Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt kostfibertilskudd på tarmmikrobiotasammensetning

2. januar 2025 oppdatert av: Elizabeth Simpson

De modulerende effektene av kostfibre på sammensetningen og funksjonen til tarmmikrobiomet - En dose-respons-studie

Studien innebærer å ta pektinfiber i økende doser fra 5 g, 10 g og 15 g i en total periode på 6 uker med økning hver 2. uke. Studiepersoner vil være friske frivillige rekruttert fra universitetet og lokalbefolkningen og vil bli bedt om å delta på laboratoriet ved 4 anledninger; ved starten av intervensjonen og hver 2. uke, ved slutten av hver doseringsperiode. Ved hvert studiebesøk (~3 timer) vil deltakerne bli bedt om å gi en avføring og blodprøve og vil få målt blodtrykket. I uken før hvert studiebesøk vil deltakerne registrere matinntaket.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å vurdere den optimale dosen av pektin som kreves for å se gunstige effekter på betennelse og sammensetning av tarmmikrobiom. 15 friske, ikke-overvektige frivillige vil bli rekruttert etter en vellykket medisinsk screening. Mellom rekruttering og første studiebesøk, og ved slutten av hver doseringsperiode (før hvert studiebesøk), vil deltakerne bli bedt om å fylle ut kostholdsjournal (4 dager), ta avføringsprøve dagen før studiebesøket og fast fra midnatt natten før dette besøket.

Ved begge studiebesøkene vil deltakerne få målt vekt, hofte-/midjeomkrets og blodtrykk. De vil bli bedt om å fylle ut noen spørreskjemaer. Etter fullføring av den første studiedagen vil deltakerne få den nødvendige dosen av pektin for den 2-ukers doseringsperioden. De vil bli gitt de nødvendige doser av pektin porsjonert i individuelle poser, med instruksjoner om å legge innholdet i en pose om dagen til juice, smoothies eller vann og konsumere umiddelbart. Studiebesøk vil bli planlagt på slutten av hver 2. uke.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
  • Kvalifisering for deltakere inkluderer de i alderen >18 år som har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 39,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Har psykososial eller gastrointestinal (f.eks. malabsorptive tilstander som IBS/IBD, cøliaki)
  • Tar følgende medisiner: immundempende midler, antihistaminer, amiodaron og/eller perhexilin
  • Følger for øyeblikket eller forventes å starte en spesialisert kommersielt tilgjengelig diett for vekttap og/eller program/ tar prebiotiske kosttilskudd
  • Gravid eller ammer
  • Historie eller nåværende psykiatrisk sykdom
  • Historie eller nåværende nevrologisk tilstand (f.eks. epilepsi)
  • Å ha deltatt i en forskningsstudie de siste 3 månedene som involverer invasive prosedyrer eller en ulempetillegg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Doseresponseffekt av pektin
For å undersøke dose-responseffekten av kostholdspektinfiber, ble pektin gitt til friske frivillige i økende doser på 5g, 10g og 15g i en periode på 2 uker hver med prøver og data samlet inn før hver doseringsperiode.
Kosttilskudd: Pektin doser
15 individer fikk økende doser pektin: 5g i 2 uker 10g i 2 uker 15 i 2 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mikrobiomprofil
Tidsramme: 6 uker
Endring i mikrobiomprofil, vurdert ved bruk av 16s RNA-sekvenseringsanalyse av fekale prøver gitt ved starten (pre-intervensjon) og slutten av hver doseringsperiode (dvs. 2 uker)
6 uker
Endring i inflammatorisk profil
Tidsramme: 6 uker
Endring i sirkulerende markører for betennelse målt ved ELISA i serumprøver samlet ved starten (pre-intervensjon) og slutten av hver doseringsperiode (dvs. 2 uker).
6 uker
Endringer i kortkjedede fettsyrer (SCFA)
Tidsramme: 6 uker
Endring i serum SCFA målt ved massespektrometri ved starten (pre-intervensjon) og slutten av hver doseringsperiode (dvs. 2 uker).
6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk blodtrykk (liggende til stående) før intervensjon
Tidsramme: 6 uker
Endring i systolisk blodtrykk (målt etter 3 minutters liggende og etter 1 minutts stående), ved studiebesøk før intervensjon.
6 uker
Doseresponsendring i Short Form Health Survey (SF36) Spørreskjema aggregert normalisert 'fysisk' score
Tidsramme: 6 uker
Endring i 'SF36' spørreskjema aggregert 'fysisk' poengsum (normalisert til Storbritannias befolkning) beregnet i henhold til standardprosedyrer (min 0, maks 100), med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk velvære; målt ved starten og slutten av hver doseringsperiode
6 uker
Doseresponsendring i Short Form Health Survey (SF36) Spørreskjema aggregert normalisert 'mental' score
Tidsramme: 6 uker
Endring i 'SF36' spørreskjema aggregert 'mental' score (normalisert til Storbritannias befolkning) beregnet i henhold til standardprosedyrer (min 0, maks 100), med høyere score som indikerer bedre fysisk velvære; målt ved starten og slutten av hver doseringsperiode
6 uker
Doseresponsendring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 6 uker
Endring i PSQI-score (min. score 0, maks 21), målt ved starten og slutten av hver doseringsperiode, med høyere poengsum som indikerer dårligere søvnkvalitet
6 uker
Doseresponsendring i sykehusangst- og depresjonsscore (HADS)
Tidsramme: 6 uker
Endring i angstskåre (min 0, maks 3 hvor høyere score indikerer høyere angstlignende symptomer) og depresjonsscore (min 3, maks 0 som lavere score indikerer høyere depressive lignende symptomer), målt ved starten og slutten av hver doseringsperiode
6 uker
Endring i systolisk blodtrykk (liggende til stående) etter hver doseringsperiode
Tidsramme: 6 uker
Endring i systolisk blodtrykk (målt etter 3 minutters liggende og etter 1 minutts stående), ved slutten av hver doseringsperiode (hver 2. uke)
6 uker
Endring i diastolisk blodtrykk (liggende til stående) etter hver doseringsperiode
Tidsramme: 6 uker
Endring i diastolisk blodtrykk (målt etter 3 minutters liggende og etter 1 minutts stående), ved slutten av hver doseringsperiode (hver 2. uke)
6 uker
Endring i diastolisk blodtrykk (liggende til stående) ved studiebesøk før intervensjon
Tidsramme: 6 uker
Endring i diastolisk blodtrykk (målt etter 3 minutters liggende og etter 1 minutts stående), pre-intervensjon
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Elizabeth Simpson

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ana Valdes, Professor, University of Nottingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FMHS 302-0621(Dose response)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger