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El efecto y la seguridad del tratamiento antiplaquetario combinado en el accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a aterosclerosis de grandes arterias (CHANGE)

25 de marzo de 2026 actualizado por: Bum Joon Kim, Asan Medical Center

El efecto y la seguridad de la terapia con la adición de cilostazol en el accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a aterosclerosis de arterias grandes: ensayo CHANGE

Actualmente, la aspirina más clopidogrel se considera un tratamiento agudo estándar del accidente cerebrovascular isquémico, según los resultados de los ensayos CHANCE y POINT. Sin embargo, todavía una parte considerable de los pacientes mostró una recurrencia temprana del accidente cerebrovascular, especialmente en aquellos con accidente cerebrovascular debido a aterosclerosis de grandes arterias. El cilostazol puede tener beneficios para reducir la recurrencia temprana del deterioro neurológico del accidente cerebrovascular. El análisis post hoc de CSPS.com mostró que el uso de cilostazol después de 15 días de accidente cerebrovascular fue eficaz para prevenir accidentes cerebrovasculares posteriores. El efecto de agregar cilostazol fue más efectivo en aquellos con aterosclerosis de arterias grandes y en aquellos que recibieron clopidogrel que aspirina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2340

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Bum Joon Kim, Professor
  • Número de teléfono: +82-2- 3010-3981
  • Correo electrónico: bj.kim@amc.seoul.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Pusan National University Hospital
        • Contacto:
          • Hanjun Cho
          • Número de teléfono: +82-51-240-7000
          • Correo electrónico: chohj75@gmail.com
      • Cheongju-si, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contacto:
          • Hee-yoon Chae, MD, PhD
          • Número de teléfono: +82-1533-0075
          • Correo electrónico: chy4142@gmail.com
      • Daegu, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Contacto:
          • Mi-Yeon Eun, MD, PhD
          • Número de teléfono: +82-1533-8888
          • Correo electrónico: eunmiyn@gmail.com
      • Daejeon, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Chungnam National University Hospital
        • Contacto:
      • Daejeon, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Eulji University Hospital
        • Contacto:
          • Jae Guk Kim, MD, PhD
          • Número de teléfono: +82-1899-0001
          • Correo electrónico: jgkim@eulji.ac.kr
      • Gwangju, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Chonnam National University Hospital
        • Contacto:
      • Gyeonggi-do, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contacto:
          • Jin-Man Jung, MD, PhD
          • Número de teléfono: +82-31-412-5114
          • Correo electrónico: sodium75@hanmail.net
      • Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:
      • Gyeonggi-do, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Hallym University Medical Center
        • Contacto:
      • Gyeonggi-do, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Contacto:
      • Incheon, Corea del Sur, 21565
        • Reclutamiento
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contacto:
          • SangHee Ha, MD, PhD
          • Número de teléfono: +82-1577-2299
          • Correo electrónico: shha31@naver.com
      • Incheon, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Inha University Hospital
        • Contacto:
      • Jeju City, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Jeju National University Hospital
        • Contacto:
          • Joong Goo Kim, MD, PhD
          • Número de teléfono: +82-64-717-1114
          • Correo electrónico: lilis1118@naver.com
      • Jeonju, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Contacto:
          • Hyun Goo Kang, MD, PhD
          • Número de teléfono: +82-1577-7877
          • Correo electrónico: hgkang@jbnu.ac.kr
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contacto:
          • Chi Kyung Kim, MD, PhD
          • Número de teléfono: +82-1577-9966
          • Correo electrónico: ckkim7@gmail.com
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Contacto:
          • Minhwan Lee, MD, PhD
          • Número de teléfono: +82-1588-1511
          • Correo electrónico: prelee01@naver.com
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Contacto:
          • Tae-Jin Song, MD, PhD
          • Número de teléfono: +82-1522-7000
          • Correo electrónico: knstar@hanmail.net
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Contacto:
          • Youngseo Kim, MD, PhD
          • Número de teléfono: +82-2-2290-8114
          • Correo electrónico: aescula@hanmail.net
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contacto:
          • Hogeol Woo, MD, PhD
          • Número de teléfono: +82-2-958-8114
          • Correo electrónico: nr85plasma@gmail.com
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur
        • Aún no reclutando
        • Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
        • Contacto:
          • Yo Han Jung, MD, PhD
          • Número de teléfono: +82-1599-6114
          • Correo electrónico: yhjung@yuhs.ac
      • Yangsan, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contacto:
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corea del Sur, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
          • Bum Joon Kim, MD, PhD
          • Número de teléfono: +82-2-3010-3981
          • Correo electrónico: medicj80@hanmail.net

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 20 años o más
  2. Accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a aterosclerosis de grandes arterias (ambas incluyen aterosclerosis intra y extracraneal) que puede definirse por una lesión isquémica confirmada en una imagen ponderada por difusión y una estenosis significativa correspondiente (más del 50% de la reducción del diámetro) proximal a la lesión isquémica confirmada. mediante angiografía por resonancia magnética o tomografía computarizada.
  3. Capaz de iniciar IMP dentro de las 72 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular
  4. Adquisición de consentimiento informado por escrito antes del ingreso al estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Gran infarto sin poder iniciar tratamiento antiagregante
  2. Combinado con hemorragia intracraneal aguda
  3. Con transformación hemorrágica inicial.
  4. mRS anterior superior a 2
  5. Indicado para anticoagulación.
  6. Contraindicación para aspirina, clopidogrel o cilostazol.
  7. Requisito de AINE a largo plazo
  8. Preplanificado para la cirugía
  9. No se puede retirar el consentimiento
  10. No disponible para participar según el criterio del investigador.
  11. Participantes en potencial reproductivo (PORP)/Participantes en potencial fértil (POCBP) que no aceptan practicar métodos anticonceptivos o permanecen en total abstinencia de actividad sexual con potencial de concepción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de CA
Aspirina 100 mg una vez al día (21 días), clopidogrel 75 mg una vez al día (180 días), Cilostazol SR 100 mg x 2 cápsulas (180 días). En caso de colocación de stent, se agregará aspirina al cilostazol y clopidogrel hasta 90 días después de la colocación del stent.
Droga: Aspirina

Aspirina 100 mg una vez al día (21 días)

  • En caso de colocación de stent, se agregará aspirina al cilostazol y clopidogrel hasta 90 días después de la colocación del stent.
  • Vía: por vía oral. IMP se puede tomar con o sin alimentos.
  • Frecuencia: una vez al día (qd)
Droga: Clopidogrel

Clopidogrel 75 mg una vez al día (180 días)

  • Vía: por vía oral. IMP se puede tomar con o sin alimentos.
  • Frecuencia: una vez al día (qd)
Droga: Cilostazol

Cilostazol SR 100 mg x 2 cápsulas (180 días)

  • Vía: por vía oral. IMP se puede tomar con o sin alimentos.
  • Frecuencia: una vez al día (qd)
Comparador de placebos: Grupo de megafonía
Aspirina 100 mg (21 días), clopidogrel 75 mg cada día (180 días), Placebo x 2 cápsulas (180 días). En caso de colocación de stent, se agregará aspirina al placebo y clopidogrel hasta 90 días después de la colocación del stent.
Droga: Aspirina

Aspirina 100 mg una vez al día (21 días)

  • En caso de colocación de stent, se agregará aspirina al cilostazol y clopidogrel hasta 90 días después de la colocación del stent.
  • Vía: por vía oral. IMP se puede tomar con o sin alimentos.
  • Frecuencia: una vez al día (qd)
Droga: Clopidogrel

Clopidogrel 75 mg una vez al día (180 días)

  • Vía: por vía oral. IMP se puede tomar con o sin alimentos.
  • Frecuencia: una vez al día (qd)
Droga: Placebo

Placebo x 2 cápsulas (180 días)

  • Vía: por vía oral. IMP se puede tomar con o sin alimentos.
  • Frecuencia: una vez al día (qd)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de aparición del criterio de valoración compuesto
Periodo de tiempo: durante el ingreso (dentro de los 14 días) y dentro de los 180 días posteriores al accidente cerebrovascular

*criterio de valoración compuesto: deterioro neurológico† durante el ingreso (dentro de los 14 días) o recurrencia del accidente cerebrovascular isquémico‡ dentro de los 180 días posteriores al accidente cerebrovascular

†Deterioro neurológico: incremento de 2 o más en la puntuación total de NIHSS (Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud) o de uno o más en la puntuación NIHSS motora.

‡Recurrencia de accidente cerebrovascular isquémico: un déficit neurológico de reciente desarrollo correspondiente a una nueva lesión isquémica confirmada por neuroimagen.
durante el ingreso (dentro de los 14 días) y dentro de los 180 días posteriores al accidente cerebrovascular

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con buen resultado funcional (mRS (escala de Rankin modificada) 0-2)
Periodo de tiempo: a los 180 días
a los 180 días
Puntuación mRS recopilada a los 180 días
Periodo de tiempo: a los 180 días
a los 180 días
Proporción de participantes con deterioro neurológico (ND) durante el ingreso
Periodo de tiempo: durante el ingreso (dentro de los 14 días)
durante el ingreso (dentro de los 14 días)
Proporción de participantes con buen resultado funcional (mRS 0-2)
Periodo de tiempo: a los 90 dias
a los 90 dias
Proporción de participantes con recurrencia del accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: a los 90 dias
a los 90 dias
Proporción de participantes con recurrencia del accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: a los 180 días
a los 180 días
Proporción de participantes con IM (infarto de miocardio), recurrencia de accidente cerebrovascular isquémico, accidente cerebrovascular hemorrágico y muerte vascular
Periodo de tiempo: dentro de 180 días
dentro de 180 días
Proporción de participantes con accidente cerebrovascular hemorrágico
Periodo de tiempo: dentro de 180 días
dentro de 180 días
Proporción de participantes con infarto de miocardio
Periodo de tiempo: dentro de 180 días
dentro de 180 días
Proporción de participantes con muerte vascular
Periodo de tiempo: dentro de 180 días
dentro de 180 días
Puntuación mRS recopilada a los 90 días
Periodo de tiempo: a los 90 dias
a los 90 dias

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de subgrupos planificado previamente
Periodo de tiempo: durante el ingreso (dentro de los 14 días), dentro de los 180 días

Para el criterio de valoración principal, los análisis se realizarán en los siguientes subgrupos:

Proporción de aparición del criterio de valoración compuesto* en pacientes con

  1. Aterosclerosis intracraneal
  2. Aterosclerosis extracraneal
  3. Inserción de stent

  4. Metabolizadores lentos de CYP2C19

    • Criterio de valoración compuesto: deterioro neurológico durante el ingreso (dentro de los 14 días) o recurrencia del accidente cerebrovascular isquémico dentro de los 180 días posteriores al accidente cerebrovascular.
durante el ingreso (dentro de los 14 días), dentro de los 180 días
Tiempo hasta la recurrencia del accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: dentro de 180 días
dentro de 180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Asan Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CHANGE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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