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PDR 治療におけるファリシマブ + PRP 対 硝子体切除術 + エンドレーザー (AP)

2026年9月15日 更新者：Jaeb Center for Health Research

増殖性糖尿病性網膜症の治療におけるファリシマブ + PRP 対 硝子体切除術 + エンドレーザーの併用を評価するランダム化臨床試験

このランダム化試験では、増殖性糖尿病性網膜症（PDR）の治療戦略を比較します。 参加者は、ファリシマブ + PRP または硝子体手術 + エンドレーザーのいずれかの組み合わせを受けます。 参加者は3年間追跡されます。 この研究では、長期的な視力のほか、追跡調査中（ランダム化治療完了後）の注射回数、処置、合併症、および費用の違いも評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

抗VEGFとPRPの何らかの組み合わせは、DMEの有無にかかわらずPDRに対する最も一般的な治療アプローチですが、現在、標準化されたアプローチに関する長期データはありません。 硝子体切除術は現在、早期 PDR の第一選択治療としては使用されていませんが、外科技術の進歩により関連する合併症は減少しており、手術中に後部硝子体を除去できることは、特に硝子体出血や牽引の軽減において非外科的アプローチよりも利点がある可能性があります。硝子体が自然に剥がれたときに後で起こる可能性のある網膜剥離。 プロトコール S は、PRP と抗 VEGF の両方を単独で使用すると長期的に良好な視力結果が得られることを実証したため、併用治療でも良好な視力結果が得られることが期待されます。

この研究では、PDR の 2 つの治療戦略、ファリシマブと PRP およびエンドレーザーを使用した硝子体切除術の安全性と有効性を評価し、いずれのアプローチでも良好な視力を維持しながら、他の治療法と比較して来院と治療の負担が軽減され、合併症も減少するかどうかを判断することを目的としています。 。 この研究の主な目的は、エンドレーザーまたはファリシマブ + PRP による硝子体切除術後 3 年の視力を比較すること、および 3 年間にわたるランダム化治療終了後の PDR の治療回数（つまり、注射、PRP、硝子体切除術）を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

426

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Cynthia Stockdale
  • 電話番号：8139758690
  • メール：drcrnet@jaeb.org

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • 募集
        • Retina Associates of Southern California
        • コンタクト：
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • 募集
        • Loma Linda University
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • 募集
        • West Coast Retina Medical Group, Inc.
        • コンタクト：
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93103-4223
        • 募集
        • California Retina Consultants
        • コンタクト：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • 募集
        • University of Florida - Jacksonville
        • コンタクト：
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • 募集
        • Florida Retina Consultants
        • コンタクト：
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 募集
        • Ophthalmic Partners of Florida, PA dba Central Florida Retina
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • 募集
        • Retina Associates of Florida, LLC
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory Eye Center
        • コンタクト：
          • Andrew M Hendrick, MD
          • 電話番号：404-778-4261
          • メール：mafif@emory.edu
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • 募集
        • Southeast Retina Center, P.C.
        • コンタクト：
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • 募集
        • Thomas Eye Group
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Rush University Medical Center
        • コンタクト：
      • Oak Park、Illinois、アメリカ、60304
        • 募集
        • Illinois Retina Associates SC Oak Park Site
        • コンタクト：
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • 募集
        • Midwest Eye Institute
        • コンタクト：
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • The Trustees of Indiana University
        • コンタクト：
          • Amir R. Hajrasouliha, MD
          • 電話番号：317-944-2020
          • メール：skarra@iu.edu
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • 募集
        • Wolfe Clinic, P.C.- West Des Moines
        • コンタクト：
    • Kansas
      • Overland、Kansas、アメリカ、66211
        • 募集
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40508
        • 募集
        • University of Kentucky Advanced Eye Care
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • West Monroe、Louisiana、アメリカ、71291-4452
        • 募集
        • Joseph E. Humble and Raymond Haik PTRS DBA Eye Assoc of Northeast Louisiana
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • 募集
        • Elman Retina Group, P.A.
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Joslin Diabetes Center
        • コンタクト：
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • 募集
        • Boston Medical Center Corporation
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • 募集
        • Retina Consultants of Minnesota
        • コンタクト：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • 募集
        • Retina Research Institute, LLC
        • コンタクト：
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517-8923
        • 募集
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
        • 募集
        • Retina Vitreous Center
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • 募集
        • Retina-Vitreous Consultants, Inc.
        • コンタクト：
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4101
        • 募集
        • Baylor College of Medicine, Baylor Eye Physicians and Surgeons
        • コンタクト：
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79424
        • 募集
        • Texas Retina Associates
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

個人：

  • 18歳以上
  • 糖尿病（1型または2型）の診断

勉強の目：（参加者は、両眼がスクリーニングの対象となる場合、1つまたは2つの研究の目を持つことができます。）

  • 中程度のPDRとして定義される治療を必要とするPDRの存在、または中程度のPDRのグローバルグレーディングまたは中程度のPDRのためのNV会議基準またはUltrawide Field FAのグローバルグレーディングでの存在は、中央リーディングセンターによって確認されました
  • 最高の修正された視覚視力≥49文字（20/100 Snellen同等以上）

除外基準:

  • 個人：

    • 透析または腎臓移植を必要とする慢性腎不全の病歴として定義される重大な腎疾患。

    • 血圧> 160/100（収縮期160を超えるまたは100を超える拡張期）。

      o 降圧治療によって血圧が 160/100 未満になった場合、対象となる可能性があります。

    • 出産の可能性のある女性の場合：妊娠または授乳中、または今後3年以内に妊娠するつもりです。

      • 妊娠の可能性のある女性は、妊娠検査を受けるか、許容される妊娠予防方法を使用することが求められます。 研究参加者となる可能性のある女性は、ベースライン時および各注射前に妊娠の可能性について質問されるべきです。 妊娠検査は、ベースラインで妊娠の可能性があるすべての女性に必要です。 追跡調査中にいつ妊娠検査が必要になるかは、研究者の判断に基づいて決定されます。

勉強の目：（参加者は2つの研究目を持つことができます。）

  • 黄斑を含むトラクション網膜剥離
  • 完全なPRPの完了を妨げる重要な硝子体出血
  • 有意な硝子体牽引
  • 過去に硝子体手術を受けたことがある
  • PRPの既往歴（後極外側の熱傷が100回以上と定義）
  • 過去6か月以内のDMEの治療
  • 前年以内にDME以外の兆候のための硝子体内抗VEGF

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ファリシマブ + PRP
PRP =汎網膜光凝固
薬：Faricimab
治療は、無作為化の日にファリクマブ注射 1 回で開始する必要があります。 残りのランダム化治療には、4週間ごとに2回の追加注射が含まれます。 注射はランダム化後 90 日以内に完了する必要があります。
デバイス：汎網膜光凝固（PRP）
PRPを完了します。 PRP は 1 ～ 3 回のセッションで完了しますが、そのタイミングは研究者の裁量で決定されます。 すべての PRP セッションは、ランダム化から 90 日以内に完了する必要があります。
アクティブコンパレータ：硝子体切除剤 +エンドレーザー
手順：硝子体切除
硝子体切除術は、ランダム化から4週間以内に発生する必要があります。 硝子体切除術の前の任意の時点で、ファリシマブの単一注射が許可されます。 この注射は、硝子体切除から1週間以内になることをお勧めします。 トリアムシノロン染色の要件は、後部ヒロイドの完全な標高と除去を支援し、安全に可能な限り多くの末梢硝子体の除去を支援し、20ゲージは許可されていません。 調査官の裁量で、亜結合ステロイドを許可します。ただし、サブテノンのトリアムシノロンまたはその他の長時間作用ステロイドは許可されません。
デバイス：エンドレーザー
硝子体手術中の完全汎網膜光凝固術（PRP）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 3 年まで
視力は、0 ～ 100 の連続整数文字スコアとして測定され、数値が大きいほど視力が優れていることを示します。 文字スコア 85 は約 20/20、文字スコア 70 は約 20/40 です。
ベースラインから 3 年まで
増殖性糖尿病性網膜症のランダム化後治療の数
時間枠：3年以上
初期無作為化治療は除外されます。
3年以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jaeb Center for Health Research

協力者

National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月4日

一次修了 (推定)

2031年8月1日

研究の完了 (推定)

2031年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月23日

最初の投稿 (実際)

2025年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月15日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Protocol AP
  • UG1EY014231 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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