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湿疹のためのハーブ化合物

2024年12月28日 更新者：Akbar Farjadfar、Fasa University of Medical Sciences

湿疹患者の皮膚の臨床症状に対するZAX.1400.EC.02ハーブ化合物の治療効果の評価

この介入臨床試験研究の目的は、湿疹患者において ZAX.1400.EC.02 とプラセボを比較することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

• ZAX.1400.EC.02 による 3 週間の治療は、湿疹患者の皮膚の臨床症状を改善できますか? 参加者は2つのグループに分けられます。 1 つのグループは ZAX.1400.EC.02 を 1 日 2 回、3 週間局所的に使用し、もう 1 つのグループはプラセボを 1 日 2 回、3 週間局所的に使用します。

研究者らは、ZAX.1400.EC.02による3週間の治療後に、湿疹によって引き起こされる皮膚の臨床症状に改善が見られるかどうかを確認するために、治療群とプラセボ群を比較する予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
110

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 医師による病気の診断
  • 年齢層は18歳から60歳まで
  • 両性（男性と女性）
  • 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを持っていること
  • 食品や健康製品に対するアレルギーの欠如
  • 基礎疾患や免疫不全がないこと
  • 妊娠および授乳がないこと
  • 病気による水疱や感染がないこと

除外基準:

  • 患者を直接担当する医師の同意がない場合
  • 医薬品アレルギーの発生率
  • 皮膚、消化器、肝臓、腎臓の病気の症状の発生
  • 何らかの理由で患者が継続に同意していない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、登録後 3 週間、1 日 2 回局所塗布
薬：プラセボ
プラセボ、登録後 3 週間、1 日 2 回適用
実験的：話題の ZAX.1400.EC.02
ZAX.1400.EC.02、登録後 3 週間、1 日 2 回局所塗布
ダイエットサプリメント：ZAX.1400.EC.02
ZAX.1400.EC.02、登録後 3 週間、1 日 2 回適用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
0日目（ベースライン）、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、および42日目の皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4、5、6 週目
DLQI スコアは、0 日目 (ベースライン)、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目、35 日目、および 42 日目に評価されます。
ベースラインと 1、2、3、4、5、6 週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Day0 (ベースライン)、Day7、Day14、Day21、Day28、Day35、Day42 における体表面積パーセント (%BSA) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4、5、6 週目
体表面積 (BSA) は、乾癬に関与する参加者の総 BSA のパーセンテージについての医師の評価を測定するために使用される数値スコアです。 BSA = SQRT ((身長 (cm) X 体重 (kg))/3600) BSA の単位は m2、W は体重 (kg)、H は身長 (cm) です。 総体表面積 (BSA) (平方メートル単位) 影響を受ける体表面積 % 「9 の法則」が使用されました
ベースラインと 1、2、3、4、5、6 週目
0日目（ベースライン）、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、および42日目の紅斑スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4、5、6 週目
紅斑スコアは、Day0 (ベースライン)、Day7、Day14、Day21、Day28、Day35、Day42 に評価されます。
ベースラインと 1、2、3、4、5、6 週目
Day0 (ベースライン)、Day7、Day14、Day21、Day28、Day35、Day42 における腫れスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4、5、6 週目
腫れスコアは、Day0 (ベースライン)、Day7、Day14、Day21、Day28、Day35、Day42 で評価されます。
ベースラインと 1、2、3、4、5、6 週目
0日目（ベースライン）、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、および42日目のそう痒スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4、5、6 週目
そう痒スコアは、0 日目 (ベースライン)、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目、35 日目、および 42 日目に評価されます。
ベースラインと 1、2、3、4、5、6 週目
Day0 (ベースライン)、Day7、Day14、Day21、Day28、Day35、Day42 におけるフレークスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4、5、6 週目
Flake スコアは、Day0 (ベースライン)、Day7、Day14、Day21、Day28、Day35、Day42 に評価されます。
ベースラインと 1、2、3、4、5、6 週目
0日目（ベースライン）、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、および42日目の皮膚乾燥スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4、5、6 週目
皮膚の乾燥スコアは、0 日目 (ベースライン)、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目、35 日目、および 42 日目に評価されます。
ベースラインと 1、2、3、4、5、6 週目
0日目（ベースライン）、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、および42日目の皮膚刺激スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4、5、6 週目
皮膚刺激スコアは、0 日目 (ベースライン)、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目、35 日目、および 42 日目に評価されます。
ベースラインと 1、2、3、4、5、6 週目
0日目（ベースライン）、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、および42日目の疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4、5、6 週目
疼痛スコアは、Day0 (ベースライン)、Day7、Day14、Day21、Day28、Day35、Day42 に評価されます。
ベースラインと 1、2、3、4、5、6 週目
0日目（ベースライン）、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、および42日目の皮膚スクラッチスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4、5、6 週目
皮膚のスクラッチスコアは、0日目（ベースライン）、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、および42日目に評価されます。
ベースラインと 1、2、3、4、5、6 週目
0日目（ベースライン）、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、および42日目の皮膚瘢痕スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4、5、6 週目
皮膚瘢痕スコアは、0 日目 (ベースライン)、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目、35 日目、および 42 日目に評価されます。
ベースラインと 1、2、3、4、5、6 週目
Day0 (ベースライン)、Day7、Day14、Day21、Day28、Day35、Day42 における皮膚厚さスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4、5、6 週目
皮膚厚さスコアは、0 日目 (ベースライン)、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目、35 日目、および 42 日目に評価されます。
ベースラインと 1、2、3、4、5、6 週目
0日目（ベースライン）、7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、および42日目の皮膚発疹スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4、5、6 週目
皮膚発疹スコアは、0 日目 (ベースライン)、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目、35 日目、および 42 日目に評価されます。
ベースラインと 1、2、3、4、5、6 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fasa University of Medical Sciences

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Zarrin Avaye Kowsar Salamat (ZAX company)
Herbmedx Co

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRCT20210218050404N3

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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