持続性心房細動のためのパルスフィールドアブレーションとラジオ周波数アブレーション (PRAISE)
持続性心房細動のためのパルスフィールドアブレーションとラジオ周波数アブレーション：無作為化された、非適応性、非障害研究
この臨床試験は、成人の持続性心房細動を治療するためのパルスフィールドアブレーションと高周波アブレーションの有効性と安全性を比較することを目的としています。
参加者は次のとおりです。
パルスフィールドアブレーションまたは高周波アブレーションを受けます。 少なくとも 12 か月間は追跡調査を続けてください。
調査の概要
状態
詳細な説明
持続性心房細動（PEAF）の従来の治療オプションには、薬理学的管理、電気除borversion、およびカテーテルアブレーションが含まれます。 肺静脈分離（PVI）はアブレーション療法の基礎となり、臨床診療で効果的であることが示されています。 ただし、その有効性は、発作性AFの患者と比較して持続性AFの患者では比較的限られており、多くの患者は治療後も再発を経験しています。
近年、アルコールアブレーションに基づく線形アブレーション戦略により、PeAF患者の洞調律の1年間の維持が改善されることが示されています。 従来の高周波アブレーション (RF) は良好な結果を示していますが、PeAF に対処する場合には依然として一定の制限があります。 いくつかの臨床研究では、新興の革新的な技術であるパルスフィールドアブレーション (PFA) が発作性 AF の治療において非劣性を示しています。 さらに、PFA は僧帽弁峡部ライン、左心房後壁、三尖弁峡部ラインなどの線状アブレーション部位でも顕著な効果を示しており、PeAF の治療における可能性が強調されています。 この研究は、多施設共同、前向き、無作為化、非盲検、非劣性臨床試験を通じて、PeAF の治療における PFA と高周波アブレーション (RF) の安全性と有効性を比較し、より安全で効果的な治療法を提供することを目的としています。臨床実践のためのオプション。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Deyong Long
- 電話番号：+86 135 2295 8166
- メール：dragon2008@vip.sina.com
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Deyong Long
- 電話番号：+86 13522958166
- メール：dragon2008@vip.sina.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18〜80年
- 初めてのカテーテルアブレーションを受ける非弁膜症性持続性心房細動患者（AF期間：3か月～3年）
- 心エコー図<50 mmの胸壁の長軸ビューの左心房直径
- アブレーション戦略にランダムに割り当てられ、フォローアップできることに同意する
除外基準:
- 可逆的原因による心房細動
- lvef <30％
- 重度の先天性心疾患
- 重度の肝臓または腎臓の機能障害（eGFR < 15、チャイルドピューグレード3）、または透析歴
- 冠動脈バイパス移植、機械弁または人工弁置換などの心臓手術の病歴
- ペースメーカー移植、左心房付属器の閉鎖、または特許孔卵胞閉鎖の歴史
- 経口抗凝固療法の禁忌
- 右または左心臓カテーテル検査の禁忌
- 妊娠
- 平均余命 < 1 年 (例、進行性悪性腫瘍、末期腎疾患)
- 現在、医療機器または薬物を評価する別の試験に登録されています
- 調査員が被験者が研究に適さないと判断する他の状況
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パルスフィールドアブレーション
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患者は心房細動に対してパルスフィールドアブレーションで治療されます。
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アクティブコンパレータ：放射性再生アブレーション
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患者は心房細動に対して高周波アブレーションで治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インデックスアブレーション手順の12か月後に抗不整脈療法がない場合、30秒以上続く文書化された心房性不整脈からの自由（3か月のブランキング期間を除く）
時間枠：3ヶ月のブランキング期間の終わりから、アブレーション後のブランキング期間から12ヶ月のフォローアップまで
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3ヶ月のブランキング期間の終わりから、アブレーション後のブランキング期間から12ヶ月のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インデックスアブレーション手順の12か月後に文書化された心房性不整脈からの自由
時間枠：3ヶ月のブランキング期間の終わりから、アブレーション後のブランキング期間から12ヶ月のフォローアップまで
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3ヶ月のブランキング期間の終わりから、アブレーション後のブランキング期間から12ヶ月のフォローアップまで
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インデックスアブレーション処置後12ヶ月以内に30秒以上持続する心房細動が記録されていないこと（3ヶ月のブランク期間を除く）
時間枠：アブレーション後の 3 か月のブランク期間の終わりから 12 か月のフォローアップまで
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アブレーション後の 3 か月のブランク期間の終わりから 12 か月のフォローアップまで
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インデックスアブレーション処置後 12 か月以内に、記録された心房頻拍および心房粗動エピソードがないこと
時間枠：アブレーション後の 3 か月のブランク期間の終わりから 12 か月のフォローアップまで
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アブレーション後の 3 か月のブランク期間の終わりから 12 か月のフォローアップまで
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複数回のアブレーション処置後12か月以内に抗不整脈治療を受けなかった場合に、心房性不整脈が記録されていないこと（3か月のブランク期間を除く）
時間枠：アブレーション後の 3 か月のブランク期間の終わりから 12 か月のフォローアップまで
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アブレーション後の 3 か月のブランク期間の終わりから 12 か月のフォローアップまで
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12か月にわたって監視されている心房細動負担（時間の割合）
時間枠：3ヶ月のブランキング期間の終わりから、アブレーション後のブランキング期間から12ヶ月のフォローアップまで
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3ヶ月のブランキング期間の終わりから、アブレーション後のブランキング期間から12ヶ月のフォローアップまで
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インデックスアブレーション処置後 12 か月以内の心血管関連の入院
時間枠：アブレーション後の 3 か月のブランク期間の終わりから 12 か月のフォローアップまで
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アブレーション後の 3 か月のブランク期間の終わりから 12 か月のフォローアップまで
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インデックスアブレーション手順の30日後の周術期合併症
時間枠：アブレーション終了から30日間のフォローアップまで
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心臓タンポネードまたは穿孔、永久横隔神経麻痺、急性冠動脈閉塞、脳卒中/血栓塞栓症/一時的な虚血攻撃、肺静脈狭窄症、左心房 - 食道fist、介入を必要とする血管合併症（例えば、ピウドヌーリスム、角質腫瘍腫瘍、抗栄養性の腫瘍、溶血、死亡、および介入または延長入院を必要とするその他の治療関連の合併症による腎不全。
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アブレーション終了から30日間のフォローアップまで
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025-PeAF ablation
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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