Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek doplňku stravy s vlákninou na složení střevní mikroflóry

2. ledna 2025 aktualizováno: Elizabeth Simpson

Modulační účinky vlákniny na složení a funkci střevního mikrobiomu – studie závislosti odpovědi na dávce

Studie zahrnuje užívání pektinové vlákniny ve zvyšujících se dávkách v rozmezí od 5 g, 10 g a 15 g po celkovou dobu 6 týdnů se zvýšením každé 2 týdny. Předměty studie budou zdraví dobrovolníci z univerzity a místní populace a budou požádáni, aby se zúčastnili laboratoře při 4 příležitostech; na začátku intervence a každé 2 týdny na konci každého dávkovacího období. Při každé studijní návštěvě (~3 hodiny) budou účastníci požádáni, aby poskytli vzorek stolice a krve a nechali si změřit krevní tlak. V týdnu před každou studijní návštěvou účastníci zaznamenají příjem potravy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je posoudit optimální dávku pektinu potřebnou k pozorování příznivých účinků na zánět a složení střevního mikrobiomu. Po úspěšném lékařském vyšetření bude přijato 15 zdravých, neobézních dobrovolníků. Mezi náborem a první studijní návštěvou a na konci každého dávkovacího období (před každou studijní návštěvou) budou účastníci požádáni, aby vyplnili dietní záznam (4 dny), odebrali vzorek stolice den před studijní návštěvou a aby půst od půlnoci noci před touto návštěvou.

Při obou studijních návštěvách bude účastníkům změřena hmotnost, obvod boků/pasu a krevní tlak. Budou požádáni o vyplnění několika dotazníků. Po dokončení prvního dne studie bude účastníkům poskytnuta požadovaná dávka pektinu po dobu 2 týdnů. Dostanou potřebné dávky pektinu porcované v jednotlivých sáčcích s instrukcemi přidat obsah jednoho sáčku denně do džusu, smoothie nebo vody a ihned konzumovat. Studijní návštěvy budou naplánovány na konci každých 2 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Způsobilost účastníků zahrnuje osoby starší 18 let, které mají index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 39,9 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Mají psychosociální nebo gastrointestinální (např. malabsorpční stavy, jako je IBS/IBD, celiakie)
  • Užíváte následující léky: imunosupresiva, antihistaminika, amiodaron a/nebo perhexilin
  • V současné době dodržujete nebo se očekává, že zahájí specializovanou komerčně dostupnou dietu a/nebo program/užívající prebiotické doplňky stravy
  • Těhotná nebo kojená
  • Psychiatrické onemocnění v anamnéze nebo v současnosti
  • Anamnéza nebo současný neurologický stav (např. epilepsie)
  • Účast na výzkumné studii v posledních 3 měsících zahrnujících invazivní procedury nebo příspěvek na nepohodlí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účinek odezvy na dávku pektinu
Aby se prozkoumal účinek dietní pektinové vlákniny na dávku a odezvu, byl pektin podáván zdravým dobrovolníkům ve zvyšujících se dávkách 5 g, 10 g a 15 g po dobu 2 týdnů, přičemž vzorky a údaje byly shromážděny před každým dávkovacím obdobím.
Doplněk stravy: Dávkování pektinu
15 jedincům byly poskytnuty zvyšující se dávky pektinu: 5 g na 2 týdny 10 g na 2 týdny 15 na 2 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna profilu mikrobiomu
Časové okno: 6 týdnů
Změna profilu mikrobiomu, hodnocená pomocí 16s sekvenační analýzy RNA vzorků stolice poskytnuté na začátku (před intervencí) a na konci každého dávkovacího období (tj. 2 týdny)
6 týdnů
Změna zánětlivého profilu
Časové okno: 6 týdnů
Změna v cirkulujících markerech zánětu měřená pomocí ELISA ve vzorcích séra odebraných na začátku (před intervencí) a na konci každého dávkovacího období (tj. 2 týdny).
6 týdnů
Změny mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA)
Časové okno: 6 týdnů
Změna v sérových SCFA měřená hmotnostní spektrometrií na začátku (před intervencí) a na konci každého dávkovacího období (tj. 2 týdny).
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku (vleže až ve stoje) před intervencí
Časové okno: 6 týdnů
Změna systolického krevního tlaku (měřeno po 3 minutách vleže a po 1 minutě stání) při předintervenční studijní návštěvě.
6 týdnů
Změna odezvy na dávku v dotazníku Short Form Health Survey (SF36) agregované normalizované „fyzické“ skóre
Časové okno: 6 týdnů
Změna v agregovaném „fyzickém“ skóre dotazníku „SF36“ (normalizované na populaci Spojeného království) vypočtené podle standardních postupů (min 0, max. 100), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fyzickou pohodu; měřeno na začátku a na konci každého dávkovacího období
6 týdnů
Změna odezvy na dávku v dotazníku Short Form Health Survey (SF36) agregované normalizované „mentální“ skóre
Časové okno: 6 týdnů
Změna v agregovaném „mentálním“ skóre v dotazníku „SF36“ (normalizované na populaci Spojeného království) vypočtené podle standardních postupů (min 0, max. 100), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fyzickou pohodu; měřeno na začátku a na konci každého dávkovacího období
6 týdnů
Změna odezvy na dávku v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 6 týdnů
Změna skóre PSQI (min. skóre 0, max. 21), měřená na začátku a na konci každého dávkovacího období, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku
6 týdnů
Změna odezvy na dávku ve skóre nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 6 týdnů
Změna skóre úzkosti (min 0, max. 3, přičemž vyšší skóre značí vyšší symptomy podobné úzkosti) a skóre deprese (min 3, max 0, které nižší skóre značí vyšší symptomy podobné depresi, měřené na začátku a na konci každého dávkovacího období
6 týdnů
Změna systolického krevního tlaku (vleže až ve stoje) po každém dávkovacím období
Časové okno: 6 týdnů
Změna systolického krevního tlaku (měřeno po 3 minutách vleže a po 1 minutě stání) na konci každého dávkovacího období (každé 2 týdny)
6 týdnů
Změna diastolického krevního tlaku (vleže až ve stoje) po každém dávkovacím období
Časové okno: 6 týdnů
Změna diastolického krevního tlaku (měřeno po 3 minutách vleže a po 1 minutě stání) na konci každého dávkovacího období (každé 2 týdny)
6 týdnů
Změna diastolického krevního tlaku (vleže až ve stoje) při návštěvě studie před intervencí
Časové okno: 6 týdnů
Změna diastolického krevního tlaku (měřeno po 3 minutách vleže a po 1 minutě stání), před intervencí
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Elizabeth Simpson

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Valdes, Professor, University of Nottingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FMHS 302-0621(Dose response)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta, zdravá

Klinické studie na Dávkování pektinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení