Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kostfibertilskud på tarmmikrobiotasammensætning

2. januar 2025 opdateret af: Elizabeth Simpson

Diætfibres modulerende virkninger på sammensætningen og funktionen af ​​tarmmikrobiomet - en dosis-respons undersøgelse

Undersøgelsen involverer at tage pektinfibre i stigende doser fra 5g, 10g og 15g i en samlet periode på 6 uger med stigning hver 2. uge. Undersøgelsespersoner vil være raske frivillige rekrutteret fra universitetet og lokalbefolkningen og vil blive bedt om at deltage i laboratoriet ved 4 lejligheder; ved starten af ​​interventionen og hver 2. uge, ved slutningen af ​​hver doseringsperiode. Ved hvert studiebesøg (~3 timer) vil deltagerne blive bedt om at give en afføring og blodprøve og få målt blodtrykket. I ugen før hvert studiebesøg vil deltagerne registrere deres fødeindtag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at vurdere den optimale dosis af pektin, der kræves for at se gavnlige effekter på inflammation og tarmmikrobiomsammensætning. 15 sunde, ikke-overvægtige frivillige vil blive rekrutteret efter en vellykket medicinsk screening. Mellem rekruttering og første studiebesøg og ved afslutningen af ​​hver doseringsperiode (før hvert studiebesøg) vil deltagerne blive bedt om at udfylde en kostjournal (4 dage), at tage en afføringsprøve dagen før studiebesøget og faste fra midnat natten før dette besøg.

Ved begge studiebesøg vil deltagerne få målt vægt, hofte-/taljeomkreds og blodtryk. De vil blive bedt om at udfylde nogle spørgeskemaer. Efter afslutningen af ​​den første undersøgelsesdag vil deltagerne blive forsynet med den nødvendige dosis pektin i den 2-ugers doseringsperiode. De vil få de nødvendige doser af pektin portioneret i individuelle breve, med instruktioner om at tilføje indholdet af en pose om dagen til juice, smoothies eller vand og indtage med det samme. Studiebesøg vil blive planlagt i slutningen af ​​hver anden uge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Deltagerberettigelse omfatter personer i alderen >18 år, som har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 39,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Har psykosocial eller gastrointestinal (f.eks. malabsorptive tilstande såsom IBS/IBD, cøliaki)
  • Tager følgende medicin: immunsuppressiva, antihistaminer, amiodaron og/eller perhexilin
  • Følger i øjeblikket eller forventes at påbegynde en specialiseret kommercielt tilgængelig vægttabsdiæt og/eller program/ tager præbiotiske kosttilskud
  • Gravid eller ammende
  • Historie eller nuværende psykiatrisk sygdom
  • Anamnese eller nuværende neurologisk tilstand (f.eks. epilepsi)
  • At have deltaget i en forskningsundersøgelse inden for de sidste 3 måneder, der involverer invasive procedurer eller en ulejlighedsgodtgørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosis respons effekt af pektin
For at undersøge dosis-respons-effekten af ​​kost-pektinfibre blev pektin givet til raske frivillige i stigende doser på 5g, 10g og 15g i en periode på 2 uger hver med prøver og data indsamlet før hver doseringsperiode.
Kosttilskud: Pektin doseringer
15 personer blev forsynet med stigende doser af pektin: 5 g i 2 uger 10 g i 2 uger 15 i 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mikrobiomprofil
Tidsramme: 6 uger
Ændring i mikrobiomprofil, vurderet ved hjælp af 16s RNA-sekventeringsanalyse af fæcesprøver leveret ved starten (præ-intervention) og slutningen af ​​hver doseringsperiode (dvs. 2 uger)
6 uger
Ændring i inflammatorisk profil
Tidsramme: 6 uger
Ændring i cirkulerende markører for inflammation målt ved ELISA'er i serumprøver indsamlet ved starten (præ-intervention) og slutningen af ​​hver doseringsperiode (dvs. 2 uger).
6 uger
Ændringer i kortkædede fedtsyrer (SCFA'er)
Tidsramme: 6 uger
Ændring i serum SCFA'er målt ved massespektrometri ved starten (præ-intervention) og slutningen af ​​hver doseringsperiode (dvs. 2 uger).
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk (liggende til stående) før intervention
Tidsramme: 6 uger
Ændring i systolisk blodtryk (målt efter 3 minutters liggende og efter 1 minuts stående), ved præ-intervention studiebesøg.
6 uger
Dosisresponsændring i Short Form Health Survey (SF36) Spørgeskema aggregeret normaliseret 'fysisk' score
Tidsramme: 6 uger
Ændring i 'SF36'-spørgeskemaets aggregerede 'fysiske' score (normaliseret til Storbritanniens befolkning) beregnet i henhold til standardprocedurer (min. 0, maks. 100), med højere score, der indikerer bedre fysisk velvære; målt ved starten og slutningen af ​​hver doseringsperiode
6 uger
Dosisresponsændring i Short Form Health Survey (SF36) Spørgeskema aggregeret normaliseret 'mental' score
Tidsramme: 6 uger
Ændring i 'SF36'-spørgeskemaets aggregerede 'mentale' score (normaliseret til Storbritanniens befolkning) beregnet i henhold til standardprocedurer (min. 0, maks. 100), med højere score, der indikerer bedre fysisk velvære; målt ved starten og slutningen af ​​hver doseringsperiode
6 uger
Ændring af dosisrespons i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 6 uger
Ændring i PSQI-score (min. score 0, max 21), målt ved starten og slutningen af ​​hver doseringsperiode, med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet
6 uger
Ændring af dosisrespons i hospitalsangst og depressionsscore (HADS)
Tidsramme: 6 uger
Ændring i angstscore (min. 0, maks. 3, hvor højere score angiver højere angstlignende symptomer) og depressionsscore (min. 3, maks. 0, hvor lavere score angiver højere depressive lignende symptomer), målt ved starten og slutningen af ​​hver doseringsperiode
6 uger
Ændring i systolisk blodtryk (liggende til stående) efter hver doseringsperiode
Tidsramme: 6 uger
Ændring i systolisk blodtryk (målt efter 3 minutters liggende og efter 1 minuts stående), ved slutningen af ​​hver doseringsperiode (hver 2. uge)
6 uger
Ændring i diastolisk blodtryk (liggende til stående) efter hver doseringsperiode
Tidsramme: 6 uger
Ændring i diastolisk blodtryk (målt efter 3 minutters liggende og efter 1 minuts stående), ved slutningen af ​​hver doseringsperiode (hver 2. uge)
6 uger
Ændring i diastolisk blodtryk (liggende til stående) ved præ-intervention studiebesøg
Tidsramme: 6 uger
Ændring i diastolisk blodtryk (målt efter 3 minutters liggende og efter 1 minuts stående), præ intervention
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Elizabeth Simpson

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ana Valdes, Professor, University of Nottingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FMHS 302-0621(Dose response)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kost, sund

Kliniske forsøg med Pektin doseringer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger