Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​kombineret anti-blodpladebehandling ved akut iskæmisk slagtilfælde på grund af stor arterie aterosklerose (CHANGE)

25. marts 2026 opdateret af: Bum Joon Kim, Asan Medical Center

Effekten og sikkerheden af ​​terapi tilsætning af cilostazol ved akut iskæmisk slagtilfælde på grund af aterosklerose i stor arterie: CHANGE-forsøg

I øjeblikket betragtes aspirin plus clopidogrel som en standard akut behandling af iskæmisk slagtilfælde, baseret på resultaterne af CHANCE og POINT forsøg. Imidlertid udviste stadig en betydelig del af patienterne tidligt tilbagefald af slagtilfælde, især hos dem med slagtilfælde på grund af stor arterie aterosklerose. Cilostazol kan have fordele ved at reducere tidligt tilbagefald af slagtilfælde af neurologisk forværring. Post-hoc-analysen af ​​CSPS.com viste, at brug af cilostazol efter 15 dages slagtilfælde var effektiv til at forhindre efterfølgende slagtilfælde. Effekten af ​​at tilføje cilostazol var mere effektiv hos dem med stor arterie aterosklerose og dem, der fik clopidogrel end aspirin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2340

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
      • Cheongju-si, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
      • Daegu, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Kontakt:
      • Daejeon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
      • Daejeon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Eulji University Hospital
        • Kontakt:
      • Gwangju, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Hallym University Medical Center
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Kontakt:
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
      • Incheon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
      • Jeju City, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Jeju National University Hospital
        • Kontakt:
      • Jeonju, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Yo Han Jung, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-1599-6114
          • E-mail: yhjung@yuhs.ac
      • Yangsan, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder på 20 år eller ældre
  2. Akut iskæmisk slagtilfælde på grund af stor arterie åreforkalkning (både inklusive intra- og ekstrakraniel åreforkalkning), som kan defineres ved en iskæmisk læsion bekræftet ved diffusionsvægtet billede og en tilsvarende signifikant stenose (mere end 50 % af diameterreduktion) proksimalt i forhold til den bekræftede iskæmiske læsion ved MR eller CT angiografi.
  3. I stand til at starte IMP inden for 72 timer fra slagtilfælde
  4. Indhentning af skriftligt informeret samtykke forud for studieoptagelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Stort infarkt ude af stand til at starte blodpladehæmmende behandling
  2. Kombineret med akut intrakraniel blødning
  3. Med initial hæmoragisk transformation
  4. Tidligere mRS højere end 2
  5. Indiceret til antikoagulering
  6. Kontraindikation for aspirin, clopidogrel eller cilostazol
  7. Krav om langsigtet NSAID
  8. Forud planlagt til operation
  9. Kan ikke trække samtykke tilbage
  10. Ikke tilgængelig for at deltage baseret på efterforskerens vurdering
  11. Deltagere med reproduktionspotentiale (PORP)/ Deltagere i den fødedygtige alder (POCBP), som ikke accepterer at praktisere præventionsmetoder eller forbliver fuldstændig afholdende fra seksuel aktivitet med mulighed for undfangelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CA gruppe
Aspirin 100 mg qd (21 dage), clopidogrel 75 mg qd (180 dage), Cilostazol SR 100 mg x 2 cap (180 dage). I tilfælde af stenting vil aspirin blive tilføjet til cilostazol og clopidogrel indtil 90 dage efter stenting.
Medicin: Aspirin

Aspirin 100mg qd (21 dage)

  • I tilfælde af stenting vil aspirin blive tilføjet til cilostazol og clopidogrel indtil 90 dage efter stenting.
  • Rute: pr. oral. IMP kan tages med eller uden mad.
  • Hyppighed: én gang dagligt (qd)
Medicin: Clopidogrel

Clopidogrel 75mg qd (180 dage)

  • Rute: pr. oral. IMP kan tages med eller uden mad.
  • Hyppighed: én gang dagligt (qd)
Medicin: Cilostazol

Cilostazol SR 100mg x 2 kap (180 dage)

