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持続性心房細動のためのパルスフィールドアブレーションとラジオ周波数アブレーション (PRAISE)

2025年1月23日 更新者：Beijing Anzhen Hospital

持続性心房細動のためのパルスフィールドアブレーションとラジオ周波数アブレーション：無作為化された、非適応性、非障害研究

この臨床試験は、成人の持続性心房細動を治療するためのパルスフィールドアブレーションと高周波アブレーションの有効性と安全性を比較することを目的としています。

参加者は次のとおりです。

パルスフィールドアブレーションまたは高周波アブレーションを受けます。 少なくとも 12 か月間は追跡調査を続けてください。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

持続性心房細動（PEAF）の従来の治療オプションには、薬理学的管理、電気除borversion、およびカテーテルアブレーションが含まれます。 肺静脈分離（PVI）はアブレーション療法の基礎となり、臨床診療で効果的であることが示されています。 ただし、その有効性は、発作性AFの患者と比較して持続性AFの患者では比較的限られており、多くの患者は治療後も再発を経験しています。

近年、アルコールアブレーションに基づく線形アブレーション戦略により、PeAF患者の洞調律の1年間の維持が改善されることが示されています。 従来の高周波アブレーション (RF) は良好な結果を示していますが、PeAF に対処する場合には依然として一定の制限があります。 いくつかの臨床研究では、新興の革新的な技術であるパルスフィールドアブレーション (PFA) が発作性 AF の治療において非劣性を示しています。 さらに、PFA は僧帽弁峡部ライン、左心房後壁、三尖弁峡部ラインなどの線状アブレーション部位でも顕著な効果を示しており、PeAF の治療における可能性が強調されています。 この研究は、多施設共同、前向き、無作為化、非盲検、非劣性臨床試験を通じて、PeAF の治療における PFA と高周波アブレーション (RF) の安全性と有効性を比較し、より安全で効果的な治療法を提供することを目的としています。臨床実践のためのオプション。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
700

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18〜80年
  • 初めてのカテーテルアブレーションを受ける非弁膜症性持続性心房細動患者（AF期間：3か月～3年）
  • 心エコー図<50 mmの胸壁の長軸ビューの左心房直径
  • アブレーション戦略にランダムに割り当てられ、フォローアップできることに同意する

除外基準:

  • 可逆的原因による心房細動
  • lvef <30％
  • 重度の先天性心疾患
  • 重度の肝臓または腎臓の機能障害（eGFR < 15、チャイルドピューグレード3）、または透析歴
  • 冠動脈バイパス移植、機械弁または人工弁置換などの心臓手術の病歴
  • ペースメーカー移植、左心房付属器の閉鎖、または特許孔卵胞閉鎖の歴史
  • 経口抗凝固療法の禁忌
  • 右または左心臓カテーテル検査の禁忌
  • 妊娠
  • 平均余命 < 1 年 (例、進行性悪性腫瘍、末期腎疾患)
  • 現在、医療機器または薬物を評価する別の試験に登録されています
  • 調査員が被験者が研究に適さないと判断する他の状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パルスフィールドアブレーション
デバイス：パルスフィールドアブレーション
患者は心房細動に対してパルスフィールドアブレーションで治療されます。
アクティブコンパレータ：放射性再生アブレーション
デバイス：放射性再生アブレーション
患者は心房細動に対して高周波アブレーションで治療されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
インデックスアブレーション手順の12か月後に抗不整脈療法がない場合、30秒以上続く文書化された心房性不整脈からの自由（3か月のブランキング期間を除く）
時間枠：3ヶ月のブランキング期間の終わりから、アブレーション後のブランキング期間から12ヶ月のフォローアップまで
3ヶ月のブランキング期間の終わりから、アブレーション後のブランキング期間から12ヶ月のフォローアップまで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インデックスアブレーション手順の12か月後に文書化された心房性不整脈からの自由
時間枠：3ヶ月のブランキング期間の終わりから、アブレーション後のブランキング期間から12ヶ月のフォローアップまで
3ヶ月のブランキング期間の終わりから、アブレーション後のブランキング期間から12ヶ月のフォローアップまで
インデックスアブレーション処置後12ヶ月以内に30秒以上持続する心房細動が記録されていないこと（3ヶ月のブランク期間を除く）
時間枠：アブレーション後の 3 か月のブランク期間の終わりから 12 か月のフォローアップまで
アブレーション後の 3 か月のブランク期間の終わりから 12 か月のフォローアップまで
インデックスアブレーション処置後 12 か月以内に、記録された心房頻拍および心房粗動エピソードがないこと
時間枠：アブレーション後の 3 か月のブランク期間の終わりから 12 か月のフォローアップまで
アブレーション後の 3 か月のブランク期間の終わりから 12 か月のフォローアップまで
複数回のアブレーション処置後12か月以内に抗不整脈治療を受けなかった場合に、心房性不整脈が記録されていないこと（3か月のブランク期間を除く）
時間枠：アブレーション後の 3 か月のブランク期間の終わりから 12 か月のフォローアップまで
アブレーション後の 3 か月のブランク期間の終わりから 12 か月のフォローアップまで
12か月にわたって監視されている心房細動負担（時間の割合）
時間枠：3ヶ月のブランキング期間の終わりから、アブレーション後のブランキング期間から12ヶ月のフォローアップまで
3ヶ月のブランキング期間の終わりから、アブレーション後のブランキング期間から12ヶ月のフォローアップまで
インデックスアブレーション処置後 12 か月以内の心血管関連の入院
時間枠：アブレーション後の 3 か月のブランク期間の終わりから 12 か月のフォローアップまで
アブレーション後の 3 か月のブランク期間の終わりから 12 か月のフォローアップまで
インデックスアブレーション手順の30日後の周術期合併症
時間枠：アブレーション終了から30日間のフォローアップまで
心臓タンポネードまたは穿孔、永久横隔神経麻痺、急性冠動脈閉塞、脳卒中/血栓塞栓症/一時的な虚血攻撃、肺静脈狭窄症、左心房 - 食道fist、介入を必要とする血管合併症（例えば、ピウドヌーリスム、角質腫瘍腫瘍、抗栄養性の腫瘍、溶血、死亡、および介入または延長入院を必要とするその他の治療関連の合併症による腎不全。
アブレーション終了から30日間のフォローアップまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beijing Anzhen Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年2月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年2月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025-PeAF ablation

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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