Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En urteforbindelse til eksem

28. december 2024 opdateret af: Akbar Farjadfar, Fasa University of Medical Sciences

Evaluering af terapeutiske virkninger af ZAX.1400.EC.02 en urteforbindelse på kliniske tegn på hud hos eksempatienter

Målet med dette interventionelle kliniske forsøgsstudie er at sammenligne ZAX.1400.EC.02 og placebo hos eksempatienter. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Kan behandling med ZAX.1400.EC.02 i 3 uger forbedre kliniske tegn på hud hos eksempatienter? Deltagerne vil blive delt op i to grupper. Den ene gruppe vil bruge ZAX.1400.EC.02 topisk to gange dagligt i 3 uger, og den anden gruppe vil bruge placebo topisk to gange dagligt i 3 uger.

Forskere vil sammenligne behandlings- og placebogrupper for at se, om der er nogen forbedring i de kliniske tegn på hud forårsaget af eksem efter behandling med ZAX.1400.EC.02 i 3 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af sygdommen af ​​en læge
  • Aldersspænd mellem 18 og 60 år
  • Begge køn (mand og kvinde)
  • At have skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Manglende allergi over for fødevarer og sundhedsprodukter
  • Fravær af underliggende sygdomme og immundefekt
  • Fravær af graviditet og amning
  • Fravær af blærer og infektion forårsaget af sygdommen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende samtykke fra den læge, der er direkte ansvarlig for patienten
  • Forekomst af lægemiddelallergi
  • Forekomst af symptomer på hud-, fordøjelses-, lever- eller nyresygdomme
  • Patienter mangler samtykke til at fortsætte uanset årsag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo, påført topisk to gange dagligt i 3 uger efter tilmelding
Medicin: Placebo
Placebo, påført to gange dagligt i 3 uger efter tilmelding
Eksperimentel: Aktuel ZAX.1400.EC.02
ZAX.1400.EC.02, påført topisk to gange dagligt i 3 uger efter tilmelding
Kosttilskud: ZAX.1400.EC.02
ZAX.1400.EC.02, påført to gange dagligt i 3 uger efter tilmelding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
DLQI-score vil blive vurderet på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra basislinje i procent af kropsoverfladeareal (%BSA) på dag 0 (basislinje), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 og dag 42
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Body Surface Area (BSA) er en numerisk score, der bruges til at måle lægens vurdering af procentdelen af ​​deltagerens samlede BSA involveret med psoriasis. BSA = SQRT ((højde (cm) X vægt (kg))/3600) BSA er i m2, W er vægt i kg, og H er højde i cm. Total kropsoverfladeareal (BSA) i kvadratmetre % Berørt kropsoverfladeareal blev "Rule of Nine" brugt
Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Ændring fra baseline i erytem-score på dag 0 (basislinje), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 og dag 42
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Erytem-score vil blive vurderet på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Ændring fra baseline i hævelsesscore på dag0 (basislinje), dag7, dag14, dag21, dag28, dag35 og dag42
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Hævelsesscore vil blive vurderet på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Ændring fra baseline i pruritus-score på dag 0 (basislinje), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 og dag 42
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Pruritus-score vil blive vurderet på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Ændring fra baseline i flagescore på dag 0 (basislinje), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 og dag 42
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Flake-score vil blive vurderet på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Ændring fra baseline i hudtørhedsscore på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Hudtørhedsscore vil blive vurderet på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Ændring fra baseline i hudirritationsscore på dag 0 (basislinje), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 og dag 42
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Hudirritationsscore vil blive vurderet på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Ændring fra baseline i smertescore på dag 0 (basislinje), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 og dag 42
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Smertescore vil blive vurderet på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Ændring fra baseline i hudridsscore på dag 0 (basislinje), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 og dag 42
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Score for hudridser vil blive vurderet på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Ændring fra baseline i hudarscore på dag0 (basislinje), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 og dag 42
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Hud-arscore vil blive vurderet på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Ændring fra baseline i hudtykkelsesscore på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Hudtykkelsesscore vil blive vurderet på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Ændring fra baseline i hududslætsscore på dag0 (basislinje), dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 og dag 42
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Score for hududslæt vil blive vurderet på Dag0 (Baseline), Dag7, Dag14, Dag21, Dag28, Dag35 og Dag42
Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fasa University of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zarrin Avaye Kowsar Salamat (ZAX company)
Herbmedx Co

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRCT20210218050404N3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger