Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av kostfibertillskott på tarmmikrobiotasammansättningen

2 januari 2025 uppdaterad av: Elizabeth Simpson

Kostfibrernas modulerande effekter på tarmmikrobiomets sammansättning och funktion - en dos-responsstudie

Studien involverar att ta pektinfiber i ökande doser från 5 g, 10 g och 15 g under en total period av 6 veckor med ökning varannan vecka. Försökspersoner kommer att vara friska frivilliga rekryterade från universitetet och lokalbefolkningen och kommer att bli ombedda att delta i laboratoriet vid 4 tillfällen; i början av interventionen och varannan vecka, i slutet av varje doseringsperiod. Vid varje studiebesök (~3 timmar) kommer deltagarna att uppmanas att ge en avföring och ett blodprov och kommer att få blodtrycksmätning. Under veckan före varje studiebesök kommer deltagarna att registrera sitt matintag.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studien syftar till att bedöma den optimala dosen av pektin som krävs för att se fördelaktiga effekter på inflammation och tarmmikrobiomsammansättning. 15 friska, icke-överviktiga frivilliga kommer att rekryteras efter en framgångsrik medicinsk screening. Mellan rekryteringen och det första studiebesöket, och i slutet av varje doseringsperiod (före varje studiebesök), kommer deltagarna att uppmanas att fylla i en kostjournal (4 dagar), att ta ett avföringsprov dagen före studiebesöket och att fasta från midnatt natten före detta besök.

Vid båda studiebesöken kommer deltagarna att få mäta vikt, höft/midjeomkrets och blodtryck. De kommer att bli ombedda att fylla i några frågeformulär. Efter avslutad första studiedag kommer deltagarna att förses med den erforderliga dosen av pektin under den 2-veckors doseringsperioden. De kommer att ges de erforderliga doserna av pektin portionerade i individuella påsar, med instruktioner om att lägga till innehållet i en påse om dagen till juice, smoothies eller vatten och att konsumera omedelbart. Studiebesök kommer att schemaläggas i slutet av varannan vecka.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
15

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
  • Deltagarberättigande inkluderar de i åldern >18 år som har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 39,9 kg/m2

Uteslutningskriterier:

  • Har psykosociala eller gastrointestinala (t.ex. malabsorptiva tillstånd som IBS/IBD, celiaki)
  • Tar följande mediciner: immunsuppressiva medel, antihistaminer, amiodaron och/eller perhexilin
  • Följer för närvarande eller förväntas påbörja en specialiserad kommersiellt tillgänglig viktminskningsdiet och/eller program/ tar prebiotiska kosttillskott
  • Gravid eller ammar
  • Historik eller aktuell psykiatrisk sjukdom
  • Historik eller aktuellt neurologiskt tillstånd (t.ex. epilepsi)
  • Att ha deltagit i en forskningsstudie under de senaste 3 månaderna som involverade invasiva ingrepp eller en olägenhetsersättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Dosresponseffekt av Pektin
För att undersöka dos-responseffekten av pektinfiber i kosten tillhandahölls pektin till friska frivilliga i ökande doser på 5 g, 10 g och 15 g under en period av 2 veckor vardera med prover och data insamlade före varje doseringsperiod.
Kosttillskott: Pektindoser
15 individer försågs med ökande doser av pektin: 5 g i 2 veckor 10 g i 2 veckor 15 i 2 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mikrobiomprofil
Tidsram: 6 veckor
Förändring i mikrobiomprofilen, bedömd med 16s RNA-sekvensanalys av fekala prover som tillhandahålls i början (före-intervention) och slutet av varje doseringsperiod (dvs. 2 veckor)
6 veckor
Förändring i inflammatorisk profil
Tidsram: 6 veckor
Förändring i cirkulerande markörer för inflammation mätt med ELISA i serumprover som tagits i början (före intervention) och slutet av varje doseringsperiod (dvs. 2 veckor).
6 veckor
Förändringar i kortkedjiga fettsyror (SCFA)
Tidsram: 6 veckor
Förändring i serum-SCFA mätt med masspektrometri i början (före-intervention) och slutet av varje doseringsperiod (dvs. 2 veckor).
6 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i systoliskt blodtryck (liggande till stående) före intervention
Tidsram: 6 veckor
Förändring i systoliskt blodtryck (mätt efter 3 minuters liggande och efter 1 minuts stående), vid studiebesök före intervention.
6 veckor
Dosresponsförändring i Short Form Health Survey (SF36) Frågeformulär aggregerad normaliserad "fysisk" poäng
Tidsram: 6 veckor
Förändring i 'SF36' frågeformulärets aggregerade "fysiska" poäng (normaliserad till Storbritanniens befolkning) beräknad enligt standardprocedurer (min 0, max 100), med högre poäng som indikerar bättre fysiskt välbefinnande; mäts i början och slutet av varje doseringsperiod
6 veckor
Dosresponsförändring i kortformshälsoundersökning (SF36) enkät aggregerad normaliserad "mental" poäng
Tidsram: 6 veckor
Förändring i 'SF36' frågeformulärets aggregerade 'mentala' poäng (normaliserad till Storbritanniens befolkning) beräknad enligt standardprocedurer (min 0, max 100), med högre poäng som indikerar bättre fysiskt välbefinnande; mäts i början och slutet av varje doseringsperiod
6 veckor
Dosresponsförändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 6 veckor
Förändring i PSQI-poäng (minsta poäng 0, max 21), mätt i början och slutet av varje doseringsperiod, med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet
6 veckor
Dosresponsförändring i sjukhusens ångest- och depressionspoäng (HADS)
Tidsram: 6 veckor
Förändring i ångestpoäng (min 0, max 3 vilket högre poäng indikerar högre ångestliknande symtom) och depressionspoäng (min 3, max 0 vilket lägre poäng tyder på högre depressiva liknande symtom), mätt i början och i slutet av varje doseringsperiod
6 veckor
Förändring i systoliskt blodtryck (liggande till stående) efter varje doseringsperiod
Tidsram: 6 veckor
Förändring i systoliskt blodtryck (mätt efter 3 minuters liggande och efter 1 minuts stående), i slutet av varje doseringsperiod (varannan vecka)
6 veckor
Förändring i diastoliskt blodtryck (liggande till stående) efter varje doseringsperiod
Tidsram: 6 veckor
Förändring i diastoliskt blodtryck (mätt efter 3 minuters liggande och efter 1 minuts stående), i slutet av varje doseringsperiod (varannan vecka)
6 veckor
Förändring i diastoliskt blodtryck (liggande till stående) vid studiebesök före intervention
Tidsram: 6 veckor
Förändring i diastoliskt blodtryck (mätt efter 3 minuters liggande och efter 1 minuts stående), före intervention
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Elizabeth Simpson

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Ana Valdes, Professor, University of Nottingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 januari 2025

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 januari 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • FMHS 302-0621(Dose response)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar