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O efeito e a segurança do tratamento antiplaquetário combinado no acidente vascular cerebral isquêmico agudo devido à aterosclerose de grandes artérias (CHANGE)

25 de março de 2026 atualizado por: Bum Joon Kim, Asan Medical Center

O efeito e a segurança da terapia com adição de cilostazol no acidente vascular cerebral isquêmico agudo devido à aterosclerose de grandes artérias: ensaio CHANGE

Atualmente, aspirina mais clopidogrel é considerada um tratamento agudo padrão para acidente vascular cerebral isquêmico, com base nos resultados do estudo CHANCE e POINT. No entanto, ainda uma parcela considerável de pacientes apresentou recorrência precoce do AVC, especialmente naqueles com AVC devido à aterosclerose de grandes artérias. O cilostazol pode ter benefício na redução da recorrência precoce do AVC ou da deterioração neurológica. A análise post-hoc do CSPS.com mostrou que o uso de cilostazol após 15 dias de AVC foi eficaz na prevenção de AVC subsequente. O efeito da adição de cilostazol foi mais eficaz naqueles com aterosclerose de grandes artérias e naqueles que receberam clopidogrel do que aspirina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2340

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Bum Joon Kim, Professor
  • Número de telefone: +82-2- 3010-3981
  • E-mail: bj.kim@amc.seoul.kr

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Pusan National University Hospital
        • Contato:
      • Cheongju-si, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contato:
          • Hee-yoon Chae, MD, PhD
          • Número de telefone: +82-1533-0075
          • E-mail: chy4142@gmail.com
      • Daegu, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Contato:
      • Daejeon, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Chungnam National University Hospital
        • Contato:
      • Daejeon, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Eulji University Hospital
        • Contato:
      • Gwangju, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Chonnam National University Hospital
        • Contato:
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contato:
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Hallym University Medical Center
        • Contato:
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Contato:
      • Incheon, Coréia do Sul, 21565
        • Recrutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contato:
          • SangHee Ha, MD, PhD
          • Número de telefone: +82-1577-2299
          • E-mail: shha31@naver.com
      • Incheon, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Inha University Hospital
        • Contato:
      • Jeju City, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Jeju National University Hospital
        • Contato:
      • Jeonju, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Contato:
          • Hyun Goo Kang, MD, PhD
          • Número de telefone: +82-1577-7877
          • E-mail: hgkang@jbnu.ac.kr
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contato:
          • Chi Kyung Kim, MD, PhD
          • Número de telefone: +82-1577-9966
          • E-mail: ckkim7@gmail.com
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Ainda não está recrutando
        • Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
        • Contato:
          • Yo Han Jung, MD, PhD
          • Número de telefone: +82-1599-6114
          • E-mail: yhjung@yuhs.ac
      • Yangsan, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contato:
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade de 20 anos ou mais
  2. AVC isquêmico agudo devido a aterosclerose de grandes artérias (ambas incluindo aterosclerose intra e extracraniana) que pode ser definida por uma lesão isquêmica confirmada na imagem ponderada em difusão e uma estenose significativa correspondente (mais de 50% de redução do diâmetro) proximal à lesão isquêmica confirmada por angiografia por RM ou TC.
  3. Capaz de iniciar o IMP dentro de 72 horas após o início do AVC
  4. Aquisição de consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo

Critérios de exclusão:

  1. Grande infarto incapaz de iniciar tratamento antiplaquetário
  2. Combinado com hemorragia intracraniana aguda
  3. Com transformação hemorrágica inicial
  4. mRS anterior superior a 2
  5. Indicado para anticoagulação
  6. Contraindicação para aspirina, clopidogrel ou cilostazol
  7. Requisito de AINE de longo prazo
  8. Pré-planejado para cirurgia
  9. Não foi possível retirar o consentimento
  10. Indisponível para participar com base no julgamento do investigador
  11. Participantes com potencial reprodutivo (PORP)/Participantes com potencial para engravidar (POCBP) que não concordam em praticar métodos anticoncepcionais ou permanecem totalmente abstinentes de atividade sexual com potencial para concepção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de autoridades de certificação
Aspirina 100 mg qd (21 dias), clopidogrel 75 mg qd (180 dias), Cilostazol SR 100 mg x 2 cápsulas (180 dias). Em caso de implante de stent, aspirina será adicionada ao cilostazol e clopidogrel até 90 dias após o implante do stent.
Medicamento: Aspirina

Aspirina 100mg qd (21 dias)

  • Em caso de implante de stent, aspirina será adicionada ao cilostazol e clopidogrel até 90 dias após o implante do stent.
  • Via: por via oral. O IMP pode ser tomado com ou sem alimentos.
  • Frequência: uma vez ao dia (qd)
Medicamento: Clopidogrel

Clopidogrel 75 mg uma vez ao dia (180 dias)

  • Via: por via oral. O IMP pode ser tomado com ou sem alimentos.
  • Frequência: uma vez ao dia (qd)
Medicamento: Cilostazol

Cilostazol SR 100 mg x 2 cápsulas (180 dias)

  • Via: por via oral. O IMP pode ser tomado com ou sem alimentos.
  • Frequência: uma vez ao dia (qd)
Comparador de Placebo: Grupo PA
Aspirina 100 mg (21 dias), clopidogrel 75 mg qd (180 dias), Placebo x 2 cápsulas (180 dias). Em caso de implante de stent, aspirina será adicionada ao placebo e clopidogrel até 90 dias após o implante de stent.
Medicamento: Aspirina

Aspirina 100mg qd (21 dias)

  • Em caso de implante de stent, aspirina será adicionada ao cilostazol e clopidogrel até 90 dias após o implante do stent.
  • Via: por via oral. O IMP pode ser tomado com ou sem alimentos.
  • Frequência: uma vez ao dia (qd)
Medicamento: Clopidogrel

Clopidogrel 75 mg uma vez ao dia (180 dias)

  • Via: por via oral. O IMP pode ser tomado com ou sem alimentos.
  • Frequência: uma vez ao dia (qd)
Medicamento: Placebo

Placebo x 2cap (180 dias)

  • Via: por via oral. O IMP pode ser tomado com ou sem alimentos.
  • Frequência: uma vez ao dia (qd)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de ocorrência do endpoint composto
Prazo: durante a admissão (dentro de 14 dias) e dentro de 180 dias após o AVC

*Desfecho composto: deterioração neurológica† durante a admissão (dentro de 14 dias) ou recorrência de acidente vascular cerebral isquêmico‡ dentro de 180 dias após o acidente vascular cerebral

†Deterioração neurológica: Incremento de 2 ou mais na pontuação total do NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ou um ou mais na pontuação motora do NIHSS.

‡Recorrência de acidente vascular cerebral isquêmico: um déficit neurológico recentemente desenvolvido correspondente a uma nova lesão isquêmica confirmada por neuroimagem.
durante a admissão (dentro de 14 dias) e dentro de 180 dias após o AVC

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes com bom resultado funcional (mRS (escala de Rankin modificada) 0-2)
Prazo: aos 180 dias
aos 180 dias
Pontuação mRS coletada em 180 dias
Prazo: aos 180 dias
aos 180 dias
Proporção de participantes com Deterioração Neurológica (DE) durante a admissão
Prazo: durante a admissão (dentro de 14 dias)
durante a admissão (dentro de 14 dias)
Proporção de participantes com bom resultado funcional (mRS 0-2)
Prazo: aos 90 dias
aos 90 dias
Proporção de participantes com recorrência de AVC isquêmico
Prazo: aos 90 dias
aos 90 dias
Proporção de participantes com recorrência de AVC isquêmico
Prazo: aos 180 dias
aos 180 dias
Proporção de participantes com IM (infarto do miocárdio), recorrência de acidente vascular cerebral isquêmico, acidente vascular cerebral hemorrágico e morte vascular
Prazo: dentro de 180 dias
dentro de 180 dias
Proporção de participantes com AVC hemorrágico
Prazo: dentro de 180 dias
dentro de 180 dias
Proporção de participantes com infarto do miocárdio
Prazo: dentro de 180 dias
dentro de 180 dias
Proporção de participantes com morte vascular
Prazo: dentro de 180 dias
dentro de 180 dias
Pontuação mRS coletada em 90 dias
Prazo: aos 90 dias
aos 90 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de subgrupo pré-planejada
Prazo: durante a admissão (dentro de 14 dias), dentro de 180 dias

Para o endpoint primário, as análises serão realizadas nos seguintes subgrupos:

Proporção de ocorrência de endpoint composto* em pacientes com

  1. Aterosclerose intracraniana
  2. Aterosclerose extracraniana
  3. Inserção de stent

  4. Metabolizadores fracos do CYP2C19

    • Endpoint composto: deterioração neurológica durante a admissão (dentro de 14 dias) ou recorrência de acidente vascular cerebral isquêmico dentro de 180 dias após o acidente vascular cerebral
durante a admissão (dentro de 14 dias), dentro de 180 dias
Hora de recorrência do acidente vascular cerebral isquêmico
Prazo: dentro de 180 dias
dentro de 180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Asan Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHANGE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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