Faricimab + PRP vs. Vitrektoomia + endolaser PDR: n hoitoon (AP)
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan faritsimabin + PRP:n yhdistelmää vs. vitrektomia + endolaseri proliferatiivisen diabeettisen retinopatian hoitoon
This randomized trial will compare treatment strategies for proliferative diabetic retinopathy (PDR). Participants will receive either combination a of faricimab + PRP or vitrectomy + endolaser. The participants will be followed for 3 years. The study will evaluate long-term visual acuity as well as differences in number of injections, procedures, and complications during follow-up (after completion of randomization treatment), and cost.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Although some combination of anti-VEGF plus PRP is the most common treatment approach for PDR with and without DME, there are currently no long-term data on a standardized approach. Vitrectomy is not currently used as first-line treatment for early PDR but advances in surgical technique have reduced associated complications and the ability to remove the posterior hyaloid during surgery may have advantages over nonsurgical approaches, especially in the reduction of vitreous hemorrhage and/or traction retinal detachment that may occur later when the hyaloid separates naturally. Protocol S demonstrated both PRP and anti-VEGF alone result in good visual acuity results long-term so it is expected that a combination treatment would also result in good visual acuity results.
This study will evaluate the safety and efficacy of two treatment strategies for PDR: faricimab plus PRP and Vitrectomy with endolaser with the goal to determine whether either approach decreases visit and treatment burden along with decreasing complications compared with the other treatment method while maintaining good visual acuity. The primary objectives of this study are to compare visual acuity at 3 years following vitrectomy with endolaser or faricimab+PRP and to compare number of treatments for PDR (i.e., injections, PRP, vitrectomy) following the end of randomized treatment over 3 years.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cynthia Stockdale
- Puhelinnumero: 8139758690
- Sähköposti: drcrnet@jaeb.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Rekrytointi
- Retina Associates of Southern California
-
Ottaa yhteyttä:
- Hani Salehi-Had, MD
- Puhelinnumero: 657-227-9496
- Sähköposti: v.phan@retinasocal.com
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Rekrytointi
- Loma Linda University
-
Ottaa yhteyttä:
- David I. Sierpina, MD
- Puhelinnumero: 909-558-2169
- Sähköposti: nborntrager@llu.edu
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- Rekrytointi
- West Coast Retina Medical Group, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Georgia N. Kamboj, MD
- Puhelinnumero: 415-972-4600
- Sähköposti: ashapiro@westcoastretina.com
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103-4223
- Rekrytointi
- California Retina Consultants
-
Ottaa yhteyttä:
- Dante J. Pieramici, MD
- Puhelinnumero: 805-963-1648
- Sähköposti: Nancyc@californiaretina.com
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- Rekrytointi
- University of Florida - Jacksonville
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandeep Grover, MD
- Puhelinnumero: 904-244-9361
- Sähköposti: ghulam.hamdani@jax.ufl.edu
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Rekrytointi
- Florida Retina Consultants
-
Ottaa yhteyttä:
- Scott M. Friedman, MD
- Puhelinnumero: 863-682-7474
- Sähköposti: Dfagan@frc2020.com
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Rekrytointi
- Ophthalmic Partners of Florida, PA dba Central Florida Retina
-
Ottaa yhteyttä:
- Gokul Kumar, MD
- Puhelinnumero: 407-425-7188
- Sähköposti: vbell@cfretina.com
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Rekrytointi
- Retina Associates of Florida, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Ivan J. Suner, MD
- Puhelinnumero: 813-875-6373
- Sähköposti: retinaklongworth@gmail.com
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory Eye Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew M Hendrick, MD
- Puhelinnumero: 404-778-4261
- Sähköposti: mafif@emory.edu
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Rekrytointi
- Southeast Retina Center, P.C.
-
Ottaa yhteyttä:
- Dennis M. Marcus, MD
- Puhelinnumero: (706) 650-0061
- Sähköposti: amitchell@southeastretina.com
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Rekrytointi
- Thomas Eye Group
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul L Kaufman, MD
- Puhelinnumero: 404-256-1507
- Sähköposti: kathyw@thomaseye.com
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- Rush University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Fard
- Puhelinnumero: 312-942-2117
- Sähköposti: luma_halig@rush.edu
-
Oak Park, Illinois, Yhdysvallat, 60304
- Rekrytointi
- Illinois Retina Associates SC Oak Park Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Naryan S. Sabherwal, MD
- Puhelinnumero: 708-660-8450
- Sähköposti: vruiz@illinoisretina.com
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Rekrytointi
- Midwest Eye Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Raj K. Maturi, MD
- Puhelinnumero: 317-817-1414
- Sähköposti: haydenb@midwesteye.com
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- The Trustees of Indiana University
-
Ottaa yhteyttä:
- Amir R. Hajrasouliha, MD
- Puhelinnumero: 317-944-2020
- Sähköposti: skarra@iu.edu
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Rekrytointi
- Wolfe Clinic, P.C.- West Des Moines
-
Ottaa yhteyttä:
- David J. Massop
- Puhelinnumero: 515-223-8685
- Sähköposti: twoehl@wolfeclinic.com
-
-
Kansas
-
Overland, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Rekrytointi
- Mid-America Retina Consultants, P.A.
-
Ottaa yhteyttä:
- William N. Rosenthal, MD
- Puhelinnumero: (913) 663-5900
- Sähköposti: sjohnson@midamericaretina.com
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40508
- Rekrytointi
- University of Kentucky Advanced Eye Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Leanne M. Clevenger, MD
- Puhelinnumero: 8595623570
- Sähköposti: evelyn.Gonzalez@uky.edu
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71291-4452
- Rekrytointi
- Joseph E. Humble and Raymond Haik PTRS DBA Eye Assoc of Northeast Louisiana
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruben A. Grigorian
- Puhelinnumero: 318-325-2610
- Sähköposti: lbmoore@eyenela.com
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Rekrytointi
- Elman Retina Group, P.A.
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael J. Elman, MD
- Puhelinnumero: 410-686-3000
- Sähköposti: Starr@elmanretina.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Joslin Diabetes Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer K Sun, MD, MPH
- Puhelinnumero: 617-309-2520
- Sähköposti: cashrafz@joslin.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Rekrytointi
- Boston Medical Center Corporation
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicole H. Siegel, MD
- Puhelinnumero: 617-414-4020
- Sähköposti: sreevardhan.alluri@bmc.org
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew J. Barkmeier, MD
- Puhelinnumero: 507-538-8119
- Sähköposti: Taylor.Laura2@mayo.edu
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Rekrytointi
- Retina Consultants of Minnesota
-
Ottaa yhteyttä:
- Abdhish R. Bhavsar, MD
- Puhelinnumero: 612-871-2292
- Sähköposti: agilchrist@RetinaMN.com
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Rekrytointi
- Retina Research Institute, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin J. Blinder, MD
- Puhelinnumero: 314-367-1181
- Sähköposti: rhonda.weeks@rc-stl.com
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Rekrytointi
- Retina Associates of Western NY, P.C.
-
Ottaa yhteyttä:
- Edward F. Hall, MD
- Puhelinnumero: 585-442-3411
- Sähköposti: mdoran@retinaassociatesofwny.com
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517-8923
- Rekrytointi
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan N. Ulrich, MD
- Puhelinnumero: 919-966-5296
- Sähköposti: wrena@email.unc.edu
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
- Rekrytointi
- Retina Vitreous Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandeep N. Shah
- Puhelinnumero: (405) 607-6699
- Sähköposti: bell@rvcoklahoma.com
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
- Rekrytointi
- Retina-Vitreous Consultants, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Shripaad Shukla, MD
- Puhelinnumero: 412-683-5300
- Sähköposti: merlottil@retinapittsburgh.com
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Rekrytointi
- Austin Research Center for Retina
-
Ottaa yhteyttä:
- Chirag Jhaveri, MD
- Puhelinnumero: 737-704-0130
- Sähköposti: beatris.ramirez@nvisioncenters.com
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Rekrytointi
- Retina Consultants of Texas, PA
-
Ottaa yhteyttä:
- Hasenin Al-Khersan, MD
- Puhelinnumero: 713-524-3434
- Sähköposti: rebecca.clark@retinaconsultantstexas.com
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- UT Southwestern Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu-Guang He, MD
- Puhelinnumero: 214-645-2012
- Sähköposti: norma.ortegon@utsouthwestern.edu
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4101
- Rekrytointi
- Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
-
Ottaa yhteyttä:
- Christina Y Weng, MD, MBA
- Puhelinnumero: 713-798-3493
- Sähköposti: Peter.Rico@bcm.edu
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79424
- Rekrytointi
- Texas Retina Associates
-
Ottaa yhteyttä:
- Michel Shami, MD
- Puhelinnumero: 806-792-0066
- Sähköposti: afuller@texasretina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Individual:
- ≥ 18 years old
- Diagnosis of diabetes mellitus (type 1 or type 2)
Study Eye:(A participant can have one or two study eyes if both eyes are eligible at screening.)
- Presence of PDR requiring treatment, defined as moderate PDR or worse on global grading of ultrawide field fundus photos or NV meeting criteria for moderate PDR or worse on global grading of ultrawide field FA, confirmed by a central reading center
- Best corrected visual acuity ≥49 letters (20/100 Snellen equivalent or better)
Exclusion Criteria:
-
Individual:
-
Significant renal disease, defined as a history of chronic renal failure requiring dialysis or kidney transplant.
-
Blood pressure > 160/100 (systolic above 160 or diastolic above 100).
o If blood pressure is brought below 160/100 by anti-hypertensive treatment, individual can become eligible.
-
For women of child-bearing potential: pregnant or lactating or intending to become pregnant within the next 3 years.
- Women of childbearing potential will be required to have pregnancy testing or use an acceptable method of pregnancy prevention. Women who are potential study participants should be questioned about the potential for pregnancy at baseline and prior to each injection. Pregnancy test is required for all women of childbearing potential at baseline. Investigator judgment is used to determine when a pregnancy test is needed during follow up.
-
Study Eye: (A participant can have two study eyes.)
- Traction retinal detachment involving the macula
- Significant vitreous hemorrhage that would preclude completion of a full PRP
- Significant vitreomacular traction
- Any prior vitrectomy
- Any prior PRP (defined as ≥100 burns outside of the posterior pole)
- Treatment for DME within the prior 6 months
- Intravitreal anti-VEGF for any indication, other than DME, within the prior year
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vitrektomia + endolaser
|
The vitrectomy must occur within 4 weeks of randomization. A single injection of faricimab is allowed at any point before the vitrectomy. It is recommended that this injection is within 1 week of the vitrectomy. Requirement of triamcinolone staining to assist in complete elevation and removal of the posterior hyaloid and in removal of as much peripheral vitreous as is safely possible, 20 gauge not permitted. Allows subconjunctival steroid at investigator discretion; however, sub-tenon's triamcinolone or other long-acting steroid will not be permitted. Complete panretinal photocoagulation (PRP) during vitrectomy |
|
Kokeellinen: Faricimab + PRP
PRP = Panretinal Photocoagulation |
Treatment must be initiated on the day of randomization with one faricumab injection. The remainder of the randomized treatment includes 2 additional injections every 4-weeks. Injections must be completed within 90 days of randomization. Complete PRP. PRP may be completed in 1-3 sessions, with the timing at the investigator's discretion. All PRP sessions must be completed within 90 days of randomization. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Acuity Change from Baseline
Aikaikkuna: Baseline to 3- years
|
Visual acuity is measured as a continuous integer letter score from 0 to 100, with higher numbers indicating better visual acuity. A letter score of 85 is approximately 20/20 and a letter score of 70 is approximately 20/40. |
Baseline to 3- years
|
|
Number of Post-Randomization Treatments for Proliferative Diabetic Retinopathy
Aikaikkuna: Over 3 Years
|
Initial randomized treatment will be excluded. |
Over 3 Years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol AP
- UG1EY014231 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .