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PDR 治療におけるファリシマブ + PRP 対 硝子体切除術 + エンドレーザー (AP)

2026年9月15日 更新者：Jaeb Center for Health Research

増殖性糖尿病性網膜症の治療におけるファリシマブ + PRP 対 硝子体切除術 + エンドレーザーの併用を評価するランダム化臨床試験

This randomized trial will compare treatment strategies for proliferative diabetic retinopathy (PDR). Participants will receive either combination a of faricimab + PRP or vitrectomy + endolaser. The participants will be followed for 3 years. The study will evaluate long-term visual acuity as well as differences in number of injections, procedures, and complications during follow-up (after completion of randomization treatment), and cost.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Although some combination of anti-VEGF plus PRP is the most common treatment approach for PDR with and without DME, there are currently no long-term data on a standardized approach. Vitrectomy is not currently used as first-line treatment for early PDR but advances in surgical technique have reduced associated complications and the ability to remove the posterior hyaloid during surgery may have advantages over nonsurgical approaches, especially in the reduction of vitreous hemorrhage and/or traction retinal detachment that may occur later when the hyaloid separates naturally. Protocol S demonstrated both PRP and anti-VEGF alone result in good visual acuity results long-term so it is expected that a combination treatment would also result in good visual acuity results.

This study will evaluate the safety and efficacy of two treatment strategies for PDR: faricimab plus PRP and Vitrectomy with endolaser with the goal to determine whether either approach decreases visit and treatment burden along with decreasing complications compared with the other treatment method while maintaining good visual acuity. The primary objectives of this study are to compare visual acuity at 3 years following vitrectomy with endolaser or faricimab+PRP and to compare number of treatments for PDR (i.e., injections, PRP, vitrectomy) following the end of randomized treatment over 3 years.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
426

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Cynthia Stockdale
  • 電話番号：8139758690
  • メール：drcrnet@jaeb.org

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • 募集
        • Retina Associates of Southern California
        • コンタクト：
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • 募集
        • Loma Linda University
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • 募集
        • West Coast Retina Medical Group, Inc.
        • コンタクト：
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93103-4223
        • 募集
        • California Retina Consultants
        • コンタクト：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • 募集
        • University of Florida - Jacksonville
        • コンタクト：
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • 募集
        • Florida Retina Consultants
        • コンタクト：
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 募集
        • Ophthalmic Partners of Florida, PA dba Central Florida Retina
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • 募集
        • Retina Associates of Florida, LLC
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory Eye Center
        • コンタクト：
          • Andrew M Hendrick, MD
          • 電話番号：404-778-4261
          • メール：mafif@emory.edu
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • 募集
        • Southeast Retina Center, P.C.
        • コンタクト：
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • 募集
        • Thomas Eye Group
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Rush University Medical Center
        • コンタクト：
      • Oak Park、Illinois、アメリカ、60304
        • 募集
        • Illinois Retina Associates SC Oak Park Site
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • 募集
        • Midwest Eye Institute
        • コンタクト：
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • The Trustees of Indiana University
        • コンタクト：
          • Amir R. Hajrasouliha, MD
          • 電話番号：317-944-2020
          • メール：skarra@iu.edu
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • 募集
        • Wolfe Clinic, P.C.- West Des Moines
        • コンタクト：
    • Kansas
      • Overland、Kansas、アメリカ、66211
        • 募集
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40508
        • 募集
        • University of Kentucky Advanced Eye Care
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • West Monroe、Louisiana、アメリカ、71291-4452
        • 募集
        • Joseph E. Humble and Raymond Haik PTRS DBA Eye Assoc of Northeast Louisiana
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • 募集
        • Elman Retina Group, P.A.
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Joslin Diabetes Center
        • コンタクト：
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • 募集
        • Boston Medical Center Corporation
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • 募集
        • Retina Consultants of Minnesota
        • コンタクト：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • 募集
        • Retina Research Institute, LLC
        • コンタクト：
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517-8923
        • 募集
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
        • 募集
        • Retina Vitreous Center
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • 募集
        • Retina-Vitreous Consultants, Inc.
        • コンタクト：
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4101
        • 募集
        • Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
        • コンタクト：
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79424
        • 募集
        • Texas Retina Associates
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

Individual:

  • ≥ 18 years old
  • Diagnosis of diabetes mellitus (type 1 or type 2)

Study Eye:(A participant can have one or two study eyes if both eyes are eligible at screening.)

  • Presence of PDR requiring treatment, defined as moderate PDR or worse on global grading of ultrawide field fundus photos or NV meeting criteria for moderate PDR or worse on global grading of ultrawide field FA, confirmed by a central reading center
  • Best corrected visual acuity ≥49 letters (20/100 Snellen equivalent or better)

Exclusion Criteria:

  • Individual:

    • Significant renal disease, defined as a history of chronic renal failure requiring dialysis or kidney transplant.

    • Blood pressure > 160/100 (systolic above 160 or diastolic above 100).

      o If blood pressure is brought below 160/100 by anti-hypertensive treatment, individual can become eligible.

    • For women of child-bearing potential: pregnant or lactating or intending to become pregnant within the next 3 years.

      • Women of childbearing potential will be required to have pregnancy testing or use an acceptable method of pregnancy prevention. Women who are potential study participants should be questioned about the potential for pregnancy at baseline and prior to each injection. Pregnancy test is required for all women of childbearing potential at baseline. Investigator judgment is used to determine when a pregnancy test is needed during follow up.

Study Eye: (A participant can have two study eyes.)

  • Traction retinal detachment involving the macula
  • Significant vitreous hemorrhage that would preclude completion of a full PRP
  • Significant vitreomacular traction
  • Any prior vitrectomy
  • Any prior PRP (defined as ≥100 burns outside of the posterior pole)
  • Treatment for DME within the prior 6 months
  • Intravitreal anti-VEGF for any indication, other than DME, within the prior year

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：硝子体切除剤 +エンドレーザー
手順：Vitrectomy

The vitrectomy must occur within 4 weeks of randomization. A single injection of faricimab is allowed at any point before the vitrectomy. It is recommended that this injection is within 1 week of the vitrectomy. Requirement of triamcinolone staining to assist in complete elevation and removal of the posterior hyaloid and in removal of as much peripheral vitreous as is safely possible, 20 gauge not permitted. Allows subconjunctival steroid at investigator discretion; however, sub-tenon's triamcinolone or other long-acting steroid will not be permitted.

デバイス：Endolaser

Complete panretinal photocoagulation (PRP) during vitrectomy
実験的：Faricimab + PRP

PRP = Panretinal Photocoagulation
薬：Faricimab

Treatment must be initiated on the day of randomization with one faricumab injection. The remainder of the randomized treatment includes 2 additional injections every 4-weeks. Injections must be completed within 90 days of randomization.

デバイス：Panretinal Photocoagulation (PRP)

Complete PRP. PRP may be completed in 1-3 sessions, with the timing at the investigator's discretion. All PRP sessions must be completed within 90 days of randomization.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Acuity Change from Baseline
時間枠：Baseline to 3- years

Visual acuity is measured as a continuous integer letter score from 0 to 100, with higher numbers indicating better visual acuity. A letter score of 85 is approximately 20/20 and a letter score of 70 is approximately 20/40.
Baseline to 3- years
Number of Post-Randomization Treatments for Proliferative Diabetic Retinopathy
時間枠：Over 3 Years

Initial randomized treatment will be excluded.
Over 3 Years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jaeb Center for Health Research

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年8月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2031年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Protocol AP
  • UG1EY014231 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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