食物繊維補給が腸内微生物叢の組成に与える影響
2025年1月2日 更新者：Elizabeth Simpson
腸内微生物叢の組成と機能に対する食物繊維の調節効果 - 用量反応研究
この研究では、ペクチン繊維を5g、10g、15gの範囲で増量し、2週間ごとに合計6週間摂取します。
研究対象者は大学および地元住民から募集された健康なボランティアであり、4回研究室に参加するよう求められます。介入の開始時と 2 週間ごと、各投与期間の終了時。
研究訪問（約 3 時間）ごとに、参加者は便と血液サンプルの提供を求められ、血圧が測定されます。
各研究訪問の前の週に、参加者は食事摂取量を記録します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究は、炎症と腸内微生物叢の組成に対する有益な効果を確認するために必要なペクチンの最適用量を評価することを目的としています。 健康診断に合格した後、15 人の健康で非肥満のボランティアが募集されます。 募集から最初の治験訪問までの間、および各投与期間の終了時（各治験訪問前）に、参加者は食事記録（4日間）を記入し、治験訪問の前日に便サンプルを採取し、次のことを行うよう求められます。今回の訪問の前夜、真夜中から絶食。
どちらの研究訪問でも、参加者は体重、ヒップ/ウエスト周囲径、血圧が測定されます。 いくつかのアンケートに回答するよう求められます。 最初の研究日の完了後、参加者には2週間の投与期間に必要な用量のペクチンが提供されます。 彼らには、必要な用量のペクチンが個別の小袋に分けて与えられ、1日1袋の内容物をジュース、スムージー、または水に加えてすぐに摂取するように指示されています。 研究訪問は 2 週間ごとの終わりに予定されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
15
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- University of Nottingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる
- 参加資格には、18 歳以上で体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 39.9 kg/m2 の方が含まれます。
除外基準:
- 心理社会的または胃腸障害がある（例： IBS/IBD、セリアック病などの吸収不良状態)
- 次の薬を服用している: 免疫抑制薬、抗ヒスタミン薬、アミオダロンおよび/またはペルヘキシリン
- 現在、市販の特別な減量ダイエットおよび/またはプレバイオティクスサプリメントの摂取プログラムを行っている、または開始する予定がある
- 妊娠中または授乳中の方
- 病歴または現在の精神疾患
- 病歴または現在の神経学的状態 (例: てんかん）
- 過去 3 か月以内に侵襲的処置または不便手当を伴う調査研究に参加したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：ペクチンの用量反応効果
食物ペクチン繊維の用量反応効果を調査するために、健康なボランティアにペクチンを5g、10g、15gの用量で2週間ずつ与え、各投与期間前にサンプルとデータを収集しました。
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15 人にペクチンの用量を増やして投与しました: 5g を 2 週間、10g を 2 週間、15 グラムを 2 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイクロバイオームプロファイルの変化
時間枠：6週間
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マイクロバイオームプロファイルの変化。各投与期間の開始時（介入前）と終了時（つまり2週間）に提供された糞便サンプルの16s RNAシーケンス分析を使用して評価
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6週間
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炎症プロファイルの変化
時間枠：6週間
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各投与期間の開始時（介入前）と終了時（つまり2週間）に収集された血清サンプル中のELISAによって測定された、炎症の循環マーカーの変化。
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6週間
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短鎖脂肪酸 (SCFA) の変化
時間枠：6週間
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各投与期間の開始時（介入前）と終了時（すなわち、2週間）に質量分析法によって測定された血清SCFAの変化。
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6週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入前の収縮期血圧の変化（臥位から立位まで）
時間枠：6週間
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介入前の研究来院時の収縮期血圧の変化（横になって3分後と立って1分後に測定）。
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6週間
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簡易健康調査 (SF36) アンケートで集計された正規化された「身体的」スコアの用量反応変化
時間枠：6週間
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「SF36」アンケートの変化は、標準手順に従って計算された「身体的」スコア（英国の人口に正規化）（最小0、最大100）であり、スコアが高いほど身体的健康が良好であることを示します。各投与期間の開始時と終了時に測定
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6週間
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簡易健康調査 (SF36) アンケートで集計された正規化された「精神」スコアの用量反応変化
時間枠：6週間
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「SF36」アンケートの変化は、標準手順に従って計算された「精神的」スコア（英国の人口に正規化）（最小0、最大100）であり、スコアが高いほど身体的健康が良好であることを示します。各投与期間の開始時と終了時に測定
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6週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の用量反応変化
時間枠：6週間
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PSQIスコアの変化（最小スコア0、最大21）。各投与期間の開始時と終了時に測定され、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
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6週間
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病院不安およびうつ病スコア (HADS) における用量反応変化
時間枠：6週間
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各投与期間の開始時と終了時に測定した、不安スコア（最小 0、最大 3、スコアが高いほど不安様症状が高いことを示す）およびうつ病スコア（スコアが低い、うつ病様症状が強いことを示す最小 3、最大 0）の変化
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6週間
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各投与期間後の収縮期血圧の変化（寝た状態から立った状態まで）
時間枠：6週間
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各投与期間終了時（2週間ごと）の収縮期血圧の変化（横になって3分後、立って1分後に測定）
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6週間
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各投与期間後の拡張期血圧の変化（寝た状態から立った状態まで）
時間枠：6週間
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各投与期間終了時（2週間ごと）の拡張期血圧の変化（横になって3分後、立って1分後に測定）
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6週間
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介入前の研究訪問時の拡張期血圧の変化（寝た状態から立った状態まで）
時間枠：6週間
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介入前の拡張期血圧の変化（横になって3分後と立って1分後に測定）
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Ana Valdes, Professor、University of Nottingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2022年10月5日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2024年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月2日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月2日
最終確認日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。