Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En urteforbindelse for eksem

28. desember 2024 oppdatert av: Akbar Farjadfar, Fasa University of Medical Sciences

Evaluering av terapeutiske effekter av ZAX.1400.EC.02 en urteforbindelse på kliniske tegn på hud hos eksempasienter

Målet med denne intervensjonelle kliniske studien er å sammenligne ZAX.1400.EC.02 og placebo hos eksempasienter. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• Kan behandling med ZAX.1400.EC.02 i 3 uker forbedre kliniske tegn på hud hos Eksempasienter? Deltakerne vil bli delt inn i to grupper. En gruppe vil bruke ZAX.1400.EC.02 lokalt to ganger daglig i 3 uker, og den andre gruppen vil bruke placebo lokalt to ganger daglig i 3 uker.

Forskere vil sammenligne behandlings- og placebogrupper for å se om det er noen forbedring i de kliniske tegnene på hud forårsaket av eksem etter behandling med ZAX.1400.EC.02 i 3 uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
110

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose av sykdommen av en lege
  • Aldersspenning mellom 18 og 60 år
  • Begge kjønn (mann og kvinne)
  • Etter å ha skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  • Mangel på allergi mot mat og helseprodukter
  • Fravær av underliggende sykdommer og immunsvikt
  • Fravær av graviditet og amming
  • Fravær av blemmer og infeksjon forårsaket av sykdommen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende samtykke fra lege som er direkte ansvarlig for pasienten
  • Forekomst av legemiddelproduktallergi
  • Forekomst av symptomer på hud-, fordøyelses-, lever- eller nyresykdommer
  • Pasienter mangler samtykke til å fortsette uansett grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Placebo, påført lokalt to ganger daglig i 3 uker etter registrering
Legemiddel: Placebo
Placebo, påført to ganger daglig i 3 uker etter registrering
Eksperimentell: Aktuelt ZAX.1400.EC.02
ZAX.1400.EC.02, påført lokalt to ganger daglig i 3 uker etter registrering
Kosttilskudd: ZAX.1400.EC.02
ZAX.1400.EC.02, påført to ganger daglig i 3 uker etter påmelding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poengsum på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
DLQI-poengsum vil bli vurdert på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i prosent kroppsoverflate (%BSA) på dag 0 (grunnlinje), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 og dag 42
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Body Surface Area (BSA) er en numerisk poengsum som brukes til å måle legens vurdering av prosentandelen av deltakerens totale BSA involvert med psoriasis. BSA = SQRT ((høyde (cm) X vekt (kg))/3600) BSA er i m2, W er vekt i kg, og H er høyde i cm. Totalt kroppsoverflateareal (BSA) i kvadratmetre % Berørt kroppsoverflate, ble "Rule of Nine" brukt
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Endring fra baseline i erytempoengsum på dag0 (grunnlinje), dag7, dag14, dag21, dag28, dag35 og dag42
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Erytempoengsum vil bli vurdert på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Endring fra baseline i hevelsespoeng på dag0 (grunnlinje), dag7, dag14, dag21, dag28, dag35 og dag42
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Hevelsespoeng vil bli vurdert på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Endring fra baseline i pruritus-score på dag0 (grunnlinje), dag7, dag14, dag21, dag28, dag35 og dag42
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Pruritus-poengsum vil bli vurdert på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Endring fra baseline i flakescore på dag0 (grunnlinje), dag7, dag14, dag21, dag28, dag35 og dag42
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Flake-poengsum vil bli vurdert på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Endring fra baseline i tørrhetspoeng på dag 0 (grunnlinje), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 og dag 42
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Poeng for tørr hud vil bli vurdert på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Endring fra baseline i hudirritasjonspoeng på dag0 (grunnlinje), dag7, dag14, dag21, dag28, dag35 og dag42
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Hudirritasjonspoengsum vil bli vurdert på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Endring fra baseline i smertescore på dag0 (grunnlinje), dag7, dag14, dag21, dag28, dag35 og dag42
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Smertepoeng vil bli vurdert på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Endring fra baseline i hudskrapepoeng på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Skrapepoeng for hud vil bli vurdert på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Endring fra baseline i hudarrscore på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Hudarrscore vil bli vurdert på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Endring fra baseline i hudtykkelsespoeng på dag0 (grunnlinje), dag7, dag14, dag21, dag28, dag35 og dag42
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Hudtykkelsespoeng vil bli vurdert på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Endring fra baseline i hudutslettscore på dag0 (grunnlinje), dag7, dag14, dag21, dag28, dag35 og dag42
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Poengsum for hudutslett vil bli vurdert på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fasa University of Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zarrin Avaye Kowsar Salamat (ZAX company)
Herbmedx Co

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRCT20210218050404N3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger