Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Травяной сбор от экземы

28 декабря 2024 г. обновлено: Akbar Farjadfar, Fasa University of Medical Sciences

Оценка терапевтического действия растительного соединения ZAX.1400.EC.02 на клинические признаки кожи у пациентов с экземой

Целью этого интервенционного клинического исследования является сравнение ZAX.1400.EC.02 и плацебо у пациентов с экземой. Главный вопрос, на который он призван ответить:

• Может ли лечение ZAX.1400.EC.02 в течение 3 недель улучшить клинические признаки кожи у пациентов с экземой? Участники будут разделены на две группы. Одна группа будет использовать ZAX.1400.EC.02 местно два раза в день в течение 3 недель, а другая группа будет использовать плацебо местно два раза в день в течение 3 недель.

Исследователи сравнит группы лечения и группы плацебо, чтобы увидеть, есть ли какое-либо улучшение клинических признаков кожи, вызванных экземой, после лечения ZAX.1400.EC.02 в течение 3 недель.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
110

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика заболевания врачом
  • Возрастной диапазон от 18 до 60 лет
  • Оба пола (мужской и женский)
  • Имея письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Отсутствие аллергии на продукты питания и товары для здоровья.
  • Отсутствие основных заболеваний и иммунодефицита.
  • Отсутствие беременности и грудного вскармливания.
  • Отсутствие волдырей и инфекций, вызванных заболеванием.

Критерии исключения:

  • Несогласие врача, непосредственно ответственного за пациента
  • Частота возникновения аллергии на лекарственный препарат
  • Появление симптомов заболеваний кожи, органов пищеварения, печени или почек.
  • Отсутствие у пациентов согласия продолжать лечение по какой-либо причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, наносимое местно два раза в день в течение 3 недель после включения в исследование.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, применяемое два раза в день в течение 3 недель после регистрации.
Экспериментальный: Актуальный ZAX.1400.EC.02
ZAX.1400.EC.02, применяется местно два раза в день в течение 3 недель после регистрации.
Диетическая добавка: ZAX.1400.EC.02
ZAX.1400.EC.02, применяется два раза в день в течение 3 недель после регистрации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем на 0-й день (исходный уровень), 7-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день, 35-й день и 42-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6.
Оценка DLQI будет оцениваться в День 0 (исходный уровень), День 7, День 14, День 21, День 28, День 35 и День 42.
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процентной площади поверхности тела (% BSA) по сравнению с исходным уровнем в день 0 (исходный уровень), день 7, день 14, день 21, день 28, день 35 и день 42
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6.
Площадь поверхности тела (ППТ) — это числовой показатель, используемый для оценки врачом процентной доли общего ППТ участника, связанного с псориазом. BSA = SQRT ((рост (см) X вес (кг))/3600) BSA измеряется в м2, W — вес в кг, а H — рост в см. Общая площадь поверхности тела (BSA) в квадратных метрах. % Затронутой площади поверхности тела. Использовалось «Правило девяти».
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6.
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки эритемы в день 0 (исходный уровень), день 7, день 14, день 21, день 28, день 35 и день 42
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6.
Оценка эритемы будет оцениваться на день 0 (исходный уровень), день 7, день 14, день 21, день 28, день 35 и день 42.
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6.
Изменение показателя отека по сравнению с исходным уровнем на 0-й день (исходный уровень), 7-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день, 35-й день и 42-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6.
Оценка отека будет оцениваться на 0-й день (исходный уровень), 7-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день, 35-й день и 42-й день.
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6.
Изменение оценки зуда по сравнению с исходным уровнем на 0-й день (исходный уровень), 7-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день, 35-й день и 42-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6.
Оценка зуда будет оцениваться на 0-й день (исходный уровень), 7-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день, 35-й день и 42-й день.
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6.
Изменение показателя чешуйчатости по сравнению с базовым уровнем в День 0 (базовый уровень), День 7, День 14, День 21, День 28, День 35 и День 42
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6.
Оценка чешуйки будет оцениваться в День 0 (исходный уровень), День 7, День 14, День 21, День 28, День 35 и День 42.
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6.
Изменение показателя сухости кожи по сравнению с исходным уровнем в день 0 (исходный уровень), день 7, день 14, день 21, день 28, день 35 и день 42.
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6.
Оценка сухости кожи будет оцениваться на 0-й день (исходный уровень), 7-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день, 35-й день и 42-й день.
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6.
Изменение оценки раздражения кожи по сравнению с исходным уровнем в день 0 (исходный уровень), день 7, день 14, день 21, день 28, день 35 и день 42
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6.
Оценка раздражения кожи будет оцениваться в день 0 (исходный уровень), день 7, день 14, день 21, день 28, день 35 и день 42.
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6.
Изменение оценки боли по сравнению с исходным уровнем на 0-й день (исходный уровень), 7-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день, 35-й день и 42-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6.
Оценка боли будет оцениваться на день 0 (исходный уровень), день 7, день 14, день 21, день 28, день 35 и день 42.
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6.
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки царапин на коже в день 0 (базовый уровень), день 7, день 14, день 21, день 28, день 35 и день 42.
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6.
Оценка царапин на коже будет оцениваться в день 0 (исходный уровень), день 7, день 14, день 21, день 28, день 35 и день 42.
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6.
Изменение оценки рубцов на коже по сравнению с исходным уровнем на 0-й день (исходный уровень), 7-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день, 35-й день и 42-й день.
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6.
Оценка рубцов на коже будет оцениваться на 0-й день (исходный уровень), 7-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день, 35-й день и 42-й день.
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6.
Изменение показателя толщины кожи по сравнению с исходным уровнем в день 0 (исходный уровень), день 7, день 14, день 21, день 28, день 35 и день 42
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6.
Оценка толщины кожи будет оцениваться на день 0 (исходный уровень), день 7, день 14, день 21, день 28, день 35 и день 42.
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6.
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки кожной сыпи на день 0 (исходный уровень), день 7, день 14, день 21, день 28, день 35 и день 42
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6.
Оценка кожной сыпи будет оцениваться на 0-й день (исходный уровень), 7-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день, 35-й день и 42-й день.
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fasa University of Medical Sciences

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Zarrin Avaye Kowsar Salamat (ZAX company)
Herbmedx Co

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRCT20210218050404N3

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками