Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faricimab + PRP vs. vitrektomi + endolaser til behandling af PDR (AP)

15. september 2026 opdateret af: Jaeb Center for Health Research

Et randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer kombinationen Faricimab + PRP vs. Vitrektomi + Endolaser til behandling af proliferativ diabetisk retinopati

This randomized trial will compare treatment strategies for proliferative diabetic retinopathy (PDR). Participants will receive either combination a of faricimab + PRP or vitrectomy + endolaser. The participants will be followed for 3 years. The study will evaluate long-term visual acuity as well as differences in number of injections, procedures, and complications during follow-up (after completion of randomization treatment), and cost.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Although some combination of anti-VEGF plus PRP is the most common treatment approach for PDR with and without DME, there are currently no long-term data on a standardized approach. Vitrectomy is not currently used as first-line treatment for early PDR but advances in surgical technique have reduced associated complications and the ability to remove the posterior hyaloid during surgery may have advantages over nonsurgical approaches, especially in the reduction of vitreous hemorrhage and/or traction retinal detachment that may occur later when the hyaloid separates naturally. Protocol S demonstrated both PRP and anti-VEGF alone result in good visual acuity results long-term so it is expected that a combination treatment would also result in good visual acuity results.

This study will evaluate the safety and efficacy of two treatment strategies for PDR: faricimab plus PRP and Vitrectomy with endolaser with the goal to determine whether either approach decreases visit and treatment burden along with decreasing complications compared with the other treatment method while maintaining good visual acuity. The primary objectives of this study are to compare visual acuity at 3 years following vitrectomy with endolaser or faricimab+PRP and to compare number of treatments for PDR (i.e., injections, PRP, vitrectomy) following the end of randomized treatment over 3 years.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
426

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Rekruttering
        • Retina Associates of Southern California
        • Kontakt:
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Rekruttering
        • West Coast Retina Medical Group, Inc.
        • Kontakt:
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103-4223
        • Rekruttering
        • California Retina Consultants
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Rekruttering
        • University of Florida - Jacksonville
        • Kontakt:
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Rekruttering
        • Florida Retina Consultants
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Ophthalmic Partners of Florida, PA dba Central Florida Retina
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Rekruttering
        • Retina Associates of Florida, LLC
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory Eye Center
        • Kontakt:
          • Andrew M Hendrick, MD
          • Telefonnummer: 404-778-4261
          • E-mail: mafif@emory.edu
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Rekruttering
        • Thomas Eye Group
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60304
        • Rekruttering
        • Illinois Retina Associates SC Oak Park Site
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Rekruttering
        • Midwest Eye Institute
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • The Trustees of Indiana University
        • Kontakt:
          • Amir R. Hajrasouliha, MD
          • Telefonnummer: 317-944-2020
          • E-mail: skarra@iu.edu
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Rekruttering
        • Wolfe Clinic, P.C.- West Des Moines
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Overland, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Rekruttering
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40508
        • Rekruttering
        • University of Kentucky Advanced Eye Care
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291-4452
        • Rekruttering
        • Joseph E. Humble and Raymond Haik PTRS DBA Eye Assoc of Northeast Louisiana
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Rekruttering
        • Elman Retina Group, P.A.
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center Corporation
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Rekruttering
        • Retina Consultants of Minnesota
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Rekruttering
        • Retina Research Institute, LLC
        • Kontakt:
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517-8923
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Rekruttering
        • Retina Vitreous Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4101
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
        • Kontakt:
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
        • Rekruttering
        • Texas Retina Associates
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Individual:

  • ≥ 18 years old
  • Diagnosis of diabetes mellitus (type 1 or type 2)

Study Eye:(A participant can have one or two study eyes if both eyes are eligible at screening.)

  • Presence of PDR requiring treatment, defined as moderate PDR or worse on global grading of ultrawide field fundus photos or NV meeting criteria for moderate PDR or worse on global grading of ultrawide field FA, confirmed by a central reading center
  • Best corrected visual acuity ≥49 letters (20/100 Snellen equivalent or better)

Exclusion Criteria:

  • Individual:

    • Significant renal disease, defined as a history of chronic renal failure requiring dialysis or kidney transplant.

    • Blood pressure > 160/100 (systolic above 160 or diastolic above 100).

      o If blood pressure is brought below 160/100 by anti-hypertensive treatment, individual can become eligible.

    • For women of child-bearing potential: pregnant or lactating or intending to become pregnant within the next 3 years.

      • Women of childbearing potential will be required to have pregnancy testing or use an acceptable method of pregnancy prevention. Women who are potential study participants should be questioned about the potential for pregnancy at baseline and prior to each injection. Pregnancy test is required for all women of childbearing potential at baseline. Investigator judgment is used to determine when a pregnancy test is needed during follow up.

Study Eye: (A participant can have two study eyes.)

  • Traction retinal detachment involving the macula
  • Significant vitreous hemorrhage that would preclude completion of a full PRP
  • Significant vitreomacular traction
  • Any prior vitrectomy
  • Any prior PRP (defined as ≥100 burns outside of the posterior pole)
  • Treatment for DME within the prior 6 months
  • Intravitreal anti-VEGF for any indication, other than DME, within the prior year

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Vitrektomi + endolaser
Procedure: Vitrectomy

The vitrectomy must occur within 4 weeks of randomization. A single injection of faricimab is allowed at any point before the vitrectomy. It is recommended that this injection is within 1 week of the vitrectomy. Requirement of triamcinolone staining to assist in complete elevation and removal of the posterior hyaloid and in removal of as much peripheral vitreous as is safely possible, 20 gauge not permitted. Allows subconjunctival steroid at investigator discretion; however, sub-tenon's triamcinolone or other long-acting steroid will not be permitted.

Enhed: Endolaser

Complete panretinal photocoagulation (PRP) during vitrectomy
Eksperimentel: Faricimab + PRP

PRP = Panretinal Photocoagulation
Medicin: Faricimab

Treatment must be initiated on the day of randomization with one faricumab injection. The remainder of the randomized treatment includes 2 additional injections every 4-weeks. Injections must be completed within 90 days of randomization.

Enhed: Panretinal Photocoagulation (PRP)

Complete PRP. PRP may be completed in 1-3 sessions, with the timing at the investigator's discretion. All PRP sessions must be completed within 90 days of randomization.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Acuity Change from Baseline
Tidsramme: Baseline to 3- years

Visual acuity is measured as a continuous integer letter score from 0 to 100, with higher numbers indicating better visual acuity. A letter score of 85 is approximately 20/20 and a letter score of 70 is approximately 20/40.
Baseline to 3- years
Number of Post-Randomization Treatments for Proliferative Diabetic Retinopathy
Tidsramme: Over 3 Years

Initial randomized treatment will be excluded.
Over 3 Years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jaeb Center for Health Research

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Protocol AP
  • UG1EY014231 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger