリン 100mg (21 日)、クロピドグレル 75mg qd (180 日)、プラセボ x 2cap (180 日)。 ステント留置の場合、ステント留置後90日まで、プラセボおよびクロピドグレルにアスピリンが追加されます。
薬：アスピリン

アスピリン 100mg qd (21 日間)

  • ステント留置の場合、ステント留置後90日までシロスタゾールとクロピドグレルにアスピリンが追加されます。
  • ルート: 口頭で。 IMPは食事の有無にかかわらず摂取できます。
  • 頻度: 1 日 1 回 (qd)
薬：クロピドグレル

クロピドグレル 75mg qd (180 日)

  • ルート: 口頭で。 IMPは食事の有無にかかわらず摂取できます。
  • 頻度: 1 日 1 回 (qd)
薬：プラセボ

プラセボ×2キャップ（180日）

  • ルート: 口頭で。 IMPは食事の有無にかかわらず摂取できます。
  • 頻度: 1 日 1 回 (qd)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合エンドポイントの出現割合
時間枠：入院中（14日以内）および脳卒中後180日以内

*複合評価項目: 入院中（14 日以内）の神経学的悪化†、または脳卒中後 180 日以内の虚血性脳卒中再発‡

†神経学的悪化: NIHSS (国立衛生研究所脳卒中スケール) 合計スコアの 2 以上の増加、または運動 NIHSS スコアの 1 以上の増加。

‡虚血性脳卒中の再発：神経画像によって確認された、新たな虚血性病変に対応する新たに発生した神経学的欠損。
入院中（14日以内）および脳卒中後180日以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
機能的転帰が良好な参加者の割合 (mRS(修正ランキンスケール) 0-2)
時間枠：180日後
180日後
180日目に収集されたmRSスコア
時間枠：180日後
180日後
入院中に神経衰弱（ND）を患った参加者の割合
時間枠：入院中（14日以内）
入院中（14日以内）
良好な機能的転帰を示した参加者の割合 (mRS 0-2)
時間枠：90日目に
90日目に
虚血性脳卒中を再発した参加者の割合
時間枠：90日目に
90日目に
虚血性脳卒中を再発した参加者の割合
時間枠：180日後
180日後
MI（心筋梗塞）、虚血性脳卒中再発、出血性脳卒中、血管死を患った参加者の割合
時間枠：180日以内
180日以内
出血性脳卒中を患う参加者の割合
時間枠：180日以内
180日以内
心筋梗塞を患った参加者の割合
時間枠：180日以内
180日以内
血管死を起こした参加者の割合
時間枠：180日以内
180日以内
90日目に収集されたmRSスコア
時間枠：90日目に
90日目に

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
事前計画されたサブグループ分析
時間枠：入院中（14日以内）、180日以内

主要エンドポイントの場合、分析は次のサブグループで実行されます。

患者における複合エンドポイント*の発生割合

  1. 頭蓋内アテローム性動脈硬化症
  2. 頭蓋外アテローム性動脈硬化症
  3. ステント挿入

  4. CYP2C19 代謝不良者

    • 複合エンドポイント：入院中（14日以内）の神経学的悪化、または脳卒中後180日以内の虚血性脳卒中の再発
入院中（14日以内）、180日以内
虚血性脳卒中が再発するまでの時間
時間枠：180日以内
180日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Asan Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年7月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHANGE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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