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Investigação de um suplemento dietético líquido para injeção em aspectos do humor em repouso e durante uma tarefa estressante de laboratório.

15 de janeiro de 2025 atualizado por: The Water Street Collective

Os efeitos de uma injeção de 'relaxamento' com vários ingredientes no humor em repouso e durante um estressor de laboratório em adultos saudáveis: um ensaio cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

Este é um estudo cruzado de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar o efeito agudo de um produto de injeção líquida de suplemento dietético de desenvolvimento do aspecto do humor tanto em repouso quanto durante tarefa estressante de laboratório. O estudo será realizado em participantes adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC2B 6XF
        • Sago London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Participantes que, em média, consomem menos de 400 mg de cafeína por dia e menos de 14 unidades de álcool por semana.
  2. Participantes que estejam em boa saúde física e mental.
  3. Participantes que desejam comparecer pessoalmente para participar da pesquisa.
  4. Participantes que sejam capazes de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo e terão concordado em cumprir as restrições, requisitos e protocolo do estudo.
  5. Os participantes devem, na opinião do Investigador Principal (ou pessoa designada), demonstrar a capacidade de compreender o formulário de consentimento informado (TCLE), ser capazes de se comunicar bem com o Investigador, compreender e cumprir os requisitos do estudo, e ser julgados adequado para o estudo.
  6. Os participantes devem estar disponíveis para concluir o estudo.
  7. Os participantes devem estar dispostos a jejuar de alimentos/bebidas (exceto água) por pelo menos uma hora antes de cada sessão, de cafeína por pelo menos três horas antes e de álcool por pelo menos doze horas antes.

Critérios de exclusão:

  1. Participantes que não são cidadãos ou residentes do Reino Unido.
  2. Participantes que têm uma condição médica, incluindo, mas não se limitando a, irregularidades de batimento/ritmo cardíaco, ataques cardíacos passados, foram diagnosticados com doença cardíaca, distúrbio convulsivo, doença hepática, distúrbio de coagulação sanguínea, diagnóstico médico relacionado ao sistema endócrino (como diabetes, tireóide, etc. .), asma/enfisema/DPOC, problemas de saúde graves (ou seja, câncer, etc.), cegueira, insônia, narcolepsia, ansiedade, depressão, hipertensão ou surdez. Se um participante tiver qualquer outra condição médica ou metabólica que o impeça de jejuar por uma hora, ele não poderá participar deste estudo.
  3. Os participantes provavelmente estão experimentando flutuações no estado de humor, como aqueles que passaram recentemente por uma cirurgia, mudaram de emprego, vivenciaram a morte de um amigo próximo/membro da família ou estão em processo de divórcio.
  4. Participantes que não dormem durante a noite, não trabalham no turno diurno ou têm outros fatores que afetam seu horário de sono, como horário de trabalho inconsistente ou interrupções no sono por serem cuidadores de uma criança/adulto, lidar com dor crônica ou ter um distúrbio do sono (como narcolepsia, insônia ou apneia do sono).
  5. Participantes que tenham perda de paladar ou olfato ou que estejam atualmente sofrendo de um vírus/infecção que afete sua capacidade de paladar ou olfato.
  6. Participantes que atualmente ou no passado foram diagnosticados com resfriado crônico ou sinusite.
  7. Participantes que têm paralisia que afeta a parte superior do corpo, ou são daltônicos, pois isso pode afetar sua capacidade de completar as tarefas do estudo.
  8. Participantes que usam drogas recreativas ou que estão atualmente tomando medicamentos (exceto anticoncepcionais) ou outras drogas, incluindo medicamentos de venda livre (de venda livre), analgésicos de venda livre, como paracetamol (acetaminofeno), ibuprofeno ou aspirina.
  9. Participantes que estão grávidas, amamentando (ou bombeando/expressando) ou que pretendem engravidar nos próximos seis meses.
  10. Participantes que atualmente usam produtos canabinóides, fumam cigarros ou usam qualquer produto de tabaco ou nicotina.
  11. Participantes alérgicos ou sensíveis a algum dos ingredientes do produto.
  12. Participantes que experimentaram ou que têm membros da sua família que experimentaram algum dos seguintes sintomas nos últimos 14 dias: tosse, falta de ar ou dificuldade em respirar, febre, calafrios, tremores repetidos com calafrios (rigores), dor de garganta, ou nova perda de paladar ou olfato.
  13. Participantes que testaram positivo ou estiveram em contato com alguém que testou positivo para Coronavírus/COVID-19 nos últimos 14 dias.
  14. Participantes que participam ou participaram de pesquisas de mercado nos últimos 30 dias.
  15. Participantes que trabalham atualmente (ou que tenham um familiar imediato que trabalhe) para uma empresa de pesquisa de mercado, marketing, publicidade, relações públicas, farmacêutica, de alimentos/bebidas ou de tabaco.
  16. Participantes que não consigam concluir satisfatoriamente a Sessão de formação/Familiarização com os Produtos Investigacionais e as avaliações relevantes.
  17. Participantes que não desejam ou não podem cumprir os requisitos e restrições do estudo, incluindo aqueles descritos no Manual do Participante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: AABB
A ordem do produto do estudo a ser consumido em 4 sessões será: Placebo, Placebo, Experimental, Experimental
Suplemento dietético: Tiro Funcional
60ml de dose de energia funcional continha uma mistura patenteada de L-teanina, camomila, erva-cidreira, ginseng e vitaminas
Suplemento dietético: Injeção de placebo
Placebo 60 ml Shot, compatível em volume, sabor e cor, mas não continha nenhum ingrediente ativo
Outro: ABBA
A ordem do produto do estudo a ser consumido em 4 sessões será: Placebo, Experimental, Experimental, Placebo
Suplemento dietético: Tiro Funcional
60ml de dose de energia funcional continha uma mistura patenteada de L-teanina, camomila, erva-cidreira, ginseng e vitaminas
Suplemento dietético: Injeção de placebo
Placebo 60 ml Shot, compatível em volume, sabor e cor, mas não continha nenhum ingrediente ativo
Outro: BAAB
A ordem do produto do estudo a ser consumido em 4 sessões será: Experimental, Placebo, Placebo, Experimental
Suplemento dietético: Tiro Funcional
60ml de dose de energia funcional continha uma mistura patenteada de L-teanina, camomila, erva-cidreira, ginseng e vitaminas
Suplemento dietético: Injeção de placebo
Placebo 60 ml Shot, compatível em volume, sabor e cor, mas não continha nenhum ingrediente ativo
Outro: BBAA
A ordem do produto do estudo a ser consumido em 4 sessões será: Experimental, Experimental, Placebo, Placebo
Suplemento dietético: Tiro Funcional
60ml de dose de energia funcional continha uma mistura patenteada de L-teanina, camomila, erva-cidreira, ginseng e vitaminas
Suplemento dietético: Injeção de placebo
Placebo 60 ml Shot, compatível em volume, sabor e cor, mas não continha nenhum ingrediente ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no Inventário de Ansiedade Traço-Estado em até 135 minutos para a injeção funcional versus injeção de placebo.
Prazo: Desde a linha de base até 135 minutos após o consumo do produto experimental
A subescala 'Estado' do IDATE contém 6 afirmações, cada uma respondida com uma escala Likert de 4 pontos. As pontuações variam de 6 a 24, onde pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
Desde a linha de base até 135 minutos após o consumo do produto experimental

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no humor por meio de escalas visuais analógicas de humor (VAMS) até 135 minutos para a injeção funcional versus injeção de placebo.
Prazo: Desde a linha de base até 135 minutos após o consumo do produto experimental
Composto por 18 escalas visuais analógicas ancoradas por pares de adjetivos antônimos de humor/estado (por exemplo, Alerta - Desatento; Letárgico - Energético) na linha 0-100%. As pontuações dos itens individuais são combinadas para fornecer uma pontuação média (% ao longo da linha) em três fatores que foram previamente derivados pela análise fatorial: 'Vigilância', 'Tranquilidade' e 'Estresse'. Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de cada fator.
Desde a linha de base até 135 minutos após o consumo do produto experimental
Mudança da linha de base no humor por meio de escalas visuais analógicas (VAS) até 135 minutos para a injeção funcional versus injeção de placebo.
Prazo: Desde a linha de base até 135 minutos após o consumo do produto experimental
Escala de avaliação subjetiva de 0 a 100 mm, de nenhum a sentimentos mais fortes, para calmo, sonolento, nervoso e sob controle. Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de cada fator.
Desde a linha de base até 135 minutos após o consumo do produto experimental
Mudança da linha de base no estado fisiológico via POMS até 135 minutos para a injeção funcional versus injeção de placebo.
Prazo: Desde a linha de base até 135 minutos após o consumo do produto experimental
um inventário de 37 itens, cujas pontuações individuais são resumidas em seis dimensões de humor: raiva/hostilidade, confusão/perplexidade, depressão/desânimo, fadiga/inércia, tensão/ansiedade e vigor/atividade. Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de cada fator.
Desde a linha de base até 135 minutos após o consumo do produto experimental
Mudança da linha de base no estado fisiológico por meio do manequim de autoavaliação em até 135 minutos para a injeção funcional versus injeção de placebo.
Prazo: Desde a linha de base até 135 minutos após o consumo do produto experimental
As três escalas de item único, cada uma composta por nove figuras humanas simples desenhadas em linhas com conotações emocionais tituladas, medem a posição emocional atual dos participantes entre felicidade e tristeza (escala de prazer), relaxado e excitado (escala de excitação) e sentimento de falta de controle para sentir-se em pleno controle (escala de Dominância). Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de cada fator.
Desde a linha de base até 135 minutos após o consumo do produto experimental

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Water Street Collective

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
British American Tobacco (Investments) Limited
HCD Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HCD J8880

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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