Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulserende feltablation versus radiofrekvensablation for vedvarende atrieflimren (PRAISE)

23. januar 2025 opdateret af: Beijing Anzhen Hospital

Pulseret feltablation versus radiofrekvensablation til vedvarende atrieflimmer: En randomiseret, åben mærket, ikke-uovervindelig undersøgelse

Dette kliniske forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​pulsfeltablation og radiofrekvensablation til behandling af vedvarende atrieflimren hos voksne.

Deltagerne vil:

Gennemgå pulseret feltablation eller radiofrekvensablation. Hold opfølgning i mindst 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Traditionelle behandlingsmuligheder for vedvarende atrieflimren (PeAF) omfatter farmakologisk behandling, elektrisk kardioversion og kateterablation. Pulmonal veneisolation (PVI) er blevet hjørnestenen i ablationsterapi og har vist sig at være effektiv i klinisk praksis. Dets effektivitet er dog relativt begrænset hos patienter med vedvarende AF sammenlignet med dem med paroxysmal AF, og mange patienter oplever stadig recidiv efter behandling.

I de senere år har lineære ablationsstrategier baseret på alkoholablation vist sig at forbedre en-årig vedligeholdelse af sinusrytme hos patienter med PEAF. Traditionel radiofrekvensablation (RF) har vist gode resultater, men har stadig visse begrænsninger, når man beskæftiger sig med PEAF. I adskillige kliniske studier har pulseret feltablation (PFA), en voksende og innovativ teknik, vist ikke-mindreværd ved behandling af paroxysmal AF. Endvidere har PFA også vist signifikant effektivitet på lineære ablationssteder, såsom Mitral Isthmus -linjen, posterior venstre atrialvæg og tricuspid Isthmus -linjen, hvilket fremhæver dens potentiale til behandling af PEAF. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​PFA og radiofrekvensablation (RF) i behandlingen af ​​PEAF gennem en multicenter, prospektiv, randomiseret, open-label, ikke-ydelsesrig klinisk forsøg, for at give en mere sikker og mere effektiv behandling mulighed for klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
700

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år
  • Patienter med ikke-valvulær vedvarende atrieflimmer, der gennemgår deres første kateterablation (AF varighed: 3 måneder til 3 år)
  • Venstre atriel diameter på parasternal langaksebillede af ekkokardiogram < 50 mm
  • Accepter at blive tilfældigt tildelt ablationsstrategien og i stand til at følge op

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimmer på grund af reversible årsager
  • LVEF < 30 %
  • Alvorlig medfødt hjertesygdom
  • Alvorlig lever- eller nyredysfunktion (eGFR < 15, Child-Pugh grad 3) eller anamnese med dialyse
  • Anamnese med hjertekirurgi, såsom koronar bypasstransplantation, mekanisk ventil eller udskiftning af proteseklap
  • Historie om pacemakerimplantation, venstre atrial vedhæng lukning eller patentforamen ovale lukning
  • Kontraindikationer til oral antikoagulation
  • Kontraindikationer til højre eller venstre hjertekateterisering
  • Graviditet
  • Forventet levetid < 1 år (f.eks. fremskreden malignitet, nyresygdom i slutstadiet)
  • Er i øjeblikket tilmeldt et andet forsøg, der evaluerer medicinsk udstyr eller lægemidler
  • Andre situationer, hvor efterforskeren bestemmer, at emnet er uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pulserende feltablation
Enhed: Pulserende feltablation
Patienter vil blive behandlet med pulseret feltablation til atrieflimmer.
Aktiv komparator: Radiofrekvensablation
Enhed: Radiofrekvensablation
Patienter vil blive behandlet med radiofrekvensablation til atrieflimmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Frihed fra enhver dokumenteret atrial arytmi, der varer i> 30'erne i fravær af antiarytmisk terapi på 12 måneder efter indeksablationsproceduren (ekskl. En blankingsperiode på 3 måneder)
Tidsramme: Fra slutningen af ​​den 3-måneders blankingperiode efter ablation til 12-måneders opfølgning
Fra slutningen af ​​den 3-måneders blankingperiode efter ablation til 12-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra enhver dokumenteret atriearytmi i 12 måneder efter indeksablationsproceduren
Tidsramme: Fra slutningen af ​​den 3-måneders blankingperiode efter ablation til 12-måneders opfølgning
Fra slutningen af ​​den 3-måneders blankingperiode efter ablation til 12-måneders opfølgning
Frihed fra enhver dokumenteret atrieflimmer, der varer i> 30 på 12 måneder efter indeksablationsproceduren (ekskl. En blankingsperiode på 3 måneder)
Tidsramme: Fra slutningen af ​​den 3-måneders blankingperiode efter ablation til 12-måneders opfølgning
Fra slutningen af ​​den 3-måneders blankingperiode efter ablation til 12-måneders opfølgning
Frihed fra enhver dokumenteret atrial takykardi og atriefladder episoder på 12 måneder efter indeksablationsproceduren
Tidsramme: Fra slutningen af ​​den 3-måneders blankingperiode efter ablation til 12-måneders opfølgning
Fra slutningen af ​​den 3-måneders blankingperiode efter ablation til 12-måneders opfølgning
Frihed fra enhver dokumenteret atrial arytmi i fravær af antiarytmisk terapi på 12 måneder efter multiple ablationsproceduren (ekskl. En blankingsperiode på 3 måneder)
Tidsramme: Fra slutningen af ​​den 3-måneders blankingsperiode efter ablation til 12-måneders opfølgning
Fra slutningen af ​​den 3-måneders blankingsperiode efter ablation til 12-måneders opfølgning
Atrieflimmer byrden (procentdel af tiden) overvåget over 12 måneder
Tidsramme: Fra slutningen af ​​den 3-måneders blankingsperiode efter ablation til 12-måneders opfølgning
Fra slutningen af ​​den 3-måneders blankingsperiode efter ablation til 12-måneders opfølgning
Kardiovaskulær-relaterede indlæggelser i 12 måneder efter indeksablationsproceduren
Tidsramme: Fra slutningen af ​​den 3-måneders blankingperiode efter ablation til 12-måneders opfølgning
Fra slutningen af ​​den 3-måneders blankingperiode efter ablation til 12-måneders opfølgning
Perioperative komplikationer på 30 dage efter indeksablationsproceduren
Tidsramme: Fra slutningen af ​​ablationen til 30 dage opfølgning
Hjerte tamponade eller perforering, permanent frenisk nerveparese, akut koronar arterie okklusion, slagtilfælde/tromboembolisme/forbigående iskæmisk angreb, lungevene stenose, venstre atrial-esophageal fistel, vaskulære komplikationer, der kræver intervention (f.eks Nyresvigt på grund af hæmolyse, død og andre behandlingsrelaterede komplikationer, der kræver intervention eller forlængelse af hospitalisering.
Fra slutningen af ​​ablationen til 30 dage opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Anzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-PeAF ablation

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger