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PDR 治療におけるファリシマブ + PRP 対 硝子体切除術 + エンドレーザー (AP)

2026年9月15日 更新者：Jaeb Center for Health Research

増殖性糖尿病性網膜症の治療におけるファリシマブ + PRP 対 硝子体切除術 + エンドレーザーの併用を評価するランダム化臨床試験

This randomized trial will compare treatment strategies for proliferative diabetic retinopathy (PDR). Participants will receive either combination a of faricimab + PRP or vitrectomy + endolaser. The participants will be followed for 3 years. The study will evaluate long-term visual acuity as well as differences in number of injections, procedures, and complications during follow-up (after completion of randomization treatment), and cost.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Although some combination of anti-VEGF plus PRP is the most common treatment approach for PDR with and without DME, there are currently no long-term data on a standardized approach. Vitrectomy is not currently used as first-line treatment for early PDR but advances in surgical technique have reduced associated complications and the ability to remove the posterior hyaloid during surgery may have advantages over nonsurgical approaches, especially in the reduction of vitreous hemorrhage and/or traction retinal detachment that may occur later when the hyaloid separates naturally. Protocol S demonstrated both PRP and anti-VEGF alone result in good visual acuity results long-term so it is expected that a combination treatment would also result in good visual acuity results.

This study will evaluate the safety and efficacy of two treatment strategies for PDR: faricimab plus PRP and Vitrectomy with endolaser with the goal to determine whether either approach decreases visit and treatment burden along with decreasing complications compared with the other treatment method while maintaining good visual acuity. The primary objectives of this study are to compare visual acuity at 3 years following vitrectomy with endolaser or faricimab+PRP and to compare number of treatments for PDR (i.e., injections, PRP, vitrectomy) following the end of randomized treatment over 3 years.

研究の種類

介入

入学 (推定)

426

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Cynthia Stockdale
  • 電話番号：8139758690
  • メール：drcrnet@jaeb.org

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • 募集
        • Retina Associates of Southern California
        • コンタクト：
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • 募集
        • Loma Linda University
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • 募集
        • West Coast Retina Medical Group, Inc.
        • コンタクト：
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93103-4223
        • 募集
        • California Retina Consultants
        • コンタクト：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • 募集
        • University of Florida - Jacksonville
        • コンタクト：
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • 募集
        • Florida Retina Consultants
        • コンタクト：
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 募集
        • Ophthalmic Partners of Florida, PA dba Central Florida Retina
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • 募集
        • Retina Associates of Florida, LLC
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory Eye Center
        • コンタクト：
          • Andrew M Hendrick, MD
          • 電話番号：404-778-4261
          • メール：mafif@emory.edu
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • 募集
        • Southeast Retina Center, P.C.
        • コンタクト：
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • 募集
        • Thomas Eye Group
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Rush University Medical Center
        • コンタクト：
      • Oak Park、Illinois、アメリカ、60304
        • 募集
        • Illinois Retina Associates SC Oak Park Site
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • 募集
        • Midwest Eye Institute
        • コンタクト：
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • The Trustees of Indiana University
        • コンタクト：
          • Amir R. Hajrasouliha, MD
          • 電話番号：317-944-2020
          • メール：skarra@iu.edu
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • 募集
        • Wolfe Clinic, P.C.- West Des Moines
        • コンタクト：
    • Kansas
      • Overland、Kansas、アメリカ、66211
        • 募集
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40508
        • 募集
        • University of Kentucky Advanced Eye Care
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • West Monroe、Louisiana、アメリカ、71291-4452
        • 募集
        • Joseph E. Humble and Raymond Haik PTRS DBA Eye Assoc of Northeast Louisiana
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • 募集
        • Elman Retina Group, P.A.
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Joslin Diabetes Center
        • コンタクト：
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • 募集
        • Boston Medical Center Corporation
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • 募集
        • Retina Consultants of Minnesota
        • コンタクト：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • 募集
        • Retina Research Institute, LLC
        • コンタクト：
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517-8923
        • 募集
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
        • 募集
        • Retina Vitreous Center
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • 募集
        • Retina-Vitreous Consultants, Inc.
        • コンタクト：
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4101
        • 募集
        • Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
        • コンタクト：
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79424
        • 募集
        • Texas Retina Associates
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

Individual:

  • ≥ 18 years old
  • Diagnosis of diabetes mellitus (type 1 or type 2)

Study Eye:(A participant can have one or two study eyes if both eyes are eligible at screening.)

  • Presence of PDR requiring treatment, defined as moderate PDR or worse on global grading of ultrawide field fundus photos or NV meeting criteria for moderate PDR or worse on global grading of ultrawide field FA, confirmed by a central reading center
  • Best corrected visual acuity ≥49 letters (20/100 Snellen equivalent or better)

Exclusion Criteria:

  • Individual:

    • Significant renal disease, defined as a history of chronic renal failure requiring dialysis or kidney transplant.

    • Blood pressure > 160/100 (systolic above 160 or diastolic above 100).

      o If blood pressure is brought below 160/100 by anti-hypertensive treatment, individual can become eligible.

    • For women of child-bearing potential: pregnant or lactating or intending to become pregnant within the next 3 years.

      • Women of childbearing potential will be required to have pregnancy testing or use an acceptable method of pregnancy prevention. Women who are potential study participants should be questioned about the potential for pregnancy at baseline and prior to each injection. Pregnancy test is required for all women of childbearing potential at baseline. Investigator judgment is used to determine when a pregnancy test is needed during follow up.

Study Eye: (A participant can have two study eyes.)

  • Traction retinal detachment involving the macula
  • Significant vitreous hemorrhage that would preclude completion of a full PRP
  • Significant vitreomacular traction
  • Any prior vitrectomy
  • Any prior PRP (defined as ≥100 burns outside of the posterior pole)
  • Treatment for DME within the prior 6 months
  • Intravitreal anti-VEGF for any indication, other than DME, within the prior year

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：硝子体切除剤 +エンドレーザー
手順：Vitrectomy

The vitrectomy must occur within 4 weeks of randomization. A single injection of faricimab is allowed at any point before the vitrectomy. It is recommended that this injection is within 1 week of the vitrectomy. Requirement of triamcinolone staining to assist in complete elevation and removal of the posterior hyaloid and in removal of as much peripheral vitreous as is safely possible, 20 gauge not permitted. Allows subconjunctival steroid at investigator discretion; however, sub-tenon's triamcinolone or other long-acting steroid will not be permitted.

デバイス：Endolaser

Complete panretinal photocoagulation (PRP) during vitrectomy
実験的：Faricimab + PRP

PRP = Panretinal Photocoagulation
薬：Faricimab

Treatment must be initiated on the day of randomization with one faricumab injection. The remainder of the randomized treatment includes 2 additional injections every 4-weeks. Injections must be completed within 90 days of randomization.

デバイス：Panretinal Photocoagulation (PRP)

Complete PRP. PRP may be completed in 1-3 sessions, with the timing at the investigator's discretion. All PRP sessions must be completed within 90 days of randomization.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Acuity Change from Baseline
時間枠：Baseline to 3- years

Visual acuity is measured as a continuous integer letter score from 0 to 100, with higher numbers indicating better visual acuity. A letter score of 85 is approximately 20/20 and a letter score of 70 is approximately 20/40.
Baseline to 3- years
Number of Post-Randomization Treatments for Proliferative Diabetic Retinopathy
時間枠：Over 3 Years

Initial randomized treatment will be excluded.
Over 3 Years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jaeb Center for Health Research

協力者

National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月4日

一次修了 (推定)

2031年8月1日

研究の完了 (推定)

2031年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月23日

最初の投稿 (実際)

2025年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月15日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Protocol AP
  • UG1EY014231 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

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