Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование жидкой инъекции пищевой добавки на аспекты настроения как в состоянии покоя, так и во время лабораторного стрессового задания.

15 января 2025 г. обновлено: The Water Street Collective

Влияние многокомпонентной «релаксирующей» инъекции на настроение в состоянии покоя и во время лабораторного стресса у здоровых взрослых: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование

Это одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование для определения острого эффекта жидкой инъекции развивающей пищевой добавки на настроение как в состоянии покоя, так и во время лабораторного стрессорного задания. Исследование будет проводиться на здоровых взрослых участниках.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
48

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Участники, которые в среднем потребляют менее 400 мг кофеина в день и менее 14 единиц алкоголя в неделю.
  2. Участники с хорошим физическим и психическим здоровьем.
  3. Участники, готовые прийти лично для участия в исследовании.
  4. Участники, которые могут предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании и согласны соблюдать ограничения, требования и протокол исследования.
  5. Участники должны, по мнению главного исследователя (или уполномоченного лица), продемонстрировать способность понимать форму информированного согласия (ICF), уметь хорошо общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования исследования и быть оцененными. подходит для учебы.
  6. Участники должны быть доступны для завершения исследования.
  7. Участники должны быть готовы отказаться от еды/напитков (кроме воды) в течение как минимум одного часа перед каждым сеансом, от кофеина как минимум за три часа до него и от алкоголя как минимум за двенадцать часов до него.

Критерии исключения:

  1. Участники, не являющиеся гражданами или резидентами Великобритании.
  2. Участники, у которых есть какие-либо заболевания, включая, помимо прочего, нарушения сердцебиения/ритма, перенесенные сердечные приступы, диагностированные сердечно-сосудистые заболевания, судорожные расстройства, состояние печени, нарушения свертываемости крови, медицинские диагнозы, связанные с эндокринной системой (например, диабет, щитовидная железа и т. д.). .), астма/эмфизема/ХОБЛ, серьезное заболевание (например, рак и т. д.), слепота, бессонница, нарколепсия, тревога, депрессия, гипертония или глухота. Если у участника есть какое-либо другое заболевание или нарушение обмена веществ, которое не позволяет ему голодать в течение одного часа, ему не будет разрешено участвовать в этом исследовании.
  3. Участники, вероятно, будут испытывать колебания настроения, например, те, кто недавно перенес операцию, сменил работу, пережил смерть близкого друга/члена семьи или находится в процессе развода.
  4. Участники, которые не спят ночью, не работают в дневные смены или имеют другие факторы, влияющие на их график сна, такие как непостоянный график работы или нарушения сна из-за того, что они ухаживают за ребенком/взрослым, борьба с хронической болью или нарушение сна (например, нарколепсия, бессонница или апноэ во сне).
  5. Участники, потерявшие вкус или обоняние или в настоящее время страдающие от вируса/инфекции, влияющего на их способность ощущать вкус или обоняние.
  6. Участники, у которых в настоящее время или в прошлом был диагностирован хронический насморк или синусит.
  7. Участники с параличом, поражающим верхнюю часть тела, или с дальтонизмом, поскольку это может повлиять на их способность выполнять задачи в исследовании.
  8. Участники, которые употребляют легкие наркотики или в настоящее время принимают лекарства (кроме противозачаточных средств) или другие наркотики, включая лекарства, отпускаемые без рецепта (без рецепта), обезболивающие, отпускаемые без рецепта, такие как парацетамол (ацетаминофен), ибупрофен или аспирин.
  9. Участники, которые беременны, кормят грудью (или сцеживаются/сцеживаются) или планируют забеременеть в течение следующих шести месяцев.
  10. Участники, которые в настоящее время употребляют каннабиноидные продукты, курят сигареты или употребляют любые табачные или никотиновые продукты.
  11. Участники с аллергией или чувствительностью к любому из ингредиентов продукта.
  12. Участники, которые испытали или у которых есть члены их семьи, которые испытали какие-либо из следующих симптомов за последние 14 дней: кашель, одышка или затрудненное дыхание, лихорадка, озноб, повторяющаяся дрожь с ознобом (озноб), боль в горле или новая потеря вкуса или обоняния.
  13. Участники, у которых за последние 14 дней был положительный результат теста на коронавирус/COVID-19, или которые были в контакте с кем-то, у кого был положительный результат теста на Коронавирус/COVID-19.
  14. Участники, которые в настоящее время участвуют или принимали участие в исследовании рынка за последние 30 дней.
  15. Участники, которые в настоящее время работают (или у которых есть близкий родственник, который работает) в компании по исследованию рынка, маркетингу, рекламе, связям с общественностью, фармацевтике, производстве продуктов питания/напитков или табачных изделий.
  16. Участники, которые не могут удовлетворительно пройти обучение/сессию ознакомления с исследовательской продукцией и пройти соответствующие оценки.
  17. Участники, которые не желают или не могут соблюдать требования и ограничения исследования, в том числе изложенные в Справочнике участника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: ААББ
Порядок употребления исследуемого продукта в течение 4 сеансов будет следующим: Плацебо, Плацебо, Экспериментальный, Экспериментальный.
Диетическая добавка: Функциональный снимок
Функциональный энергетический шот объемом 60 мл содержал запатентованную смесь L-теанина, ромашки, мелиссы, женьшеня и витаминов.
Диетическая добавка: Плацебо-шот
Плацебо 60 мл шот, соответствующий по объему, вкусу и цвету, но не содержащий активных ингредиентов.
Другой: АББА
Порядок употребления исследуемого продукта в течение 4 сеансов будет следующим: Плацебо, Экспериментальный, Экспериментальный, Плацебо.
Диетическая добавка: Функциональный снимок
Функциональный энергетический шот объемом 60 мл содержал запатентованную смесь L-теанина, ромашки, мелиссы, женьшеня и витаминов.
Диетическая добавка: Плацебо-шот
Плацебо 60 мл шот, соответствующий по объему, вкусу и цвету, но не содержащий активных ингредиентов.
Другой: БААБ
Порядок употребления исследуемого продукта в течение 4 сеансов будет следующим: Экспериментальный, Плацебо, Плацебо, Экспериментальный.
Диетическая добавка: Функциональный снимок
Функциональный энергетический шот объемом 60 мл содержал запатентованную смесь L-теанина, ромашки, мелиссы, женьшеня и витаминов.
Диетическая добавка: Плацебо-шот
Плацебо 60 мл шот, соответствующий по объему, вкусу и цвету, но не содержащий активных ингредиентов.
Другой: ББАА
Порядок употребления исследуемого продукта в течение 4 сеансов будет следующим: Экспериментальный, Экспериментальный, Плацебо, Плацебо.
Диетическая добавка: Функциональный снимок
Функциональный энергетический шот объемом 60 мл содержал запатентованную смесь L-теанина, ромашки, мелиссы, женьшеня и витаминов.
Диетическая добавка: Плацебо-шот
Плацебо 60 мл шот, соответствующий по объему, вкусу и цвету, но не содержащий активных ингредиентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного уровня в Опросе состояния тревожности до 135 минут для функциональной инъекции по сравнению с инъекцией плацебо.
Временное ограничение: От исходного уровня до потребления продукта через 135 минут после испытания.
Подшкала STAI «Состояние» содержит 6 утверждений, каждое из которых оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта. Баллы варьируются от 6 до 24, где более высокие баллы указывают на более высокую тревожность.
От исходного уровня до потребления продукта через 135 минут после испытания.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение настроения от базового уровня с помощью визуально-аналоговой шкалы настроения (VAMS) до 135 минут для функциональной инъекции по сравнению с дозой плацебо.
Временное ограничение: От исходного уровня до потребления продукта через 135 минут после испытания.
Состоит из 18 визуальных аналоговых шкал, связанных парами антонимичных прилагательных настроения/состояния (например, Тревога – Невнимательный; Летаргический – Энергичный) на линии 0–100%. Оценки по отдельным пунктам объединяются, чтобы получить средний балл (% по шкале) по трем факторам, которые ранее были получены с помощью факторного анализа: «Бдительность», «Спокойствие» и «Стресс». Более высокие баллы указывают на более высокий уровень каждого фактора.
От исходного уровня до потребления продукта через 135 минут после испытания.
Изменение настроения от базового уровня по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) до 135 минут для функциональной инъекции по сравнению с дозой плацебо.
Временное ограничение: От исходного уровня до потребления продукта через 135 минут после испытания.
Субъективная рейтинговая шкала 0–100 мм от отсутствия до самых сильных ощущений для моллюсков, сонных, нервных и контролирующих себя. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень каждого фактора.
От исходного уровня до потребления продукта через 135 минут после испытания.
Изменение физиологического состояния от исходного уровня с помощью POMS до 135 минут для функциональной инъекции по сравнению с инъекцией плацебо.
Временное ограничение: От исходного уровня до потребления продукта через 135 минут после испытания.
опросник из 37 пунктов, оценки отдельных пунктов которого сгруппированы по шести измерениям настроения: гнев/враждебность, растерянность/недоумение, депрессия/уныние, усталость/инертность, напряжение/тревога и энергичность/активность. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень каждого фактора.
От исходного уровня до потребления продукта через 135 минут после испытания.
Изменение физиологического состояния от исходного уровня с помощью манекена для самооценки до 135 минут для функциональной инъекции по сравнению с инъекцией плацебо.
Временное ограничение: От исходного уровня до потребления продукта через 135 минут после испытания.
Три шкалы, состоящие из одного пункта, каждая из которых состоит из девяти простых человеческих фигурок с титрованными эмоциональными коннотациями, измеряют текущее эмоциональное положение участников между счастьем и грустью (шкала удовольствия), расслаблением и возбуждением (шкала возбуждения) и ощущением отсутствия контроля над собой. ощущение полного контроля (шкала доминирования). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень каждого фактора.
От исходного уровня до потребления продукта через 135 минут после испытания.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Water Street Collective

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
British American Tobacco (Investments) Limited
HCD Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HCD J8880

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками