Untersuchung eines flüssigen Schussprodukts zur Nahrungsergänzung hinsichtlich Stimmungsaspekten sowohl im Ruhezustand als auch während einer Stressor-Laboraufgabe.
Die Auswirkungen eines „Entspannungsschusses“ mit mehreren Inhaltsstoffen auf die Stimmung in Ruhe und während eines Laborstresses bei gesunden Erwachsenen: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, WC2B 6XF
- Sago London
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die im Durchschnitt weniger als 400 mg Koffein pro Tag und weniger als 14 Einheiten Alkohol pro Woche konsumieren.
- Teilnehmer, die sich in einer guten körperlichen und geistigen Verfassung befinden.
- Teilnehmer, die bereit sind, persönlich an der Forschung teilzunehmen.
- Teilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben können und sich bereit erklärt haben, die Einschränkungen, Anforderungen und das Protokoll der Studie einzuhalten.
- Die Teilnehmer müssen nach Meinung des Hauptprüfarztes (oder seines Beauftragten) nachweisen, dass sie in der Lage sind, die Einwilligungserklärung (ICF) zu verstehen, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten und beurteilt zu werden für das Studium geeignet.
- Die Teilnehmer müssen zur Durchführung der Studie verfügbar sein.
- Die Teilnehmer müssen bereit sein, vor jeder Sitzung mindestens eine Stunde lang auf Nahrungsmittel/Getränke (außer Wasser), mindestens drei Stunden vor Koffein und mindestens zwölf Stunden vor Alkohol zu verzichten.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die keine britischen Staatsbürger oder Einwohner sind.
- Teilnehmer, die an einer Krankheit leiden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Herzschlag-/Rhythmusunregelmäßigkeiten, Herzinfarkten in der Vergangenheit, bei denen Herzerkrankungen, Anfallsleiden, Lebererkrankungen, Blutgerinnungsstörungen oder endokrinbezogene medizinische Diagnosen (z. B. Diabetes, Schilddrüse usw.) diagnostiziert wurden .), Asthma/Emphysem/COPD, schwerwiegender Gesundheitszustand (z. B. Krebs usw.), Blindheit, Schlaflosigkeit, Narkolepsie, Angstzustände, Depressionen, Bluthochdruck oder Taubheit. Wenn ein Teilnehmer an einer anderen Krankheit oder Stoffwechselerkrankung leidet, die ihn daran hindert, eine Stunde lang zu fasten, ist ihm die Teilnahme an dieser Studie nicht gestattet.
- Teilnehmer, bei denen es wahrscheinlich zu Schwankungen in der Stimmungslage kommt, wie zum Beispiel bei Teilnehmern, die sich kürzlich einer Operation unterzogen haben, den Arbeitsplatz gewechselt haben, den Tod eines engen Freundes/Familienmitglieds erlebt haben oder sich gerade scheiden lassen.
- Teilnehmer, die nachts nicht schlafen, nicht in der Tagesschicht arbeiten oder andere Faktoren haben, die sich auf ihren Schlafplan auswirken, wie z. B. ein inkonsistenter Arbeitsplan oder Schlafstörungen aufgrund der Betreuung eines Kindes/Erwachsenen, Umgang mit chronischen Schmerzen oder einer Schlafstörung (wie Narkolepsie, Schlaflosigkeit oder Schlafapnoe).
- Teilnehmer, die einen Geschmacks- oder Geruchsverlust haben oder derzeit an einem Virus/einer Infektion leiden, die ihr Geschmacks- oder Geruchsvermögen beeinträchtigt.
- Teilnehmer, bei denen aktuell oder in der Vergangenheit eine chronische Erkältung oder eine Nebenhöhlenentzündung diagnostiziert wurde.
- Teilnehmer, die an einer Lähmung des Oberkörpers leiden oder farbenblind sind, da dies ihre Fähigkeit zur Bewältigung der Aufgaben in der Studie beeinträchtigen könnte.
- Teilnehmer, die Freizeitdrogen konsumieren oder derzeit Medikamente (mit Ausnahme eines Verhütungsmittels) oder andere Medikamente einnehmen, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger (rezeptfreier) Medikamente, nicht verschreibungspflichtiger Schmerzmittel wie Paracetamol (Paracetamol), Ibuprofen oder Aspirin.
- Teilnehmerinnen, die schwanger sind, stillen (oder abpumpen/abpumpen) oder beabsichtigen, innerhalb der nächsten sechs Monate schwanger zu werden.
- Teilnehmer, die derzeit Cannabinoidprodukte verwenden, Zigaretten rauchen oder Tabak- oder Nikotinprodukte verwenden.
- Teilnehmer, die allergisch oder empfindlich auf einen der Produktbestandteile reagieren.
- Teilnehmer, bei denen in den letzten 14 Tagen eines der folgenden Symptome aufgetreten ist oder deren Haushaltsmitglieder eines der folgenden Symptome hatten: Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Fieber, Schüttelfrost, wiederholtes Zittern mit Schüttelfrost (Rigor), Halsschmerzen oder neuer Geschmacks- oder Geruchsverlust.
- Teilnehmer, die in den letzten 14 Tagen positiv auf das Coronavirus/COVID-19 getestet wurden oder Kontakt zu einer Person hatten, die positiv auf das Coronavirus/COVID-19 getestet wurde.
- Teilnehmer, die derzeit an Marktforschung teilnehmen oder in den letzten 30 Tagen teilgenommen haben.
- Teilnehmer, die derzeit für ein Marktforschungs-, Marketing-, Werbe-, PR-, Pharma-, Lebensmittel-/Getränke- oder Tabakunternehmen arbeiten (oder ein unmittelbares Familienmitglied haben, das arbeitet).
- Teilnehmer, die die Schulung/Einarbeitungssitzung mit den Prüfprodukten und den relevanten Bewertungen nicht zufriedenstellend abschließen können.
- Teilnehmer, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die Studienanforderungen und -beschränkungen einzuhalten, einschließlich derjenigen, die im Teilnehmerhandbuch aufgeführt sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Sonstiges: AABB
Die Reihenfolge der Studienprodukte, die über 4 Sitzungen hinweg konsumiert werden sollen, ist: Placebo, Placebo, experimentell, experimentell
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60 ml Functional Energy Shot enthielten eine proprietäre Mischung aus L-Theanin, Kamille, Zitronenmelisse, Ginseng und Vitaminen
Placebo 60 ml Shot, abgestimmt in Volumen, Geschmack und Farbe und enthielt jedoch keine Wirkstoffe
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Sonstiges: ABBA
Die Reihenfolge der Studienprodukte, die über 4 Sitzungen hinweg konsumiert werden sollen, ist: Placebo, experimentell, experimentell, Placebo
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60 ml Functional Energy Shot enthielten eine proprietäre Mischung aus L-Theanin, Kamille, Zitronenmelisse, Ginseng und Vitaminen
Placebo 60 ml Shot, abgestimmt in Volumen, Geschmack und Farbe und enthielt jedoch keine Wirkstoffe
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Sonstiges: BAAB
Die Reihenfolge der Studienprodukte, die über 4 Sitzungen hinweg konsumiert werden sollen, ist: Experimentell, Placebo, Placebo, Experimentell
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60 ml Functional Energy Shot enthielten eine proprietäre Mischung aus L-Theanin, Kamille, Zitronenmelisse, Ginseng und Vitaminen
Placebo 60 ml Shot, abgestimmt in Volumen, Geschmack und Farbe und enthielt jedoch keine Wirkstoffe
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Sonstiges: BBAA
Die Reihenfolge der über 4 Sitzungen zu konsumierenden Studienprodukte ist: Experimentell, Experimentell, Placebo, Placebo
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60 ml Functional Energy Shot enthielten eine proprietäre Mischung aus L-Theanin, Kamille, Zitronenmelisse, Ginseng und Vitaminen
Placebo 60 ml Shot, abgestimmt in Volumen, Geschmack und Farbe und enthielt jedoch keine Wirkstoffe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung vom Ausgangswert im State-Trait Anxiety Inventory bis zu 135 Minuten für die funktionelle Impfung im Vergleich zur Placebo-Spritze.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 135 Minuten nach dem Produktverbrauch nach dem Test
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Die STAI-Subskala „Zustand“ enthält 6 Aussagen, auf die jeweils mit einer 4-stufigen Likert-Skala geantwortet wurde.
Die Werte liegen zwischen 6 und 24, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen.
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Vom Ausgangswert bis 135 Minuten nach dem Produktverbrauch nach dem Test
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Stimmung vom Ausgangswert über visuelle analoge Stimmungsskalen (VAMS) bis zu 135 Minuten für die funktionelle Impfung im Vergleich zur Placebo-Spritze.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 135 Minuten nach dem Produktverbrauch nach dem Test
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Bestehend aus 18 visuellen Analogskalen, die durch Paare antonymischer Stimmungs-/Zustandsadjektive verankert sind (z. B.
Alarm – Unaufmerksam; Lethargisch – Energisch) auf der 0-100 %-Linie.
Die einzelnen Item-Scores werden kombiniert, um einen durchschnittlichen (% entlang der Linie) Score für drei Faktoren zu ergeben, die zuvor durch Faktorenanalyse abgeleitet wurden: „Wachsamkeit“, „Ruhe“ und „Stress“.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Stufe jedes Faktors hin.
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Vom Ausgangswert bis 135 Minuten nach dem Produktverbrauch nach dem Test
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Änderung der Stimmung vom Ausgangswert über visuelle Analogskalen (VAS) bis zu 135 Minuten für die funktionelle Impfung im Vergleich zur Placebo-Spritze.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 135 Minuten nach dem Produktverbrauch nach dem Test
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0-100 mm subjektive Bewertungsskala von keinem bis zum stärksten Gefühl, für Ruhe, Schläfrigkeit, Nervosität und Kontrolle.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Stufe jedes Faktors hin.
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Vom Ausgangswert bis 135 Minuten nach dem Produktverbrauch nach dem Test
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Änderung des physiologischen Zustands vom Ausgangswert über POMS bis zu 135 Minuten für die funktionelle Impfung im Vergleich zur Placebo-Spritze.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 135 Minuten nach dem Produktverbrauch nach dem Test
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ein Inventar mit 37 Items, dessen individuelle Item-Scores in sechs Stimmungsdimensionen zusammengefasst sind: Wut/Feindseligkeit, Verwirrung/Verwirrung, Depression/Niedergeschlagenheit, Müdigkeit/Trägheit, Anspannung/Angst und Kraft/Aktivität.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Stufe jedes Faktors hin.
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Vom Ausgangswert bis 135 Minuten nach dem Produktverbrauch nach dem Test
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Änderung des physiologischen Zustands vom Ausgangswert über die Selbstbewertungspuppe bis zu 135 Minuten für die funktionelle Impfung im Vergleich zur Placebo-Spritze.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 135 Minuten nach dem Produktverbrauch nach dem Test
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Die drei Ein-Item-Skalen, die jeweils aus neun einfachen, strichgezeichneten menschlichen Figuren mit titrierten emotionalen Konnotationen bestehen, messen die aktuelle emotionale Position der Teilnehmer zwischen Glück und Traurigkeit (Vergnügungsskala), entspannt und aufgeregt (Erregungsskala) und dem Gefühl, keine Kontrolle zu haben das Gefühl, die volle Kontrolle zu haben (Dominanzskala).
Höhere Werte weisen auf eine höhere Stufe jedes Faktors hin.
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Vom Ausgangswert bis 135 Minuten nach dem Produktverbrauch nach dem Test
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- HCD J8880
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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