栄養補助食品のリキッドショット製品について、安静時と実験室のストレス要因課題中の両方の気分の側面について調査。
2025年1月15日 更新者:The Water Street Collective
健康な成人の安静時および実験室ストレス要因中の気分に及ぼす複数の成分の「リラクゼーション」ショットの効果:ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー試験
これは、発育栄養補助食品液体ショット製品の安静時および実験室のストレス要因課題中の気分の側面に関する急性効果を判定するための、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照クロスオーバー研究です。
この研究は健康な成人参加者を対象に実施されます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
48
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、WC2B 6XF
- Sago London
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 平均して1日当たりのカフェイン摂取量が400mg未満、週当たりのアルコール摂取量が14ユニット未満である参加者。
- 心身ともに健康な参加者。
- 研究に直接参加する意欲のある参加者。
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究の制限、要件、プロトコールを遵守することに同意した参加者。
- 参加者は、主任研究者(または被指名者)の意見に基づき、インフォームド・コンセントフォーム(ICF)を理解し、研究者と十分にコミュニケーションをとり、研究の要件を理解して遵守できる能力を実証し、審査を受けなければなりません。勉強に適しています。
- 参加者は研究を完了できるようにする必要があります。
- 参加者は、各セッションの少なくとも1時間前に食べ物/飲み物(水以外)を断つ、少なくとも3時間前からカフェインを断つ、少なくとも12時間前からアルコールを断つ意思がなければなりません。
除外基準:
- 英国国民または英国居住者ではない参加者。
- 心拍/リズムの異常、過去の心臓発作、心臓病、発作障害、肝臓の状態、血液凝固障害、内分泌関連の医学的診断(糖尿病、甲状腺など)と診断されたことを含むがこれらに限定されない病状を抱えている参加者.)、喘息/肺気腫/COPD、重篤な健康状態(癌など)、失明、不眠症、ナルコレプシー、不安、うつ病、高血圧、または難聴。 参加者が 1 時間の絶食を妨げる他の病状または代謝異常を抱えている場合、この研究への参加は許可されません。
- 参加者は、最近手術を受けた人、転職した人、親しい友人や家族の死を経験した人、離婚準備中の人など、気分の変動を経験している可能性が高いです。
- 夜間に眠っていない、日勤の時間に働いていない、または一貫性のない仕事スケジュールや子供/大人の世話をしているために睡眠が妨げられているなど、睡眠スケジュールに影響を与えるその他の要因がある参加者。慢性的な痛みに対処している場合、または睡眠障害(ナルコレプシー、不眠症、睡眠時無呼吸症候群など)がある場合。
- 味覚や嗅覚を失っている参加者、または現在、味覚や嗅覚に影響を与えるウイルス/感染症に苦しんでいる参加者。
- 現在または過去に慢性的な風邪または副鼻腔疾患と診断された参加者。
- 上半身に影響を与える麻痺のある参加者、または色覚異常のある参加者は、研究の課題を完了する能力に影響を与える可能性があります。
- レクリエーションドラッグを使用している参加者、または現在投薬(避妊薬を除く)、または非処方箋(市販)薬、パラセタモール(アセトアミノフェン)、イブプロフェン、アスピリンなどの非処方箋鎮痛剤を含むその他の薬物を服用している参加者。
- 妊娠中、授乳中(または搾乳中/搾乳中)、または今後6か月以内に妊娠する予定のある参加者。
- 現在カンナビノイド製品を使用している、タバコを吸っている、またはタバコやニコチン製品を使用している参加者。
- 製品成分のいずれかに対してアレルギーまたは敏感な参加者。
- 過去 14 日間に次の症状のいずれかを経験したことのある参加者、またはその家族がいる参加者:咳、息切れまたは呼吸困難、発熱、悪寒、悪寒を伴う繰り返しの震え(悪寒)、喉の痛み、新たな味覚や嗅覚の喪失。
- 過去 14 日間にコロナウイルス/COVID-19 の検査で陽性反応が出た、または陽性反応が出た人と接触した参加者。
- 現在市場調査に参加している、または過去 30 日間に市場調査に参加していた参加者。
- 現在、市場調査、マーケティング、広告、広報、製薬、食品/飲料、またはタバコ会社で働いている(または近親者が働いている)参加者。
- 治験製品および関連する評価に関するトレーニング/習熟セッションを満足に完了できない参加者。
- 参加者ハンドブックに概説されているものを含む、研究の要件および制限に従う気がない、または従うことができない参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
アーム数
4
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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他の:AABB
4 セッションにわたって摂取される研究製品の順序は、プラセボ、プラセボ、実験用、実験用となります。
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60mlの機能性エネルギーショットには、L-テアニン、カモミール、レモンバーム、高麗人参、ビタミンの独自ブレンドが含まれています。
プラセボ 60 ml ショット、容量、味、色は一致していますが、有効成分は含まれていません
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他の:アバ
4 セッションにわたって摂取される研究製品の順序は、プラセボ、実験用、実験用、プラセボになります。
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60mlの機能性エネルギーショットには、L-テアニン、カモミール、レモンバーム、高麗人参、ビタミンの独自ブレンドが含まれています。
プラセボ 60 ml ショット、容量、味、色は一致していますが、有効成分は含まれていません
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他の:バーブ
4 セッションにわたって摂取される研究製品の順序は、実験、プラセボ、プラセボ、実験となります。
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60mlの機能性エネルギーショットには、L-テアニン、カモミール、レモンバーム、高麗人参、ビタミンの独自ブレンドが含まれています。
プラセボ 60 ml ショット、容量、味、色は一致していますが、有効成分は含まれていません
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他の:BBAA
4 セッションにわたって摂取される研究製品の順序は、実験、実験、プラセボ、プラセボになります。
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60mlの機能性エネルギーショットには、L-テアニン、カモミール、レモンバーム、高麗人参、ビタミンの独自ブレンドが含まれています。
プラセボ 60 ml ショット、容量、味、色は一致していますが、有効成分は含まれていません
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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状態特性不安インベントリのベースラインからの変更は、ファンクショナルショットとプラセボショットの場合、最大 135 分です。
時間枠:ベースラインからトライアル製品摂取後 135 分まで
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STAI の「状態」サブスケールには 6 つのステートメントが含まれており、それぞれが 4 点リッカート スケールで応答されます。
スコアの範囲は 6 ~ 24 で、スコアが高いほど不安が高いことを示します。
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ベースラインからトライアル製品摂取後 135 分まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ファンクショナルショットとプラセボショットの場合、Visual Analogue Mood Scales (VAMS) による気分のベースラインからの変化を最大 135 分まで測定します。
時間枠:ベースラインからトライアル製品摂取後 135 分まで
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対義的な気分/状態形容詞のペアによって固定された 18 の視覚的アナログ スケールで構成されます (例:
警戒 - 不注意。無気力 - 元気) 0 ~ 100% ライン。
個々の項目のスコアを組み合わせて、因子分析によって以前に導出された 3 つの因子 (「注意力」、「静けさ」、および「ストレス」) の平均 (ラインに沿った%) スコアが得られます。
スコアが高いほど、各要素のレベルが高いことを示します。
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ベースラインからトライアル製品摂取後 135 分まで
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ファンクショナルショットとプラセボショットの場合、Visual Analogue Scale(VAS)を介した気分のベースラインからの変更は最大 135 分です。
時間枠:ベースラインからトライアル製品摂取後 135 分まで
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0 ~ 100 mm の主観的評価スケール (無感情から最も強い感情まで)、ハマグリ、眠い、神経質、コントロールされている。
スコアが高いほど、各要素のレベルが高いことを示します。
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ベースラインからトライアル製品摂取後 135 分まで
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ファンクショナルショットとプラセボショットの場合、POMSを介した生理学的状態のベースラインからの変化は最大135分です。
時間枠:ベースラインからトライアル製品摂取後 135 分まで
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37 項目の目録。その個々の項目スコアは、怒り/敵意、混乱/当惑、憂鬱/落胆、疲労/惰性、緊張/不安、活力/活動の 6 つの気分の側面に分類されます。
スコアが高いほど、各要素のレベルが高いことを示します。
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ベースラインからトライアル製品摂取後 135 分まで
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自己評価マネキンによる生理的状態のベースラインからの変化は、機能的ショットとプラセボ ショットの場合、最長 135 分です。
時間枠:ベースラインからトライアル製品摂取後 135 分まで
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3 つの単一項目スケールは、それぞれ感情的な含意を設定した 9 つの単純な線で描かれた人物で構成され、参加者の現在の感情的位置を幸福と悲しみの間 (快楽スケール)、リラックスと興奮 (覚醒スケール)、およびコントロールできない感覚を測定します。フルコントロールの感覚(支配スケール)。
スコアが高いほど、各要素のレベルが高いことを示します。
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ベースラインからトライアル製品摂取後 135 分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2023年1月14日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年3月22日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2023年3月22日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2025年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月15日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月15日
最終確認日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- HCD J8880
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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