  • Rute: pr. oral. IMP kan tages med eller uden mad.
  • Hyppighed: én gang dagligt (qd)
Placebo komparator: PA gruppe
Aspirin 100 mg (21 dage), clopidogrel 75 mg qd (180 dage), Placebo x 2 cap (180 dage). I tilfælde af stenting vil aspirin blive tilføjet placebo og clopidogrel indtil 90 dage efter stenting.
Medicin: Aspirin

Aspirin 100mg qd (21 dage)

  • I tilfælde af stenting vil aspirin blive tilføjet til cilostazol og clopidogrel indtil 90 dage efter stenting.
  • Rute: pr. oral. IMP kan tages med eller uden mad.
  • Hyppighed: én gang dagligt (qd)
Medicin: Clopidogrel

Clopidogrel 75mg qd (180 dage)

  • Rute: pr. oral. IMP kan tages med eller uden mad.
  • Hyppighed: én gang dagligt (qd)
Medicin: Placebo

Placebo x 2 cap (180 dage)

  • Rute: pr. oral. IMP kan tages med eller uden mad.
  • Hyppighed: én gang dagligt (qd)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forekomst af sammensat endepunkt
Tidsramme: under indlæggelse (inden for 14 dage) og inden for 180 dage efter slagtilfælde

*Sammensat endepunkt: Neurologisk forværring† under indlæggelse (inden for 14 dage) eller tilbagevenden af ​​iskæmisk slagtilfælde‡ inden for 180 dage efter slagtilfælde

†Neurologisk forringelse: Forøgelse på 2 eller mere i den samlede NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)-score eller en eller flere i den motoriske NIHSS-score.

‡Recidiv af iskæmisk slagtilfælde: Et nyudviklet neurologisk underskud svarende til en ny iskæmisk læsion bekræftet ved neuro-billeddannelse.
under indlæggelse (inden for 14 dage) og inden for 180 dage efter slagtilfælde

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere med godt funktionelt resultat (mRS(modificeret rangskala) 0-2)
Tidsramme: efter 180 dage
efter 180 dage
mRS-score indsamlet efter 180 dage
Tidsramme: efter 180 dage
efter 180 dage
Andel af deltagere med neurologisk forværring (ND) under indlæggelsen
Tidsramme: under indlæggelsen (inden for 14 dage)
under indlæggelsen (inden for 14 dage)
Andel af deltagere med godt funktionelt resultat (mRS 0-2)
Tidsramme: ved 90 dage
ved 90 dage
Andel af deltagere med iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: ved 90 dage
ved 90 dage
Andel af deltagere med iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: efter 180 dage
efter 180 dage
Andel af deltagere med MI (myokardieinfarkt), tilbagefald af iskæmisk slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde og vaskulær død
Tidsramme: inden for 180 dage
inden for 180 dage
Andel af deltagere med hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: inden for 180 dage
inden for 180 dage
Andel af deltagere med myokardieinfarkt
Tidsramme: inden for 180 dage
inden for 180 dage
Andel af deltagere med vaskulær død
Tidsramme: inden for 180 dage
inden for 180 dage
mRS-score indsamlet efter 90 dage
Tidsramme: ved 90 dage
ved 90 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forud planlagt undergruppeanalyse
Tidsramme: under indlæggelsen (inden for 14 dage), inden for 180 dage

For det primære endepunkt vil analyser blive udført i følgende undergrupper:

Andel af forekomst af sammensat endepunkt* hos patienter med

  1. Intrakraniel åreforkalkning
  2. Ekstrakraniel aterosklerose
  3. Stent indsættelse

  4. CYP2C19 dårlige metabolisatorer

    • Sammensat endepunkt: Neurologisk forværring under indlæggelse (inden for 14 dage) eller tilbagevenden af ​​iskæmisk slagtilfælde inden for 180 dage efter slagtilfælde
under indlæggelsen (inden for 14 dage), inden for 180 dage
Tid til gentagelse af iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: inden for 180 dage
inden for 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Asan Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHANGE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger